"銳盟"輪狀病毒乳膠檢測套組(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"銳盟"輪狀病毒乳膠檢測套組(未滅菌)的英文品名是"Remel" Rotavirus Latex Test (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003439號, 有效日期是2026/04/04, 許可證種類是09, 效能是利用快速乳膠凝集測定檢測人類檢體中的輪狀病毒或其他抗原。, 主成分略述是1.Test Latex\n One bottle containing a suspension of polystyrene latex particles sensitized with rabbit antibody raised against Nebrasks Calf Diarrhoe..., 醫器規格是ZL40/30950401 25Test, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是成信新貿易股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003439號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/04 |
發證日期 | 2006/04/04 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400343902 |
中文品名 | "銳盟"輪狀病毒乳膠檢測套組(未滅菌) |
英文品名 | "Remel" Rotavirus Latex Test (Non-Sterile) |
效能 | 利用快速乳膠凝集測定檢測人類檢體中的輪狀病毒或其他抗原。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3405 小兒麻痺病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1.Test Latex\n One bottle containing a suspension of polystyrene latex particles sensitized with rabbit antibody raised against Nebrasks Calf Diarrhoea rotavirus in buffer with protein stabilizers.\n2.Control Latex\n One bottle containing polystyrene latex particles sensitized with non-immune rabbit serum in buffer.\n3.Positive Control Antigen\n One bottle containing 0.5 ml of inactivated Nebraska Calf Diarrhoea rotavirus.\n4.Extraction buffer\n One bottle containing 25 ml of 0.1 M phosphate buffered 0.85% saline pH 7.3. |
醫器規格 | ZL40/30950401 25Test |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號 | 86940208 |
製造商名稱 | REMEL EUROPE LIMITED |
製造廠廠址 | REMEL HOUSE CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/11/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第003439號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/04/04 |
發證日期2006/04/04 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400343902 |
中文品名"銳盟"輪狀病毒乳膠檢測套組(未滅菌) |
英文品名"Remel" Rotavirus Latex Test (Non-Sterile) |
效能利用快速乳膠凝集測定檢測人類檢體中的輪狀病毒或其他抗原。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3405 小兒麻痺病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1.Test Latex\n One bottle containing a suspension of polystyrene latex particles sensitized with rabbit antibody raised against Nebrasks Calf Diarrhoea rotavirus in buffer with protein stabilizers.\n2.Control Latex\n One bottle containing polystyrene latex particles sensitized with non-immune rabbit serum in buffer.\n3.Positive Control Antigen\n One bottle containing 0.5 ml of inactivated Nebraska Calf Diarrhoea rotavirus.\n4.Extraction buffer\n One bottle containing 25 ml of 0.1 M phosphate buffered 0.85% saline pH 7.3. |
醫器規格ZL40/30950401 25Test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱REMEL EUROPE LIMITED |
製造廠廠址REMEL HOUSE CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2020/11/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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"銳盟"輪狀病毒乳膠檢測套組(未滅菌)的地址位於
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓