@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛部醫器輸字第026724號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/07/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2019/10/30 |
發證日期: 2014/10/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602672401 |
中文品名: “斯垂克” 真空紅血球沉降速率測定試管 |
英文品名: “Streck” ESR-Vacuum Tube |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: # 240362(240360)、# 240216 (240213)、# 240378(240377)、# 240364(240320)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瑞翰有限公司 |
申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓 |
申請商統一編號: 53460137 |
製造商名稱: STRECK |
製造廠廠址: 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: QSD7615 |
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛部醫器輸字第026724號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20191030 |
發證日期: 20141030 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602672401 |
中文品名: “斯垂克” 真空紅血球沉降速率測定試管 |
英文品名: “Streck” ESR-Vacuum Tube |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: # 240362(240360)、# 240216 (240213)、# 240378(240377)、# 240364(240320)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瑞翰有限公司 |
申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓 |
申請商統一編號: 53460137 |
製造商名稱: STRECK |
製造廠廠址: 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20160830 |
製造許可登錄編號: QSD7615 |
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027925號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/02 |
發證日期 | 2015/12/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602792500 |
中文品名 | 倫普肌酸磷酸激酶MB同功酶檢驗試劑組 |
英文品名 | RAMP CK-MB Assay |
效能 | 本產品是定量免疫色層分析方法,屬於體外診斷產品用於偵測EDTA全血中的CK-MB濃度,需搭配RAMP Reader System或RAMP 200 System使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | C1102。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 瑞翰有限公司 |
申請商地址 | 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓 |
申請商統一編號 | 53460137 |
製造商名稱 | RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION |
製造廠廠址 | 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CA |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/07/31 |
製造許可登錄編號 | QSD8424 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027925號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/02 |
發證日期: 2015/12/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602792500 |
中文品名: 倫普肌酸磷酸激酶MB同功酶檢驗試劑組 |
英文品名: RAMP CK-MB Assay |
效能: 本產品是定量免疫色層分析方法,屬於體外診斷產品用於偵測EDTA全血中的CK-MB濃度,需搭配RAMP Reader System或RAMP 200 System使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: C1102。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瑞翰有限公司 |
申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓 |
申請商統一編號: 53460137 |
製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION |
製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CA |
製程: (空) |
異動日期: 2020/07/31 |
製造許可登錄編號: QSD8424 |
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027925號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251202 |
發證日期 | 20151202 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602792500 |
中文品名 | 倫普肌酸磷酸激酶MB同功酶檢驗試劑組 |
英文品名 | RAMP CK-MB Assay |
效能 | 本產品是定量免疫色層分析方法,屬於體外診斷產品用於偵測EDTA全血中的CK-MB濃度,需搭配RAMP Reader System或RAMP 200 System使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | C1102。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 瑞翰有限公司 |
申請商地址 | 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓 |
申請商統一編號 | 53460137 |
製造商名稱 | RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION |
製造廠廠址 | 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CA |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200731 |
製造許可登錄編號 | QSD8424 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027925號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251202 |
發證日期: 20151202 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602792500 |
中文品名: 倫普肌酸磷酸激酶MB同功酶檢驗試劑組 |
英文品名: RAMP CK-MB Assay |
效能: 本產品是定量免疫色層分析方法,屬於體外診斷產品用於偵測EDTA全血中的CK-MB濃度,需搭配RAMP Reader System或RAMP 200 System使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: C1102。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瑞翰有限公司 |
申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓 |
申請商統一編號: 53460137 |
製造商名稱: RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION |
製造廠廠址: 1781-75TH AVENUE W., VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, V6P 6P2, CANADA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CA |
製程: (空) |
異動日期: 20200731 |
製造許可登錄編號: QSD8424 |
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛部醫器輸字第026280號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/07/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2019/07/25 |
發證日期: 2014/07/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602628001 |
中文品名: “斯垂克” 紅血球沉降速率品管液 |
英文品名: “Streck” ESR-Chex |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 214102、214104、214108、214112。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瑞翰有限公司 |
申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓 |
申請商統一編號: 53460137 |
製造商名稱: STRECK |
製造廠廠址: 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: QSD7615 |
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛部醫器輸字第026280號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20190725 |
發證日期: 20140725 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602628001 |
中文品名: “斯垂克” 紅血球沉降速率品管液 |
英文品名: “Streck” ESR-Chex |
效能: ESR-Chex是一已分析之雙濃度品管液,用以評估自動和人工檢驗紅血球沉降速率(ESR)方法的準確度和精密度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 214102、214104、214108、214112。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瑞翰有限公司 |
申請商地址: 新北市永和區仁愛路306巷79號4樓 |
申請商統一編號: 53460137 |
製造商名稱: STRECK |
製造廠廠址: 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20160830 |
製造許可登錄編號: QSD7615 |
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ "瑞邦生醫" 倫普螢光分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19