"必帝" 肺炎漿原體去氧核糖核酸鑑定試劑
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中文品名"必帝" 肺炎漿原體去氧核糖核酸鑑定試劑的英文品名是"BD" ProbeTec ET Mycoplasma pneumoniae (MP) Amplified DNA Assay, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003324號, 有效日期是2011/03/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是BD ProbeTec ET去氧核糖核酸物質放大分析,必須與BD ProbeTec ET System搭配使用,利用Strand Displacement Amplification 〈SDA〉之技術分析可用於具臨床症狀及其他診斷證明感染肺炎的病人。, 主成分略述是4400729: 6 Oligonucleotides ≧7.5 pmol; dNTP ≧15.2 nmol; 2 Detector probes ≧22.5 pmol; Synthetic oligonucleotide ≧600 copies Restriction enzyme ≧33 uni..., 醫器規格是#440729,#440730, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商必帝股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003324號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/10/26 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/03/30 |
發證日期 | 2006/03/30 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400332408 |
中文品名 | "必帝" 肺炎漿原體去氧核糖核酸鑑定試劑 |
英文品名 | "BD" ProbeTec ET Mycoplasma pneumoniae (MP) Amplified DNA Assay |
效能 | BD ProbeTec ET去氧核糖核酸物質放大分析,必須與BD ProbeTec ET System搭配使用,利用Strand Displacement Amplification 〈SDA〉之技術分析可用於具臨床症狀及其他診斷證明感染肺炎的病人。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3300 嗜血桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 4400729: 6 Oligonucleotides ≧7.5 pmol; dNTP ≧15.2 nmol; 2 Detector probes ≧22.5 pmol; Synthetic oligonucleotide ≧600 copies Restriction enzyme ≧33 units; DNA Polymerase ≧14 units\n440730: Contents Respiratory and Media Diluent: Bicine, Potassium Phosphate, Potassium Hydroxide, DMSO and Proclin; 10 (CF/LP/MP) Positive Controls: ≧210 ng Salmon Testes DNA, ≧3600 Copies CF Plasmid, ≧4800 copies LP Plasmid, ≧5400 Copies MP Plasmid; 10(CF/LP/MP)Negative Controls: ≧210 ng Salmon Testes DNA; 100 2-mLSnap-Cap Tube |
醫器規格 | #440729,#440730 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號 | 22419113 |
製造商名稱 | BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) |
製造廠廠址 | 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD 21152, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/10/30 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第003324號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/10/26 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/03/30 |
發證日期2006/03/30 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400332408 |
中文品名"必帝" 肺炎漿原體去氧核糖核酸鑑定試劑 |
英文品名"BD" ProbeTec ET Mycoplasma pneumoniae (MP) Amplified DNA Assay |
效能BD ProbeTec ET去氧核糖核酸物質放大分析,必須與BD ProbeTec ET System搭配使用,利用Strand Displacement Amplification 〈SDA〉之技術分析可用於具臨床症狀及其他診斷證明感染肺炎的病人。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3300 嗜血桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述4400729: 6 Oligonucleotides ≧7.5 pmol; dNTP ≧15.2 nmol; 2 Detector probes ≧22.5 pmol; Synthetic oligonucleotide ≧600 copies Restriction enzyme ≧33 units; DNA Polymerase ≧14 units\n440730: Contents Respiratory and Media Diluent: Bicine, Potassium Phosphate, Potassium Hydroxide, DMSO and Proclin; 10 (CF/LP/MP) Positive Controls: ≧210 ng Salmon Testes DNA, ≧3600 Copies CF Plasmid, ≧4800 copies LP Plasmid, ≧5400 Copies MP Plasmid; 10(CF/LP/MP)Negative Controls: ≧210 ng Salmon Testes DNA; 100 2-mLSnap-Cap Tube |
醫器規格#440729,#440730 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號22419113 |
製造商名稱BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) |
製造廠廠址7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD 21152, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/10/30 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市信義區忠孝東路四段560號8樓