亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT ARCHITECT STAT Troponin-I, 許可證字號是衛署醫器輸字第013403號, 有效日期是2010/10/31, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/06, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是利用一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白。, 主成分略述是ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Pack:\nMICROPARTICLES: Anti-tropnin-I\n(mouse, monoclonal) coated microparticles in TRIS buffer with protein\n(bovin..., 醫器規格是#2K41G,#2K41J,#2K41H,#2K41L,#2K41M,#2K41N,#2K41A,#2K41B,#2K41C,#2K41D,#2K41E,#2K41F,#2K41,#2K41-01,#2K41-30,#2K41-25,#2K41-10, 以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013403號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/06 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/10/31 |
發證日期 | 2005/10/31 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601340303 |
中文品名 | 亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT STAT Troponin-I |
效能 | 利用一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Pack:\nMICROPARTICLES: Anti-tropnin-I\n(mouse, monoclonal) coated microparticles in TRIS buffer with protein\n(bovine and goat) stabilizers\nCONJUGATE: Anti-tropnin-I (mouse. Monoclonal) acridinium labeled conjugate in MES buffer with protein (bovine) stabilizer.\nASSAY DILUENT: Tropnin-I Assay Diluent contains protein (bovine and goat) stabilizers in phosphate buffer.\nARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators:\nCalibrator A contains human serum, nonreactive for HBsAg. HIV-1 Ag or HIV-1 NAT. anti-HCV. and anti-HIV-1/HIV-2.\nPreservative: Sodium Azide. Calibrators B through F contain a recombinant human cardiac troponin IC complex in phosphate buffer with protein (bovine) stabilizer.\nARCHITECT STAT Troponin-I Controls:\ncontain a recombinant human cardiac troponin IC complex in BES buffer with protein (fish and human [donor units of which have been tested and found to be nonreactive for HBsAg. HIV-1 Ag or HIV-1 NAT. anti-HCV. and anti-HIV-1/HIV-2.])\n \n \n |
醫器規格 | #2K41G,#2K41J,#2K41H,#2K41L,#2K41M,#2K41N,#2K41A,#2K41B,#2K41C,#2K41D,#2K41E,#2K41F,#2K41,#2K41-01,#2K41-30,#2K41-25,#2K41-10, 以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址 | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/07 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第013403號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/06 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/10/31 |
發證日期2005/10/31 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601340303 |
中文品名亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT ARCHITECT STAT Troponin-I |
效能利用一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Pack:\nMICROPARTICLES: Anti-tropnin-I\n(mouse, monoclonal) coated microparticles in TRIS buffer with protein\n(bovine and goat) stabilizers\nCONJUGATE: Anti-tropnin-I (mouse. Monoclonal) acridinium labeled conjugate in MES buffer with protein (bovine) stabilizer.\nASSAY DILUENT: Tropnin-I Assay Diluent contains protein (bovine and goat) stabilizers in phosphate buffer.\nARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators:\nCalibrator A contains human serum, nonreactive for HBsAg. HIV-1 Ag or HIV-1 NAT. anti-HCV. and anti-HIV-1/HIV-2.\nPreservative: Sodium Azide. Calibrators B through F contain a recombinant human cardiac troponin IC complex in phosphate buffer with protein (bovine) stabilizer.\nARCHITECT STAT Troponin-I Controls:\ncontain a recombinant human cardiac troponin IC complex in BES buffer with protein (fish and human [donor units of which have been tested and found to be nonreactive for HBsAg. HIV-1 Ag or HIV-1 NAT. anti-HCV. and anti-HIV-1/HIV-2.])\n \n \n |
醫器規格#2K41G,#2K41J,#2K41H,#2K41L,#2K41M,#2K41N,#2K41A,#2K41B,#2K41C,#2K41D,#2K41E,#2K41F,#2K41,#2K41-01,#2K41-30,#2K41-25,#2K41-10, 以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/07 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓