伊敏微白蛋白放射免疫分析試劑
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中文品名伊敏微白蛋白放射免疫分析試劑的英文品名是DPC Double Antibody Albumin, 許可證字號是衛署醫器輸字第013412號, 有效日期是2010/10/31, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/12/03, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是檢測及量化微量尿蛋白, 主成分略述是(1)Albumin Antiserum（HAD1）：22 mL of anti-human albumin antiserum supplied in liquid form.\n(2)125I Albumin (HAD2）：Lyophilized iodinated human serum al..., 醫器規格是KHAD1：100 testsKHAD2：200 tests, 限制項目是輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入, 申請商名稱是伊敏企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第013412號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/12/03
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2010/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHAS0601341202
中文品名	伊敏微白蛋白放射免疫分析試劑
英文品名	DPC Double Antibody Albumin
效能	檢測及量化微量尿蛋白
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(1)Albumin Antiserum（HAD1）：22 mL of anti-human albumin antiserum supplied in liquid form.\n(2)125I Albumin (HAD2）：Lyophilized iodinated human serum albumin.\n(3) Albumin Calibrators(HAD3 8）：labed A through F, of lyophilized calibrators.
醫器規格	KHAD1：100 testsKHAD2：200 tests
限制項目	輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入
申請商名稱	伊敏企業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區安興路85-12號1樓
申請商統一編號	22865990
製造商名稱	DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION
製造廠廠址	5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/12/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第013412號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/12/03

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2010/10/31

發證日期

2005/10/31

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHAS0601341202

中文品名

伊敏微白蛋白放射免疫分析試劑

英文品名

DPC Double Antibody Albumin

效能

檢測及量化微量尿蛋白

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(1)Albumin Antiserum（HAD1）：22 mL of anti-human albumin antiserum supplied in liquid form.\n(2)125I Albumin (HAD2）：Lyophilized iodinated human serum albumin.\n(3) Albumin Calibrators(HAD3 8）：labed A through F, of lyophilized calibrators.

醫器規格

KHAD1：100 testsKHAD2：200 tests

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入

申請商名稱

伊敏企業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區安興路85-12號1樓

申請商統一編號

22865990

製造商名稱

DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION

製造廠廠址

5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/12/19

製造許可登錄編號

(空)

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李祖嘉	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 500 \| 所代表法人: \| 伊敏企業股份有限公司 \| 統一編號: 22865990
李芮瑄	職稱: 董事 \| 持有股份數: 100 \| 所代表法人: \| 伊敏企業股份有限公司 \| 統一編號: 22865990
朱玉芝	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 伊敏企業股份有限公司 \| 統一編號: 22865990
李祖東	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 4400 \| 所代表法人: \| 伊敏企業股份有限公司 \| 統一編號: 22865990

李祖嘉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李芮瑄

職稱: 董事 | 持有股份數: 100 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

朱玉芝

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李祖東

職稱: 監察人 | 持有股份數: 4400 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

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伊敏企業股份有限公司

統一編號: 22865990 | 電話號碼: 02-8666-1818 | 新北市新店區安興路85之12號

伊敏企業股份有限公司

統一編號: 22865990 | 電話號碼: 02-8666-1818 | 新北市新店區安興路85之12號

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伊敏游離睪固酮激素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Free Testosterone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022517號 \| 有效日期: 2016/07/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清中之Free Testosterone。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TKTF1(100 tubes), TKTF2(200 tubes)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏脫氫異雄固酮激素放射免疫分析試劑	英文品名: “Siemens” Coat-A-Count DHEA-SO4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022530號 \| 有效日期: 2016/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之DHEA-SO4。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TKDS1, TKDS2, TKDS5, TKDSX以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count 17α-OH Progesterone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022536號 \| 有效日期: 2016/08/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之17α-羥基黃體脂酮 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TKOP1(100tubes)、TKOP2(200tubes)、TKOP5(500tubes)以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏總免疫球蛋E放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Total IgE IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013297號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以定量檢測血清中IgE的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Total IgE Ab-Coated Tubes (IIE1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to IgE\n... \| 醫器規格: IKIE1: 100tests; IKIE2: 200tests; IKIE5: 500tests, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Total Testosterone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013301號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定量測量未萃取血清或肝素化血漿中睪固酮的含量。合併酸化分解步驟，它也可以用來分析尿液檢體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Total Testosterone Ab-Coated Tubes (TTT1) Polypropylene tubes coated with antibodies to testosteron... \| 醫器規格: TKTT1：100tests、TKTT2：200tests、TKTT5：500tests,以下空白。* \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏黃體激素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count LH IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013317號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量檢測血清或血漿中黃體激素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.LH Ab-Coated Tubes (ILH1)\n2.125I LH Ab (ILH2)\n3.LH Calibrators (LHI 3-9, X)\n4.Buffered Wash Sol... \| 醫器規格: IKLH1：100tests/kit、IKLH2：200tests/kit、IKLH5：500tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013340號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血清或血漿中的總四碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\n(1) Total T4 Ab-Coated Tubes (TT41) \nCoated with antibodies to T4\n(2) 125I Total T4 (TT... \| 醫器規格: TKT41: 100tests, TKT45: 500tests, TKT4X: 1000tests \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏游離四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Free T4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013377號 \| 有效日期: 2015/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清游離T4的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Free T4 Ab-Coated Tubes (TF41): Polypropylene tubes coated with antibodies to thyroxin.\n125I Free T... \| 醫器規格: TKF41:100testsTKF45:500testsTKF4X:1000tests \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏維他命B12/葉酸放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Dualcount SPNB B12/Folic Acid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013399號 \| 有效日期: 2015/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可測量血清或血漿中的維他命B12, 以及血清、血漿或全血中的葉酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The two components-Vitamin B12/Folic Acid Binder (DSP1) and NaOH/KCN reagent (NHCN)-represent set.\... \| 醫器規格: KDSP1: 100 tests、KDSP2: 200 tests、KDSP5: 500 tests* \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏雌二醇放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Estradiol \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013406號 \| 有效日期: 2015/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體血清或血漿中的黃體素含量 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Estradiol Ab-Coated Tubes (TE21)：Polypropylene tubes coated with rebbit antibodies to estradiol.\n12... \| 醫器規格: #TKE21: 100 tests, #TKE22: 200 tests, #TKE25 : 500 tests, #TKE2X: 1000 tests \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Double Antibody Gastrin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015025號 \| 有效日期: 2015/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Gastrin 雙抗體法是利用標記碘125的放射免疫分析法，用於定量檢測人體血清中胃泌素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: * Gastrin Antiserum (GAD1) : Lyophilized gastrin antiserum, raised in rabbits.\n125 I Gastrin (GAD2... \| 醫器規格: KGAD1 : 100 tests ; KGAD2 : 200 tests* \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count T3 Uptake \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015055號 \| 有效日期: 2015/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用固態的125I放射免疫分析法，檢測人體血清或血漿中甲狀腺的狀態。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: T3 Uptake Ab-Coated Tubes (TTU1): Polypropylene tubes coated with antibodies to T3\n125I T3 Uptake (... \| 醫器規格: TKTU1: 100 tests, TKTU5: 500 tests, TKTUX: 1000 tests, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏雌三醇放射免疫分析試劑	英文品名: DPC Coat - A - Count Free Estriol \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015060號 \| 有效日期: 2010/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射免疫分析法，用來定量人類血清中游離(未結合型) Estriol 的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: * Free Estriol Ab-Coated Tubes (TEF1) Polypropylene tubes coated with polyclonal (rabbit) antibodies... \| 醫器規格: TKEF1 : 100 tests ;TKEF5 : 500 tests \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Insulin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013194號 \| 有效日期: 2015/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 碘125標記固相血清胰島素定量檢測血清試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\n(1)Insulin Ab-Coated Tubes (TIN1) Polypropylene tubes coated with antibodies to insulin a... \| 醫器規格: TKIN1, 2, 5, X: 100, 200, 500, 1000 tests. \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏自動尿液分析系統	英文品名: Dirui Automated urinalysis system \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001061號 \| 有效日期: 2015/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏全自動生化分析儀	英文品名: Dirui Automatic Chemistry Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001062號 \| 有效日期: 2015/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏雄烯二酮放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Direct Androstenedione \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022742號 \| 有效日期: 2016/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫分析法定量測定人體血清及血漿中雄烯二酮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TKAN1(100 tubes), TKAN2 (200 tubes),以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏黃體素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Progesterone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013244號 \| 有效日期: 2015/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血清或血漿中的黃體素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: *Reagents:\nProgesterone Ab-Coated Tubes (TPG1) Polypropylene tubes coated with rabbit antibodies to... \| 醫器規格: TKPG1: 100tests、TKPG2: 200tests、TKPG5: 500tests、TKPGX: 1000tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司**
伊敏總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013255號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清和血漿中總T3的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Total T3 Ab-Coated Tubes (TT31) Polypropylene tubes coated with antibodies to T3.\n125I Total T3 (TT... \| 醫器規格: TKT31：100tests、TKT35：500tests、TKT3X：1000tests。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏游離睪固酮激素放射免疫分析試劑

伊敏脫氫異雄固酮激素放射免疫分析試劑

伊敏17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑

伊敏總免疫球蛋E放射免疫分析試劑

伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑

伊敏黃體激素放射免疫分析試劑

伊敏總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

伊敏游離四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

伊敏維他命B12/葉酸放射免疫分析試劑

伊敏雌二醇放射免疫分析試劑

伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑

伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

伊敏雌三醇放射免疫分析試劑

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伊敏自動尿液分析系統

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伊敏雄烯二酮放射免疫分析試劑

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伊敏完整副甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: DPC Coat-A-Count Intact PTH IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013270號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清中完整的副甲狀腺素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PTH Ab-Coated Tubes (IPH1): coated with affinity-purified polyclonal goat antibodies to PTH (44-84)\... \| 醫器規格: IKPH1: 100tests \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
伊敏甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑	英文品名: DPC Coat-A-Count AFP IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014857號 \| 有效日期: 2010/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用免疫放射分析方法以量化血清中之甲型胎兒蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AFP Ab-Coated Tubes (IAF1) Polystyrene tubes coated with anti-AFP murine monoclonal antibodies and ... \| 醫器規格: IKAF1: 100tests、IKAF5: 500tests* \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
伊敏前列腺特異抗原放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count PSA IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013537號 \| 有效日期: 2010/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量檢測人體血清中特異姓攝護腺抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PSA Ab-Coated Tubes (IPS1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to PSA.\n125I ... \| 醫器規格: #IKPS1：100tests、#IKPS2：200tests、#IKPS5：500tests、#IKPSX：1000tests。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
伊敏甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑	英文品名: DPC Double Antibody Thyroglobulin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014677號 \| 有效日期: 2010/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血清或血漿中的甲狀腺球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Thyroglobulin Antiserum (TGD1) Lyophilized anti-thyroglobulin antiserum.\n125I Thyroglobulin (TGD2... \| 醫器規格: KTGD1: 100 testsKTGD2: 200 tests \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
伊敏升糖素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Double Antibody Glucagon \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021923號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫分析法定量檢測人體血漿(with EDTA)之Glucagon。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucagon Antiserum (GND1): Lyophilized glucagon antiserum, raised in rabbits, with preservative.\n12... \| 醫器規格: KGND1 (100 Tubes) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
清華大學台灣校友會	OID: 2.16.886.119.90026.103773 \| 電話: 02-86661818 \| 地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 \| DN: o=清華大學台灣校友會,l=新北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
康曜實業有限公司	統一編號: 53950535 \| 電話號碼: 02-86661818 \| 新北市新店區安興路85之12號(1樓) @ 出進口廠商登記資料

清華大學台灣校友會

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與伊敏微白蛋白放射免疫分析試劑同分類的醫療器材許可證資料集

錶式血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005851號 \| 有效日期: 1995/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＩＧ　ＢＥＮ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 100... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為：利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 化學1校正試劑	英文品名: “Dimension Vista”CHEM 1 CAL Chemistry 1 Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022491號 \| 有效日期: 2016/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之鈣(CA)、膽固醇(CHOL)、肌酸酐(CREA)、葡萄糖(CLU)、乳酸(LA)、鎂(MG)、甲狀腺素(T4)、甲狀腺素攝取量(TU)、血液尿... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KC110以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 白蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” ALB Albumin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022492號 \| 有效日期: 2016/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K1013以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“登得”艾奇酸蝕膠	英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
"麥科”心臟刺激儀	英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“美敦力”康賽特心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C3TR01以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統	英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司