血漿收集系統　〝漢尼帝克〞
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名血漿收集系統　〝漢尼帝克〞的英文品名是PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS", 許可證字號是衛署醫器輸字第008499號, 有效日期是2019/02/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是許可證已逾有效期未申請展延, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是ＰＣＳ　２, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美商良衛股份有限公司台灣分公司.

#血漿收集系統　〝漢尼帝克〞的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第008499號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2019/02/09
發證日期	1997/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	06007475
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600849909
中文品名	血漿收集系統　〝漢尼帝克〞
英文品名	PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0699 其他重症室及心臟監護
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＰＣＳ　２
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD3953

許可證字號

衛署醫器輸字第008499號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/16

註銷理由

許可證已逾有效期未申請展延

有效日期

2019/02/09

發證日期

1997/12/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

06007475

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00600849909

中文品名

血漿收集系統　〝漢尼帝克〞

英文品名

PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS"

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0699 其他重症室及心臟監護

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ＰＣＳ　２

限制項目

輸　入

申請商名稱

美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號

16082695

製造商名稱

HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址

400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/01

製造許可登錄編號

QSD3953

血漿收集系統　〝漢尼帝克〞地圖 [ 導航 ]

血漿收集系統　〝漢尼帝克〞的地址位於

台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

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出進口廠商登記資料資料集的血漿收集系統　〝漢尼帝克〞相關資料

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於出進口廠商登記資料

統一編號	16082695
原始登記日期	19970808
核發日期	20240223
廠商中文名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	HAEMONETICS ASIA INCORPORATED TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址	臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1
英文營業地址	26 F.-1, No. 102, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100404, Taiwan (R.O.C.)
代表人	(空)
電話號碼	02-2369-0722
傳真號碼	02-2364-3698
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 16082695

原始登記日期: 19970808

核發日期: 20240223

廠商中文名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: HAEMONETICS ASIA INCORPORATED TAIWAN BRANCH (U.S.A.)

中文營業地址: 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

英文營業地址: 26 F.-1, No. 102, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100404, Taiwan (R.O.C.)

代表人: (空)

電話號碼: 02-2369-0722

傳真號碼: 02-2364-3698

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的血漿收集系統　〝漢尼帝克〞相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第023969號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/09/21
發證日期	2012/09/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602396907
中文品名	“漢尼帝克”自體血液回收系統
英文品名	“Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5830 自體輸血用器具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:CSE-E-XX及CSE-E-US。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Corporatio
製造廠廠址	125 Summer St Boston, MA 02110 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2024/01/22
製造許可登錄編號	QSD9490

許可證字號: 衛署醫器輸字第023969號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/09/21

發證日期: 2012/09/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602396907

中文品名: “漢尼帝克”自體血液回收系統

英文品名: “Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5830 自體輸血用器具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:CSE-E-XX及CSE-E-US。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Corporatio

製造廠廠址: 125 Summer St Boston, MA 02110 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2024/01/22

製造許可登錄編號: QSD9490

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第023969號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220921
發證日期	20120921
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602396907
中文品名	“漢尼帝克”自體血液回收系統
英文品名	“Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5830 自體輸血用器具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20210118
製造許可登錄編號	QSD9490

許可證字號: 衛署醫器輸字第023969號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220921

發證日期: 20120921

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602396907

中文品名: “漢尼帝克”自體血液回收系統

英文品名: “Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5830 自體輸血用器具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址: 400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20210118

製造許可登錄編號: QSD9490

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第009614號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/02/22
發證日期	2001/02/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600961401
中文品名	血漿血小板收集套
英文品名	PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。994CF-E、994EF-CPP、995E。變更規格：995E、994CF-E。變更規格：995E2、994CF-E。變更規格：995E。註銷規格：624。包裝規格變更：995E。規格變更：995E(原98.8.27仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：994EF-CPP, 994EF, 994E, 894, 894FP。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址	5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD4470

許可證字號: 衛署醫器輸字第009614號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2021/02/22

發證日期: 2001/02/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600961401

中文品名: 血漿血小板收集套

英文品名: PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B000 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。994CF-E、994EF-CPP、995E。變更規格：995E、994CF-E。變更規格：995E2、994CF-E。變更規格：995E。註銷規格：624。包裝規格變更：995E。規格變更：995E(原98.8.27仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：994EF-CPP, 994EF, 994E, 894, 894FP。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS (UK) LTD.

製造廠廠址: 5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD4470

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第009614號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210222
發證日期	20010222
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600961401
中文品名	血漿血小板收集套
英文品名	PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。994CF-E、994EF-CPP、995E。變更規格：995E、994CF-E。變更規格：995E2、994CF-E。變更規格：995E。註銷規格：624。包裝規格變更：995E。規格變更：995E(原98.8.27仿單核定本繳回作廢)。註銷規格：994EF-CPP, 994EF, 994E, 894, 894FP。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址	5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20190103
製造許可登錄編號	QSD4470

許可證字號: 衛署醫器輸字第009614號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210222

發證日期: 20010222

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600961401

中文品名: 血漿血小板收集套

英文品名: PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B000 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS (UK) LTD.

製造廠廠址: 5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20190103

製造許可登錄編號: QSD4470

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第024008號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/09/10
發證日期	2012/09/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602400808
中文品名	泰克血液凝血分析儀
英文品名	TEG Hemostasis Analyzer
效能	提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Model 5000,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	6231 WEST HOWARD STREET NILES, IL 60714, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/01/03
製造許可登錄編號	QSD6616

許可證字號: 衛署醫器輸字第024008號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/09/10

發證日期: 2012/09/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602400808

中文品名: 泰克血液凝血分析儀

英文品名: TEG Hemostasis Analyzer

效能: 提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Model 5000,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址: 6231 WEST HOWARD STREET NILES, IL 60714, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/01/03

製造許可登錄編號: QSD6616

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第024008號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220910
發證日期	20120910
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602400808
中文品名	泰克血液凝血分析儀
英文品名	TEG Hemostasis Analyzer
效能	提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Model 5000,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	6231 WEST HOWARD STREET NILES, IL 60714, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190103
製造許可登錄編號	QSD6616

許可證字號: 衛署醫器輸字第024008號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220910

發證日期: 20120910

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602400808

中文品名: 泰克血液凝血分析儀

英文品名: TEG Hemostasis Analyzer

效能: 提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Model 5000,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址: 6231 WEST HOWARD STREET NILES, IL 60714, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190103

製造許可登錄編號: QSD6616

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第022936號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/11/25
發證日期	2011/11/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602293600
中文品名	“漢尼帝克”去除白血球全血收集系統
英文品名	“Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple Bag CP2D/AS-3 Solutio
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	123-93,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址	1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD5087

許可證字號: 衛署醫器輸字第022936號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2021/11/25

發證日期: 2011/11/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602293600

中文品名: “漢尼帝克”去除白血球全血收集系統

英文品名: “Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple Bag CP2D/AS-3 Solutio

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 123-93,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.

製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD5087

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第022936號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211125
發證日期	20111125
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602293600
中文品名	“漢尼帝克”去除白血球全血收集系統
英文品名	“Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple Bag CP2D/AS-3 Solutio
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	123-93,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址	1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190103
製造許可登錄編號	QSD5087

許可證字號: 衛署醫器輸字第022936號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20211125

發證日期: 20111125

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602293600

中文品名: “漢尼帝克”去除白血球全血收集系統

英文品名: “Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple Bag CP2D/AS-3 Solutio

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 123-93,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.

製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190103

製造許可登錄編號: QSD5087

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第030079號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/24
發證日期	2017/10/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603007900
中文品名	“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統
英文品名	“Haemonetics” Multicomponent collection system
效能	本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	125 Summer Street,Boston, MA 02110, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2023/07/19
製造許可登錄編號	QSD9490

許可證字號: 衛部醫器輸字第030079號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/24

發證日期: 2017/10/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603007900

中文品名: “漢尼帝克” 多重血液成分收集系統

英文品名: “Haemonetics” Multicomponent collection system

效能: 本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址: 125 Summer Street,Boston, MA 02110, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/07/19

製造許可登錄編號: QSD9490

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第030079號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221024
發證日期	20171024
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603007900
中文品名	“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統
英文品名	“Haemonetics” Multicomponent collection system
效能	本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20200930
製造許可登錄編號	QSD9490

許可證字號: 衛部醫器輸字第030079號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221024

發證日期: 20171024

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603007900

中文品名: “漢尼帝克” 多重血液成分收集系統

英文品名: “Haemonetics” Multicomponent collection system

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址: 400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20200930

製造許可登錄編號: QSD9490

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第009613號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/06
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/02/22
發證日期	2001/02/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600961302
中文品名	快速輸液管套
英文品名	RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009613號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/06

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/02/22

發證日期: 2001/02/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600961302

中文品名: 快速輸液管套

英文品名: RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址: 400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/07

製造許可登錄編號: (空)

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第009613號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121106
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110222
發證日期	20010222
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600961302
中文品名	快速輸液管套
英文品名	RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121107
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009613號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121106

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110222

發證日期: 20010222

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600961302

中文品名: 快速輸液管套

英文品名: RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址: 400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121107

製造許可登錄編號: (空)

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第022660號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/02
發證日期	2011/08/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602266001
中文品名	“漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器
英文品名	“Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LRFP以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Corporatio
製造廠廠址	125 Summer St Boston, MA 02110 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2023/08/21
製造許可登錄編號	QSD5087

許可證字號: 衛署醫器輸字第022660號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/02

發證日期: 2011/08/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602266001

中文品名: “漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器

英文品名: “Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LRFP以下空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Corporatio

製造廠廠址: 125 Summer St Boston, MA 02110 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2023/08/21

製造許可登錄編號: QSD5087

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第022660號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260802
發證日期	20110802
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602266001
中文品名	“漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器
英文品名	“Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LRFP以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址	1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210507
製造許可登錄編號	QSD5087

許可證字號: 衛署醫器輸字第022660號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260802

發證日期: 20110802

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602266001

中文品名: “漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器

英文品名: “Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LRFP以下空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.

製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210507

製造許可登錄編號: QSD5087

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第009599號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/06
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/01/30
發證日期	2001/01/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600959905
中文品名	血漿收集管套
英文品名	PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址	5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2012/11/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009599號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/06

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/01/30

發證日期: 2001/01/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600959905

中文品名: 血漿收集管套

英文品名: PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B000 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS (UK) LTD.

製造廠廠址: 5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2012/11/07

製造許可登錄編號: (空)

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第009599號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121106
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110130
發證日期	20010130
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600959905
中文品名	血漿收集管套
英文品名	PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS (UK) LTD.
製造廠廠址	5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20121107
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009599號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121106

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110130

發證日期: 20010130

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600959905

中文品名: 血漿收集管套

英文品名: PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B000 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS (UK) LTD.

製造廠廠址: 5 ASHLEY DRIVE, BOTHWELL, GLASGOW,G71 8BS,SCOTLAND, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20121107

製造許可登錄編號: (空)

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第024147號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/10/30
發證日期	2012/10/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602414709
中文品名	“漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋
英文品名	“Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	732-83以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址	1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/01/03
製造許可登錄編號	QSD5087

許可證字號: 衛署醫器輸字第024147號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/10/30

發證日期: 2012/10/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602414709

中文品名: “漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋

英文品名: “Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 732-83以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.

製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/01/03

製造許可登錄編號: QSD5087

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第024147號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221030
發證日期	20121030
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602414709
中文品名	“漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋
英文品名	“Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	732-83以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址	1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190103
製造許可登錄編號	QSD5087

許可證字號: 衛署醫器輸字第024147號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221030

發證日期: 20121030

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602414709

中文品名: “漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋

英文品名: “Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 732-83以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.

製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190103

製造許可登錄編號: QSD5087

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第009629號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/12
發證日期	2001/03/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600962901
中文品名	周邊血液幹細胞收集套
英文品名	PERIPHERAL BLOOD STEM CELLS SET "HAEMONETICS"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B000 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＬＮ　９７１Ｅ，以下空白。規格變更：0971E-00。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	125 Summer Street,Boston, MA 02110, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2023/07/28
製造許可登錄編號	QSD9047

許可證字號: 衛署醫器輸字第009629號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/12

發證日期: 2001/03/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600962901

中文品名: 周邊血液幹細胞收集套

英文品名: PERIPHERAL BLOOD STEM CELLS SET "HAEMONETICS"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B000 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ＬＮ　９７１Ｅ，以下空白。規格變更：0971E-00。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址: 125 Summer Street,Boston, MA 02110, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/07/28

製造許可登錄編號: QSD9047

食品業者登錄資料集資料集的血漿收集系統　〝漢尼帝克〞相關資料

@ 血漿收集系統　〝漢尼帝克〞於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	美商良衛股份有限公司
公司統一編號	16082695
業者地址	台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1
食品業者登錄字號	A-116082695-00000-5
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 美商良衛股份有限公司

公司統一編號: 16082695

業者地址: 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 16082695 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 16082695 ...)

# 16082695 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	16082695
原始登記日期	19970808
核發日期	20240223
廠商中文名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	HAEMONETICS ASIA INCORPORATED TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址	臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1
英文營業地址	26 F.-1, No. 102, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100404, Taiwan (R.O.C.)
代表人	(空)
電話號碼	02-2369-0722
傳真號碼	02-2364-3698
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 16082695

原始登記日期: 19970808

核發日期: 20240223

廠商中文名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: HAEMONETICS ASIA INCORPORATED TAIWAN BRANCH (U.S.A.)

中文營業地址: 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

英文營業地址: 26 F.-1, No. 102, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100404, Taiwan (R.O.C.)

代表人: (空)

電話號碼: 02-2369-0722

傳真號碼: 02-2364-3698

進口資格: 有

出口資格: 有

# 16082695 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	美商良衛股份有限公司
公司統一編號	16082695
業者地址	台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1
食品業者登錄字號	A-116082695-00000-5
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 美商良衛股份有限公司

公司統一編號: 16082695

業者地址: 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5

登錄項目: 公司/商業登記

# 16082695 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第027196號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/01
發證日期	2015/04/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602719604
中文品名	“漢尼帝克” 血小板暨血漿收集套
英文品名	“HAEMONETICS” PLT & PLS Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0996E-00、996E2-00。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Malaysia Sdn Bhd
製造廠廠址	PMT727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, Malaysia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	2020/03/26
製造許可登錄編號	QSD9047

許可證字號: 衛部醫器輸字第027196號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/01

發證日期: 2015/04/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602719604

中文品名: “漢尼帝克” 血小板暨血漿收集套

英文品名: “HAEMONETICS” PLT & PLS Set

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0996E-00、996E2-00。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Malaysia Sdn Bhd

製造廠廠址: PMT727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, Malaysia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MY

製程: (空)

異動日期: 2020/03/26

製造許可登錄編號: QSD9047

# 16082695 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第024538號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/21
發證日期	2013/02/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602453801
中文品名	“漢尼帝克”血小板收集套
英文品名	“Haemonetics”platelets collection set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	997CF-E, 999F-E, 949FF-E以下空白規格變更、標籤仿單變更為（變更型號997CF-E針頭規格）：詳如中文仿單核定本（原102年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Malaysia Sdn Bhd
製造廠廠址	PMT727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, Malaysia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	2022/10/06
製造許可登錄編號	QSD9047

許可證字號: 衛署醫器輸字第024538號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/02/21

發證日期: 2013/02/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602453801

中文品名: “漢尼帝克”血小板收集套

英文品名: “Haemonetics”platelets collection set

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 997CF-E, 999F-E, 949FF-E以下空白規格變更、標籤仿單變更為（變更型號997CF-E針頭規格）：詳如中文仿單核定本（原102年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Malaysia Sdn Bhd

製造廠廠址: PMT727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, Malaysia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MY

製程: (空)

異動日期: 2022/10/06

製造許可登錄編號: QSD9047

# 16082695 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第010652號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2019/05/18
發證日期	2004/05/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601065209
中文品名	"漢尼帝克" 全自動細胞處理機管套
英文品名	"HAEMONETICS" ACP 215 DISPOSABLE SET
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LN225,LN235。LN 236。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Mexico Manufacturing S. de R.L. de C.V
製造廠廠址	Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial el Florido, Tijuana, B.C Mexico C.P. 22244, Mexico
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MX
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD8670

許可證字號: 衛署醫器輸字第010652號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2019/05/18

發證日期: 2004/05/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601065209

中文品名: "漢尼帝克" 全自動細胞處理機管套

英文品名: "HAEMONETICS" ACP 215 DISPOSABLE SET

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LN225,LN235。LN 236。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Mexico Manufacturing S. de R.L. de C.V

製造廠廠址: Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial el Florido, Tijuana, B.C Mexico C.P. 22244, Mexico

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MX

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: QSD8670

# 16082695 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第011207號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2020/04/19
發證日期	2005/04/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601120706
中文品名	"漢尼帝克" 自體血液回收管套
英文品名	"HAEMONETICS" ORTHOPAT SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1150H, 1200, 1300, 1400T, 1500, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Mexico Manufacturing S. de R.L. de C.V
製造廠廠址	Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial el Florido, Tijuana, B.C Mexico C.P. 22244, Mexico
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MX
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD8670

許可證字號: 衛署醫器輸字第011207號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/04/19

發證日期: 2005/04/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601120706

中文品名: "漢尼帝克" 自體血液回收管套

英文品名: "HAEMONETICS" ORTHOPAT SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1150H, 1200, 1300, 1400T, 1500, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Mexico Manufacturing S. de R.L. de C.V

製造廠廠址: Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas, Parque Industrial el Florido, Tijuana, B.C Mexico C.P. 22244, Mexico

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MX

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: QSD8670

# 16082695 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第029160號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/09
發證日期	2016/12/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602916006
中文品名	“漢尼帝克”白血球過濾套
英文品名	“Haemonetics” High Efficiency Post-process Filter System for Leucocyte removal from red cell
效能	本產品是血液與血液成分收集與處理之容器，用來收集、貯存或運送血液及其成分以作進一步加工之用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BPFAPLUS，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Haemonetics Manufacturing, Inc.
製造廠廠址	1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/10/29
製造許可登錄編號	QSD5087

許可證字號: 衛部醫器輸字第029160號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/09

發證日期: 2016/12/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602916006

中文品名: “漢尼帝克”白血球過濾套

英文品名: “Haemonetics” High Efficiency Post-process Filter System for Leucocyte removal from red cell

效能: 本產品是血液與血液成分收集與處理之容器，用來收集、貯存或運送血液及其成分以作進一步加工之用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BPFAPLUS，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Haemonetics Manufacturing, Inc.

製造廠廠址: 1630 INDUSTRIAL PARK STREET, COVINA, CA 91722, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/10/29

製造許可登錄編號: QSD5087

# 16082695 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第029578號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/15
發證日期	2017/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602957802
中文品名	“漢尼帝克” 血液凝血分析儀
英文品名	“Haemonetics” TEG Hemostasis Analyzer
效能	以非侵入性檢測方式進行監測，並分析血液檢體凝固狀態的檢測儀器，能協助評估患者臨床上的止血情形。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Model 5000 (07-033, 07-022)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	Spartronics Strongsville Inc.
製造廠廠址	22740 Lunn Rd., Strongsville, OH USA 44149
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	Manufactured by
異動日期	2022/01/24
製造許可登錄編號	QSD10088

許可證字號: 衛部醫器輸字第029578號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/06/15

發證日期: 2017/06/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602957802

中文品名: “漢尼帝克” 血液凝血分析儀

英文品名: “Haemonetics” TEG Hemostasis Analyzer

效能: 以非侵入性檢測方式進行監測，並分析血液檢體凝固狀態的檢測儀器，能協助評估患者臨床上的止血情形。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Model 5000 (07-033, 07-022)，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: Spartronics Strongsville Inc.

製造廠廠址: 22740 Lunn Rd., Strongsville, OH USA 44149

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: Manufactured by

異動日期: 2022/01/24

製造許可登錄編號: QSD10088

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# 美商良衛於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013531號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/10/24
發證日期	2013/10/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401353102
中文品名	"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)
英文品名	"Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9750 加熱密封器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	CREATION TECHNOLOGIES LP (MISSISSAUGA BUSINESS UNIT)
製造廠廠址	6820 CREDITVIEW ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 0A9 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013531號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/10/24

發證日期: 2013/10/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401353102

中文品名: "良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)

英文品名: "Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9750 加熱密封器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: CREATION TECHNOLOGIES LP (MISSISSAUGA BUSINESS UNIT)

製造廠廠址: 6820 CREDITVIEW ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 0A9 CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

# 美商良衛於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013531號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20181024
發證日期	20131024
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401353102
中文品名	"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)
英文品名	"Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9750 加熱密封器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	CREATION TECHNOLOGIES LP (MISSISSAUGA BUSINESS UNIT)
製造廠廠址	6820 CREDITVIEW ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 0A9 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20190103
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013531號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20181024

發證日期: 20131024

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401353102

中文品名: "良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)

英文品名: "Haemonetics" Tube Sealer (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B9750 加熱密封器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號: 16082695

製造商名稱: CREATION TECHNOLOGIES LP (MISSISSAUGA BUSINESS UNIT)

製造廠廠址: 6820 CREDITVIEW ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO L5N 0A9 CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20190103

製造許可登錄編號: (空)

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根據地址台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１找到的相關資料

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自體血液回收系統管套	英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN156-100。增加規格：291A，以下空白。註銷規格：157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
自體血液回收系統管套	英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN156-100。增加規格：291A，以下空白。註銷規格：157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”血小板收集套	英文品名: “Haemonetics”platelets collection set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024538號 \| 有效日期: 20230221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 997CF-E, 999F-E, 949FF-E以下空白規格變更、標籤仿單變更為（變更型號997CF-E針頭規格）：詳如中文仿單核定本（原102年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克” 血液凝血品管液	英文品名: “Haemonetics” Whole Blood Coagulation Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029828號 \| 有效日期: 2027/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為配合TEG5000血液凝血分析儀使用之生物性對照品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07-007/8001、07-008/8002。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文說明書核定本(原106年9月21日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”白血球過濾套	英文品名: “Haemonetics” High Efficiency Post-process Filter System for Leucocyte removal from red cell \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029160號 \| 有效日期: 20261209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是血液與血液成分收集與處理之容器，用來收集、貯存或運送血液及其成分以作進一步加工之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BPFAPLUS，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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美商良衛的黃頁資料

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美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市中正區羅斯福路二段102號26樓之1 | 電話: 02-2369-0722

美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 地址: 高雄市左營區明誠二路332號4樓之3 | 電話: 07-556-2574

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美商良衛股份有限公司臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1	James Christopher D' Arecca	16082695	核准登記

美商良衛股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 | 負責人: James Christopher D' Arecca | 統編: 16082695 | 核准登記

與血漿收集系統　〝漢尼帝克〞同分類的醫療器材許可證資料集

愛滴清潔液	英文品名: OPTI-CLEAN II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007701號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００ＭＬ以下瓶裝 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
3M 活力繃帶 (滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 \| 有效日期: 2027/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
3M 柔適繃帶炫彩型 (滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Brights Soft Fabric Bandages (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017621號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"紐克立普" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "NewClip" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017622號 \| 有效日期: 2022/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 利民生技有限公司
"裕利醫藥" 利達清傷口清創凝膠 (未滅菌)	英文品名: "Zuellig Pharma" Granudacyn Wound Gel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017623號 \| 有效日期: 2027/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 裕利股份有限公司
"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)	英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 \| 有效日期: 2022/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 懇儀股份有限公司
"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 \| 有效日期: 2022/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店
"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)	英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司
"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司
"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)	英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 楨寶有限公司
"恩姆適" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)	英文品名: "MMS" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017633號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 楨寶有限公司