"倫多" 國際能力試驗計畫(未滅菌)
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中文品名"倫多" 國際能力試驗計畫(未滅菌)的英文品名是"Randox" International Quality Assessment Scheme (RIQAS) (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第019081號, 有效日期是2028/05/23, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是醫誠有限公司.

#"倫多" 國際能力試驗計畫(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019081號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/23
發證日期	2018/05/23
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401908101
中文品名	"倫多" 國際能力試驗計畫(未滅菌)
英文品名	"Randox" International Quality Assessment Scheme (RIQAS) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	醫誠有限公司
申請商地址	臺北市大安區安和路一段55號5樓
申請商統一編號	22735759
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2023/04/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第019081號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/05/23

發證日期

2018/05/23

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401908101

中文品名

"倫多" 國際能力試驗計畫(未滅菌)

英文品名

"Randox" International Quality Assessment Scheme (RIQAS) (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

醫誠有限公司

申請商地址

臺北市大安區安和路一段55號5樓

申請商統一編號

22735759

製造商名稱

RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址

55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/04/12

製造許可登錄編號

(空)

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統一編號: 22735759 | 電話號碼: 02-2775-2475 | 臺北市大安區安和路1段55號5樓

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佛粹斯尿酸檢驗試劑	英文品名: Fortress Diagnostics URIC ACID \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008663號 \| 有效日期: 2015/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
佛粹斯尿酸檢驗試劑	英文品名: Fortress Diagnostics URIC ACID \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008663號 \| 有效日期: 20150330 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑	英文品名: OMEGA AVITEX SLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016258號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 乳膠凝集法測試人類血清中之ds DNA 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.LATEX：Solution of Polystyrene particles (approx 0.7%) coated with ds DNA in stabilizing buffer.\n2... \| 醫器規格: 50 Tests/Kit，100 Tests/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑	英文品名: OMEGA AVITEX SLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016258號 \| 有效日期: 20210329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 乳膠凝集法測試人類血清中之ds DNA 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 Tests/Kit，100 Tests/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004860號 \| 有效日期: 2011/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004860號 \| 有效日期: 20110704 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號 \| 有效日期: 2020/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對血清或血漿中的膽固醇進行定量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4-Aminoantipyrine 0.30 mmol/l\nPhenol 6 mmol/l\nPeroxidase ≥0.5 U/ml\nCholesterol esterase ≥0.15 U/m... \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號 \| 有效日期: 20201117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 對血清或血漿中的膽固醇進行定量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-總脂質試劑	英文品名: Randox Total lipids Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015269號 \| 有效日期: 2010/12/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清和血漿中總脂質的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Standard：Total Lipids 10g/l (1000 mg/dl)\n2.Colour Reagent：phosphoric acid 11.7 mol/l, Vanillin 13... \| 醫器規格: *#TL100 3100 mL。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司**
倫多-總脂質試劑	英文品名: Randox Total lipids Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015269號 \| 有效日期: 20101206 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *#TL100 3100 mL。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司**
"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)	英文品名: "Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021222號 \| 有效日期: 2025/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)	英文品名: "Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021222號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)	英文品名: Virotect Rotavirus (ROTA)kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001993號 \| 有效日期: 2020/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測糞便中輪狀病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Latex(Test)\nLatex(Control)\nControl(+) 0.5ml\nBuffer 50ml \| 醫器規格: OD038 50”T \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)	英文品名: Virotect Rotavirus (ROTA)kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001993號 \| 有效日期: 20201117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 偵測糞便中輪狀病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OD038 50”T \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
RIQAS生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003460號 \| 有效日期: 2021/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為全面性的專業測試評估，提供實驗室將本身檢驗數據與其他實驗室的數據作比較來發現本身問題，以使實驗室精密度及準確度達到一定程度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如仿單。 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
RIQAS生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003460號 \| 有效日期: 20210406 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為全面性的專業測試評估，提供實驗室將本身檢驗數據與其他實驗室的數據作比較來發現本身問題，以使實驗室精密度及準確度達到一定程度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004861號 \| 有效日期: 2011/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004861號 \| 有效日期: 20110704 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-直接高密度脂蛋白膽固醇試劑	英文品名: RANDOX Direct HDL Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006138號 \| 有效日期: 2012/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司

佛粹斯尿酸檢驗試劑

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奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑

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澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃

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倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)

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倫多-總脂質試劑

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"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)

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威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)

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醫誠有限公司	統一編號: 22735759 \| 電話號碼: 02-2775-2475 \| 臺北市大安區安和路1段55號5樓 @ 出進口廠商登記資料
澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-HAEMATOLOGY (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002541號 \| 有效日期: 2021/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室血液外部品管與能力測驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
澳洲皇家病理學院血庫外部品管計劃(未滅菌)	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-TRANSFUSION (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002542號 \| 有效日期: 2021/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室血庫外部品管與能力測驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
澳洲皇家病理學院生化外部品管計劃(未滅菌)	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-CHEMICAL PATHOLOGY (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002543號 \| 有效日期: 2021/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室生化外部品管與能力測驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倫多-尿液分析品管	英文品名: Randox Urine Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004859號 \| 有效日期: 2011/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004860號 \| 有效日期: 2011/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004861號 \| 有效日期: 2011/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
奧米加金黃葡萄球菌快速凝集試劑(未滅菌)	英文品名: OMEGA AVIPATH STAPH (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007784號 \| 有效日期: 2019/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

醫誠有限公司

統一編號: 22735759 | 電話號碼: 02-2775-2475 | 臺北市大安區安和路1段55號5樓

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澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)

“醫誠”變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)	英文品名: “Dialab”Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021728號 \| 有效日期: 20250713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫誠”沙門氏菌抗原檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “Dialab”Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021729號 \| 有效日期: 20250713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)	英文品名: "Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021222號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠"沙門氏菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Plasmatec" Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021223號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠" 抗鏈球菌溶血素O試劑 (未滅菌)	英文品名: “Dialab”Anti-Streptolysin O (ASO) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021849號 \| 有效日期: 20250813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬胞外酶試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠" 鉤端螺旋體抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ImmuneMed" Leptospira (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020573號 \| 有效日期: 20240620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠" 鉤端螺旋體抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ImmuneMed" Leptospira (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020573號 \| 有效日期: 2024/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠"血清院外品管計劃 (未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012992號 \| 有效日期: 2018/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

倫多-總蛋白試劑	英文品名: Randox Total protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024709號 \| 有效日期: 2023/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體尿液和腦脊髓液中總蛋白質的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UP1570以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倫多-鈣試劑	英文品名: Randox Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024706號 \| 有效日期: 2023/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量血清、血漿、尿液中鈣的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CA590以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倫多-葡萄糖試劑	英文品名: Randox Glucose \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024708號 \| 有效日期: 2023/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清，血漿或尿液中的葡萄糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GL2623以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃(未滅菌)	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012815號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
澳洲皇家病理學院能力試驗計劃 (未滅菌)	英文品名: Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs (RCPAQAP) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019868號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奧米加" 鉤端螺旋體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "OMEGA" VISITECT LEPTOSPIROSIS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019167號 \| 有效日期: 2023/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)	英文品名: "Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021222號 \| 有效日期: 2025/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

氣管切開輸氧套管	英文品名: "SHILEY" TRACHEOSTOMY TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001904號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＰＣ，ＰＲＶ，ＮＴ，ＰＴ，ＳＣＴ，ＣＦＮ，ＣＦＳ，ＦＥＮ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SILICONE MEDIASTINAL DRAIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001914號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＣＵＲＶＥＤ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　ＳＩＤＥＳ．２．ＥＹＥＳ　ＯＮＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＯＮＥ　ＳＩＤＥ　ＯＮＬＹ．３．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
人工主動脈血管瓣膜	英文品名: "BJORK-SHILEY" AORTIC GRAFT VALUE PROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001905號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２１ＡＧＶ　ＯＲ　２１ＡＧＶＭ，２３ＡＧＶ　ＯＲ　２３ＡＧＶＭ，　２５ＡＧＶ　ＯＲ　２５ＡＧＶＭ，２７ＡＧＶ　ＯＲ　２７ＡＧＶＭ，　２９ＡＧＶ　ＯＲ　２９ＡＧＶＭ，３１ＡＧＶ　ＯＲ３１ＡＧＶＭ，　３３... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
氣管內管	英文品名: "SHILEY" ENDOTRACHEAL TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001906號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: （１）ＬＯＷ　ＰＲＥＳＳＵＲＥ　ＣＵＦＦＥＤ　ＯＲＡＬ？ＮＡＳＡＬ　ＭＵＲＰＨＹ；５ＬＯＷ，６ＬＯＷ，６５ＬＯＷ，７ＬＯＷ，７５ＬＯＷ，８ＬＯＷ，８５ＬＯＷ，９ＬＯＷ，１０ＬＯＷ，（２）ＰＥＤＩＡＴＲ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
嬰兒用氧氣罩	英文品名: "SHILEY" INFANT OXYGEN HOOD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001907號 \| 有效日期: 1989/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＯＨ，ＮＯＨ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
凹凸型人工心臟瓣膜	英文品名: "BJORK-SHILEY" CARDIAC VALVE PROSTHESIS WITH ONCAUE DISC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001908號 \| 有效日期: 1987/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １７ＡＢＣ，１７ＭＢＣ，１９ＡＢＣ，１９ＭＢＣ，２１ＡＢＣ，２１ＭＢＣ，２３ＡＢＣ，２３ＭＢＣ，２５ＡＢＣ，２５ＭＢＣ，２７ＡＢＣ，２７ＭＢＣ，３１ＭＢＣ，１７ＭＢＲＣ，１７ＭＢＵＣ，１９ＭＢＲＣ，１... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
腰椎穿刺針	英文品名: "VERMED" LUMBAR PUNCTURE NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001909號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
腹部導尿穿刺針	英文品名: "VERMED" UROMANOCATH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001910號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
電子血壓計	英文品名: "MEDTEK" ELECTRIC SPHYGMONANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001911號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＰＩ？４２０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
矽質腹腔大量引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
矽質胸腔引流管	英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

"倫多" 國際能力試驗計畫(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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