因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組
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中文品名因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組的英文品名是ImmuGloTM HEp-2 Cells-Anti-Nuclear Antibody IFA Kit, 許可證字號是衛署醫器輸字第016440號, 有效日期是2011/04/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/20, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是以間接免疫螢光抗體偵測並定量人類血清中的抗核抗體。, 主成分略述是10X 10-well substrate Slides #1102\n20X 10-well substrate Slides #1103\n1X0.5mL ANA Positive Control\n1X0.5mL Negative Control\n1X5mL Anti-human IgG F..., 醫器規格是#1102: 100 tests#1103: 200 tests, 限制項目是輸入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.

#因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第016440號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/20
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/20
發證日期	2006/04/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601644001
中文品名	因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組
英文品名	ImmuGloTM HEp-2 Cells-Anti-Nuclear Antibody IFA Kit
效能	以間接免疫螢光抗體偵測並定量人類血清中的抗核抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	10X 10-well substrate Slides #1102\n20X 10-well substrate Slides #1103\n1X0.5mL ANA Positive Control\n1X0.5mL Negative Control\n1X5mL Anti-human IgG FITC Conjugate (1 vial #1102 2 vials #1103)\n1X5mL Anti-human IgG FITC Conjugate containing Evan’s Blue (2 vials #1102 3 vials #1103)\n1X60mL Buffered Diluent \n1 vial #1102 2 vials #1103\n2 vials Phosphate Buffered Saline (PBS), Dissolve each vial to 1L (2 vial #1102 3 vials #1103)\n1X5mL Mounting Medium (1 vial #1102 2 vials #1103)\n1X1mL Evan’s Blue Counterstain\n12X Coverslips (1 box #1102 2 boxes #1103)\n
醫器規格	#1102: 100 tests#1103: 200 tests
限制項目	輸入
申請商名稱	碩景股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號	80672330
製造商名稱	IMMCO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	60 PINEVIEW DRIVE BUFFALO, NY 14228 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第016440號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/20

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/04/20

發證日期

2006/04/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601644001

中文品名

因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組

英文品名

ImmuGloTM HEp-2 Cells-Anti-Nuclear Antibody IFA Kit

效能

以間接免疫螢光抗體偵測並定量人類血清中的抗核抗體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

10X 10-well substrate Slides #1102\n20X 10-well substrate Slides #1103\n1X0.5mL ANA Positive Control\n1X0.5mL Negative Control\n1X5mL Anti-human IgG FITC Conjugate (1 vial #1102 2 vials #1103)\n1X5mL Anti-human IgG FITC Conjugate containing Evan’s Blue (2 vials #1102 3 vials #1103)\n1X60mL Buffered Diluent \n1 vial #1102 2 vials #1103\n2 vials Phosphate Buffered Saline (PBS), Dissolve each vial to 1L (2 vial #1102 3 vials #1103)\n1X5mL Mounting Medium (1 vial #1102 2 vials #1103)\n1X1mL Evan’s Blue Counterstain\n12X Coverslips (1 box #1102 2 boxes #1103)\n

醫器規格

#1102: 100 tests#1103: 200 tests

限制項目

輸入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

台北市信義區松德路７４號８樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

IMMCO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

60 PINEVIEW DRIVE BUFFALO, NY 14228 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/20

製造許可登錄編號

(空)

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張家碩	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1100000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
李惠琪	職稱: 董事 \| 持有股份數: 204000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
賴勇守	職稱: 董事 \| 持有股份數: 64000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
謝芬容	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 48000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330

張家碩

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1100000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

李惠琪

職稱: 董事 | 持有股份數: 204000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

賴勇守

職稱: 董事 | 持有股份數: 64000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

謝芬容

職稱: 監察人 | 持有股份數: 48000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

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碩景股份有限公司

統一編號: 80672330 | 電話號碼: 02-27582606 | 臺北市信義區松德路74號8樓

碩景股份有限公司

統一編號: 80672330 | 電話號碼: 02-27582606 | 臺北市信義區松德路74號8樓

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因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab EBV ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004506號 \| 有效日期: 2011/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)	英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005301號 \| 有效日期: 2011/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgM Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027208號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701252。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgG Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027209號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701247。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022529號 \| 有效日期: 2026/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素連結免疫法半定量檢測病患血清或血漿(citrate或EDTA)檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白(IgA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704550以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑	英文品名: QUANTA Flash SS-B Reagents \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027881號 \| 有效日期: 2025/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配BIO-FLASH儀器於化學冷光分析法半定量人類血清中抗薛格連氏症候群B型(SS-B)抗原的抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701153 (50tests)，701151，701152。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
愛視酷 HEp-2抗核抗體螢光檢驗系統	英文品名: AESKUSLIDES ANA-HEp-2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027882號 \| 有效日期: 2025/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗核抗體或抗細胞質抗體的自體免疫抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 51.100 (120tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯單純皰疹病毒醣蛋白G1 IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA HSV gG-I IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027893號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中單純皰疹病毒醣蛋白G1 (HSV gG-1) IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9761G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA VZV IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027894號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法(ELISA)定性檢測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒(VZV) IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9331G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯第一型單純皰疹病毒IgG抗體試驗系統	英文品名: ZEUS ELISA HSV-1 IgG Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027895號 \| 有效日期: 2025/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中第一型單純皰疹病毒IgG抗體 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9Z9701G。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦達斯自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: INOVA DXS Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005329號 \| 有效日期: 2016/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯自體免疫性血管炎檢驗系統	英文品名: AtheNa Multi-Lyte GBM (Autoimmune Vasculitis) Plus Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028305號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品針對人類血清中3種不同抗原(腎小球基底膜、髓過氧化物酶和蛋白酶3) IgG抗體做定量或半定量的偵測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A96101。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統	英文品名: ZEUS ELISA ANA Screen Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024315號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係為定性篩檢分析套組，用於定性檢測人類血清中的抗核抗體(ANA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2Z29001G,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦著絲粒檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite Centromere ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025277號 \| 有效日期: 2028/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用酵素連接免疫吸附分析法進行人類血清檢體內著絲點抗體(centromere antibodies)之半定量檢測，特別是著絲點蛋白A(CENP-A)和著絲點蛋白B(CENP-B)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708770以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦組織蛋白酵素連接免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite Histone ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025278號 \| 有效日期: 2028/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用免疫酵素法進行人類血清檢體內之組織蛋白(Histone)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708520以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)	英文品名: QUANTA Lite β2-GPI IgG ELISA (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002183號 \| 有效日期: 2025/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(ELISA)進行人類血清檢體內β2 GPI IgG抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents\n1.Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified β2 GPI antigen (12-1x8 wells)\n... \| 醫器規格: #708665 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)

因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑

因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組

因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統

因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑

愛視酷 HEp-2抗核抗體螢光檢驗系統

宙斯單純皰疹病毒醣蛋白G1 IgG抗體試驗系統

宙斯水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體試驗系統

宙斯第一型單純皰疹病毒IgG抗體試驗系統

因諾瓦達斯自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

宙斯自體免疫性血管炎檢驗系統

宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統

因諾瓦著絲粒檢驗系統

因諾瓦組織蛋白酵素連接免疫分析法檢驗系統

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)

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食品業者登錄字號: A-180672330-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80672330 | 台北市信義區松德路74號8樓

碩景股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180672330-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80672330 | 台北市信義區松德路74號8樓

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豐碩景觀有限公司	統一編號: 42614661 \| 電話號碼: 02-26096611 \| 新北市林口區文化二路1段250號10樓 @ 出進口廠商登記資料
景碩投資股份有限公司	公司名稱: 晶碩 \| 公司代號: 6491 \| 出表日期: 1140521 @ 上市公司持股逾 10% 大股東名單
碩景股份有限公司	公司電話: 02-2658-3322 \| 產業範疇: 醫療器材產業 \| 統一編號: 80672330 \| 臺北市信義區松德路74號8樓 @ 臺北市生技廠商企業名錄
朱品碩	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 豐碩景觀有限公司 \| 統一編號: 42614661 @ 董監事資料集

豐碩景觀有限公司

統一編號: 42614661 | 電話號碼: 02-26096611 | 新北市林口區文化二路1段250號10樓

@ 出進口廠商登記資料

景碩投資股份有限公司

公司名稱: 晶碩 | 公司代號: 6491 | 出表日期: 1140521

@ 上市公司持股逾 10% 大股東名單

碩景股份有限公司

公司電話: 02-2658-3322 | 產業範疇: 醫療器材產業 | 統一編號: 80672330 | 臺北市信義區松德路74號8樓

@ 臺北市生技廠商企業名錄

朱品碩

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 豐碩景觀有限公司 | 統一編號: 42614661

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鑫囍創業	總機電話: 02-27221766 \| 公司代號: 7748 \| 住址: 台北市信義區松德路74號6樓 \| 成立日期: 20211230 \| 鑫囍創業股份有限公司 @ 公開發行公司基本資料
鑫囍創業	總機電話: 02-27221766 \| 公司代號: 7748 \| 住址: 台北市信義區松德路74號6樓 \| 成立日期: 20211230 \| 鑫囍創業股份有限公司 @ 興櫃公司基本資料
路易士威爾抗磷酸脂質試劑	英文品名: AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015920號 \| 有效日期: 20260123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LAPL-K-HRP-00GM \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 \| 有效日期: 2024/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)	英文品名: “BIOKIT” BIO-FLASH RAPID-RESPONSE CHEMILUMINESCENT ANALYZER (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012492號 \| 有效日期: 2022/12/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)	英文品名: Zeus Scientific AtheNA Multi-Lyte Automatic Fluorometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001946號 \| 有效日期: 2025/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來對分析物進行定量及定性的全自動測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AtheNA Multi-Lyte \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 \| 有效日期: 2024/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

鑫囍創業

總機電話: 02-27221766 | 公司代號: 7748 | 住址: 台北市信義區松德路74號6樓 | 成立日期: 20211230 | 鑫囍創業股份有限公司

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總機電話: 02-27221766 | 公司代號: 7748 | 住址: 台北市信義區松德路74號6樓 | 成立日期: 20211230 | 鑫囍創業股份有限公司

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豐碩景觀有限公司新北市林口區文化二路1段250號10樓	朱品碩	42614661	核准設立
碩景股份有限公司臺北市信義區松德路74號8樓	張家碩	80672330	核准設立
碩景投資有限公司新北市三重區中正北路165巷43號7樓	陳怡樺	54657566	核准設立
碩景工程顧問有限公司臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２		16309763	廢止 (099年11月08日府產業商字第09937371700號)
高碩景觀工程有限公司高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3		16473193	解散 (088年09月07日建二公字第07020000號)
碩景國際有限公司桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７		28052160	解散 (文號: 2006-6-20 經授中字第0953236458號)

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登記地址: 新北市林口區文化二路1段250號10樓 | 負責人: 朱品碩 | 統編: 42614661 | 核准設立

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登記地址: 臺北市信義區松德路74號8樓 | 負責人: 張家碩 | 統編: 80672330 | 核准設立

碩景投資有限公司

登記地址: 新北市三重區中正北路165巷43號7樓 | 負責人: 陳怡樺 | 統編: 54657566 | 核准設立

碩景工程顧問有限公司

登記地址: 臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２ | 統編: 16309763 | 廢止 (099年11月08日府產業商字第09937371700號)

高碩景觀工程有限公司

登記地址: 高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3 | 統編: 16473193 | 解散 (088年09月07日建二公字第07020000號)

碩景國際有限公司

登記地址: 桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７ | 統編: 28052160 | 解散 (文號: 2006-6-20 經授中字第0953236458號)

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與因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組同分類的醫療器材許可證資料集

蜜適純	英文品名: L-Mesitran \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司
“ 翔餘”電位治療器	英文品名: “CHANG SHOU”STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002277號 \| 有效日期: 2012/10/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: LL-9000，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 翔餘有限公司
宇璿酒精棉片	英文品名: U.H.C Alcohol Prep Pad \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002278號 \| 有效日期: 2022/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 3026，3032，3035，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 宇璿實業有限公司
“濟翔”自動回縮式安全針筒	英文品名: MySafety Syringe \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002279號 \| 有效日期: 2017/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 01032310，以下空白。增加規格：01012704、01012904，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 濟翔醫材股份有限公司
“新醫”數位 X 光影像擷取系統	英文品名: “New Medical”Digital X-ray Image Capture System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002280號 \| 有效日期: 2022/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: Saturn 9000。Saturn 9000-550，Saturn 9000-750，以下空白。Saturn 8000-GS，以下空白。規格變更：Saturn 8000-GS規格變更，詳如仿單標籤核... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
“佳新”抽痰機	英文品名: “JIAXIN”Heavy Duty Suction Pump \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002281號 \| 有效日期: 2012/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: ASA01，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司
智鵬光固化機	英文品名: Prolux Dental Curing Light \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002282號 \| 有效日期: 2022/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: Prolux 770 PL-122, Prolux 770 PL-122S, Prolux 770 PL-122EC，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鵬琳企業有限公司
天使佳音驗孕試劑	英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \n \| 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
心情驗孕試劑	英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \| 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
瑞康血糖試紙	英文品名: "H&L" BLOOD GLUCOSE TEST STRIP \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002286號 \| 有效日期: 2016/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 瑞康588自我血糖監控系統可用於量測微血管中β-D-葡萄糖濃度的體外診斷試劑產品，適合居家及專業醫療人員使用。本產品僅適用於體外診斷，本產品瑞康588血糖機僅可與瑞康血糖試紙搭配使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strip: Glucose Oxidase (Aspergillus niger)≧0.7IU, Potassium ferricyanide≧0.02mg, Non-reactive ingred... \| 醫器規格: 588---Kit include: meter, check strip, lancing device, AAA battery, quick installation guide, user’s... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 合世生醫科技股份有限公司
塑膠注射筒附針	英文品名: "B-D" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005811號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:329464,305553,305554。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
"必帝" 塑膠採血針	英文品名: "B-D" DISPOSABLE VACUTAINER BLOOD COLLECTION NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005812號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。22G×1"，22G×1 1/2"，21G×1"，21G×1 1/2"，20G×1"，20G×1 1/2"，20G×1 1/2"，18G×1"。詳如中文仿單核定本。註銷規格：365... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
BD 塑膠注射針。	英文品名: "B-D" DISPOSABLE NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005813號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *詳如仿單標籤核定本。註銷規格：25G7/8",25G1 1/2",23G3/4,16G1,21G2,19G1。註銷規格：5105、5157、5191、5192、5144、5158、5168...* \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
自動血壓監視器	英文品名: "QUINTON" AUTOMATIC BLOOB PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005814號 \| 有效日期: 1995/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
軟性隱形眼鏡	英文品名: "UCO" PERMAFLEX THIN 43 HYDROPHILIC CONTACT LENSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005815號 \| 有效日期: 1995/02/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 基昌企業有限公司