因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組
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中文品名因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組的英文品名是ImmuGloTM HEp-2 Cells-Anti-Nuclear Antibody IFA Kit, 許可證字號是衛署醫器輸字第016440號, 有效日期是2011/04/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/20, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是以間接免疫螢光抗體偵測並定量人類血清中的抗核抗體。, 主成分略述是10X 10-well substrate Slides #1102\n20X 10-well substrate Slides #1103\n1X0.5mL ANA Positive Control\n1X0.5mL Negative Control\n1X5mL Anti-human IgG F..., 醫器規格是#1102: 100 tests#1103: 200 tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016440號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/20 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/04/20 |
發證日期 | 2006/04/20 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601644001 |
中文品名 | 因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組 |
英文品名 | ImmuGloTM HEp-2 Cells-Anti-Nuclear Antibody IFA Kit |
效能 | 以間接免疫螢光抗體偵測並定量人類血清中的抗核抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 10X 10-well substrate Slides #1102\n20X 10-well substrate Slides #1103\n1X0.5mL ANA Positive Control\n1X0.5mL Negative Control\n1X5mL Anti-human IgG FITC Conjugate (1 vial #1102 2 vials #1103)\n1X5mL Anti-human IgG FITC Conjugate containing Evan’s Blue (2 vials #1102 3 vials #1103)\n1X60mL Buffered Diluent \n1 vial #1102 2 vials #1103\n2 vials Phosphate Buffered Saline (PBS), Dissolve each vial to 1L (2 vial #1102 3 vials #1103)\n1X5mL Mounting Medium (1 vial #1102 2 vials #1103)\n1X1mL Evan’s Blue Counterstain\n12X Coverslips (1 box #1102 2 boxes #1103)\n |
醫器規格 | #1102: 100 tests#1103: 200 tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | IMMCO DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 60 PINEVIEW DRIVE BUFFALO, NY 14228 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/20 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第016440號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/20 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/04/20 |
發證日期2006/04/20 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601644001 |
中文品名因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組 |
英文品名ImmuGloTM HEp-2 Cells-Anti-Nuclear Antibody IFA Kit |
效能以間接免疫螢光抗體偵測並定量人類血清中的抗核抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述10X 10-well substrate Slides #1102\n20X 10-well substrate Slides #1103\n1X0.5mL ANA Positive Control\n1X0.5mL Negative Control\n1X5mL Anti-human IgG FITC Conjugate (1 vial #1102 2 vials #1103)\n1X5mL Anti-human IgG FITC Conjugate containing Evan’s Blue (2 vials #1102 3 vials #1103)\n1X60mL Buffered Diluent \n1 vial #1102 2 vials #1103\n2 vials Phosphate Buffered Saline (PBS), Dissolve each vial to 1L (2 vial #1102 3 vials #1103)\n1X5mL Mounting Medium (1 vial #1102 2 vials #1103)\n1X1mL Evan’s Blue Counterstain\n12X Coverslips (1 box #1102 2 boxes #1103)\n |
醫器規格#1102: 100 tests#1103: 200 tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱碩景股份有限公司 |
申請商地址台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號80672330 |
製造商名稱IMMCO DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址60 PINEVIEW DRIVE BUFFALO, NY 14228 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/20 |
製造許可登錄編號(空) |
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因可抗核抗體(HEp-2 細胞受質)檢測組的地址位於
台北市信義區松德路74號8樓