“泰悟”幽門/十二指腸支架
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中文品名“泰悟”幽門/十二指腸支架的英文品名是“Taewoong” Pyloric/Duodenal Stent, 許可證字號是衛部醫器輸字第031287號, 有效日期是2028/07/06, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是禾新醫療儀器有限公司.

#“泰悟”幽門/十二指腸支架的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031287號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/06
發證日期	2018/07/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603128709
中文品名	“泰悟”幽門/十二指腸支架
英文品名	“Taewoong” Pyloric/Duodenal Stent
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.3610 食道彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	禾新醫療儀器有限公司
申請商地址	臺北市中山區松江路221巷19號1樓
申請商統一編號	12877379
製造商名稱	TAEWOONG MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址	14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/02/06
製造許可登錄編號	QSD5702

許可證字號

衛部醫器輸字第031287號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/07/06

發證日期

2018/07/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603128709

中文品名

“泰悟”幽門/十二指腸支架

英文品名

“Taewoong” Pyloric/Duodenal Stent

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.3610 食道彌補物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

禾新醫療儀器有限公司

申請商地址

臺北市中山區松江路221巷19號1樓

申請商統一編號

12877379

製造商名稱

TAEWOONG MEDICAL CO., LTD.

製造廠廠址

14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/02/06

製造許可登錄編號

QSD5702

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“泰悟”幽門/十二指腸支架的地址位於

臺北市中山區松江路221巷19號1樓

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葉家彰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: \| 禾新醫療儀器有限公司 \| 統一編號: 12877379

葉家彰

職稱: 董事 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: | 禾新醫療儀器有限公司 | 統一編號: 12877379

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禾新醫療儀器有限公司

統一編號: 12877379 | 電話號碼: 02-2503-3911 | 臺北市中山區松江路221巷19號1樓

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外科用縫合針	英文品名: "CROWNJUN"MEDICAL SUTURE NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007108號 \| 有效日期: 1999/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
微細血管穿入輸液導管	英文品名: "TARGET" TRACKER INFUSION CCTHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007181號 \| 有效日期: 1999/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
膽道引流管	英文品名: "CLINY" CHOLANGIAL DRAINAGE TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003183號 \| 有效日期: 1989/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＨＯＬＡＮＧＩＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＴＵＢＥ，Ｉ　ＴＹＰＥ，ＣＨＯＬＡＮＧＩＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＴＵＢＥ，？　ＴＹＰＥ，ＣＨＯＬＡＮＧＩＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＴＵＢＥ，　Ａ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
“優勢益”細胞取樣刷	英文品名: “U.S.E.” Cytology Brush \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023672號 \| 有效日期: 2017/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711401, 00711402, 00711403, 00711405 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
“優勢益”經皮內視鏡胃造口術系統	英文品名: “U.S.E.” feeding PEG kits \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026637號 \| 有效日期: 2019/10/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
"泰悟" 膽道支架	英文品名: "TAEWOONG" NITI-S BILIARY STENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011257號 \| 有效日期: 2020/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
導管引器	英文品名: "VYGON" CATHETER INTRODUCTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005115號 \| 有效日期: 1993/04/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/11/19 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
王氏活組織檢法用吸引針	英文品名: "MILL-ROSE" WANG TRANSBRONCHIAL ASPIRATION BIOPSY NEEDLES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007002號 \| 有效日期: 2003/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＩＸＥＤ　ＮＥＥＤＬＥ，ＲＥＴＲＡＣＴＡＢＬＥ　ＮＥＥＤＬＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
“泰悟”食道支架	英文品名: “Taewoong” Niti-S Esophageal Covered Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030101號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
胃管	英文品名: "IZUMO"STOMACH TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003013號 \| 有效日期: 1989/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＯ．１６０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
導尿管	英文品名: "IZUMO"NELATON CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003014號 \| 有效日期: 1989/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＯ．１００，ＮＯ．１０１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
肛管	英文品名: "IZUMO"RECTAL TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003015號 \| 有效日期: 1989/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＯ．１４０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
氧氣導管	英文品名: "IZUMO"OXYGEN CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003016號 \| 有效日期: 1989/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＯ．１３０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
吸引導管	英文品名: "IZUMO"SUCTION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003017號 \| 有效日期: 1989/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＯ．１３５． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
"優勢益" 清潔刷 (未滅菌)	英文品名: "U.S.E." Cleaning Brush (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011172號 \| 有效日期: 2016/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
胃腸管	英文品名: "CLINY" GASTROINTESTINAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002777號 \| 有效日期: 1988/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＡＳＴＲＯＩＮＴＥＳＴＩＮＡＬ　ＴＵＢＥ（ＤＯＵＢＬＥ　ＬＵＭＥＮ），ＤＵＯＤＥＮＡＬＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ，　ＧＡＳＴＲＩＣ　ＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
球型導尿管	英文品名: "CLINY" URETHRAL BALLOON CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002778號 \| 有效日期: 1988/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２？ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　３－ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　ＮＥＰＨＲＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
安全導線	英文品名: "TARGET" TAPER GUIDE WIRES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006173號 \| 有效日期: 2001/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司

外科用縫合針

微細血管穿入輸液導管

膽道引流管

“優勢益”細胞取樣刷

“優勢益”經皮內視鏡胃造口術系統

"泰悟" 膽道支架

導管引器

王氏活組織檢法用吸引針

“泰悟”食道支架

胃管

導尿管

肛管

氧氣導管

吸引導管

"優勢益" 清潔刷 (未滅菌)

胃腸管

球型導尿管

安全導線

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食品業者登錄字號: A-112877379-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12877379 | 台北市中山區松江路221巷19號1樓

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食品業者登錄字號: A-112877379-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12877379 | 台北市中山區松江路221巷19號1樓

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"優勢益" 非電力取出圈刃 (未滅菌)	英文品名: "U.S.E." Roth Net Retrieval Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003254號 \| 有效日期: 20210329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件【H.4730】第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711050, 00711052, 00711053, 00711150, 00711155以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"利納" 導管固定裝置 (滅菌)	英文品名: "LiNA" Intravascular Catheter Securement Device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016349號 \| 有效日期: 20210331 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
可利尼氣切套管	英文品名: "CMC" CLINY TRACHEOSTOMY TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003264號 \| 有效日期: 19890829 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991008 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＵＦＦＥＤ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
可利尼氣管內管	英文品名: "CMC" CLINY ENDOTRACHEAL TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003265號 \| 有效日期: 19890829 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991008 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＮＣＵＦＦＥＤ，ＣＵＦＦＥＤ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
微導管	英文品名: "MICROVENA" HIESHIMA MICROCATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006886號 \| 有效日期: 19980421 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991008 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
喉頭鏡	英文品名: "COLSON" LARYNGOSCOPES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003734號 \| 有效日期: 19900711 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991008 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
膽道引流管	英文品名: "CLINY" CHOLANGIAL DRAINAGE TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003183號 \| 有效日期: 19890803 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991008 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＨＯＬＡＮＧＩＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＴＵＢＥ，Ｉ　ＴＹＰＥ，ＣＨＯＬＡＮＧＩＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＴＵＢＥ，？　ＴＹＰＥ，ＣＨＯＬＡＮＧＩＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＴＵＢＥ，　Ａ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
骨髓移植用穿刺針	英文品名: "UNIVERSITY OF WASHINGTON" BONE MARROW TRANSPLANT NEEDLES. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007093號 \| 有效日期: 20030613 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121203 \| 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＡＬＬ　ＴＯＰ　ＮＥＥＤＬＥ，ＳＩＤ　ＮＥＥＤＬＥＳ，ＢＬＵＮＴ　ＮＥＥＤＬＥ，ＴＨＯＭＡＳ　ＮＥＥＤＬＥＳ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“泰悟”膽道支架	英文品名: “Taewoong” Biliary Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030330號 \| 有效日期: 2027/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“急速醫療”顱內血管重建裝置	英文品名: “Rapid Medical” Tigertriever Revascularization Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036430號 \| 有效日期: 2028/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰悟”結腸支架	英文品名: “Taewoong” Enteral Colonic Stent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024640號 \| 有效日期: 2028/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰悟”氣管支氣管支架	英文品名: “Taewoong” Niti-S Tracheobronchial Stent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024041號 \| 有效日期: 2027/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰悟”優馳導線	英文品名: “Taewoong” Optimos Guidewire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033199號 \| 有效日期: 2030/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰悟”斯派瑟斯支架暨電灼傳送系統	英文品名: “Taewoong” Niti-S Hot SPAXUS Stent & Electrocautery Stent Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035060號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“泰悟”膽道支架

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“急速醫療”顱內血管重建裝置

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“泰悟”結腸支架

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“泰悟”氣管支氣管支架

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“泰悟”優馳導線

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“泰悟”斯派瑟斯支架暨電灼傳送系統

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禾新醫療儀器有限公司臺北市中山區松江路221巷19號1樓	葉家彰	12877379	核准設立
禾新醫療儀器有限公司臺北市中山區松江路２２１巷１９號１樓		22350156	解散 (087年10月31日建一字第87343028號)
禾新醫療儀器有限公司臺北市錦州街４４６號２樓		12271301	解散

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登記地址: 臺北市中山區松江路221巷19號1樓 | 負責人: 葉家彰 | 統編: 12877379 | 核准設立

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登記地址: 臺北市中山區松江路２２１巷１９號１樓 | 統編: 22350156 | 解散 (087年10月31日建一字第87343028號)

禾新醫療儀器有限公司

登記地址: 臺北市錦州街４４６號２樓 | 統編: 12271301 | 解散

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與“泰悟”幽門/十二指腸支架同分類的醫療器材許可證資料集

“愛爾康” 雷視能雷射患者介面	英文品名: “Alcon” LenSx Laser Patient Interface \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030784號 \| 有效日期: 2028/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
法西里-比比自膨式支架	英文品名: Facile-PP Self Expanding Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030785號 \| 有效日期: 2023/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司
“安酋納克”水手親水性血管攝影導管	英文品名: “AngioDynamics” Mariner Hydrophilic-coated Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030786號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元澤科技有限公司
“優科德”優科滑絲周邊血管支架系統	英文品名: “EucaTech” euca PWS PTA Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030787號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 匯悅有限公司
“優科德”里斯周邊血管支架系統	英文品名: “EucaTech” RESISTANT Self-Expandable Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030788號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 匯悅有限公司
“堃博”阿基米德支氣管鏡導航系統	英文品名: “Broncus” Archimedes Software System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030789號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Archimedes，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技股份有限公司
"佳能"診斷超音波系統	英文品名: "Canon" Aplio i900/i800/i700 Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030790號 \| 有效日期: 2028/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TUS-AI900、TUS-AI800、TUS-AI700，以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年4月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
“渼瑞爾” 經皮腔內血管成形術球囊擴張導管	英文品名: “Meril” Mozec PTA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030791號 \| 有效日期: 2028/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“恩提愛” 歐尼斯針筒導管轉接頭	英文品名: “MTI” Onyx Syringe - Catheter Interface Adapter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030792號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 103-1207,以下空白.仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年5月9日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“希旺”費拉影像硬脊膜導管	英文品名: “Seawon” Veeler Video Guided Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030793號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: COV30PN-2, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司
“美敦力”艾坦史塔比利磁振造影電極導線	英文品名: “Medtronic” Attain Stability MRI SureScan Lead \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030794號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4798, 以下空白.規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原108年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“題爾賽斯”熱度脈動系統	英文品名: “TearScience” LipiFlow Thermal Pulsation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030795號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LFTP-1000 以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月19日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年10月22日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“題爾賽斯”眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030796號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-1001 以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“耶依葉”藥物調配量劑器	英文品名: “AEA” APOTECA Drug Compounding Dosing Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030797號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASN-05、ASN-20、ASN-50以下空白增加規格: RN-12及WN-24(原107年5月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 睿宏醫聯股份有限公司
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司