"哈拉局克" 數位式X光攝影系統
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中文品名"哈拉局克" 數位式X光攝影系統的英文品名是"Hologic" Digital X-ray System, 許可證字號是衛署醫器輸字第011916號, 有效日期是2010/09/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/01/17, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是EPEX DR1000C, 以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是上鉅實業股份有限公司.

#"哈拉局克" 數位式X光攝影系統的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第011916號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/09/14
發證日期	2005/09/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601191609
中文品名	"哈拉局克" 數位式X光攝影系統
英文品名	"Hologic" Digital X-ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EPEX DR1000C, 以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	上鉅實業股份有限公司
申請商地址	台北市新生南一段１１９巷２０號１樓
申請商統一編號	84767597
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/02/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第011916號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2013/01/17

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/09/14

發證日期

2005/09/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601191609

中文品名

"哈拉局克" 數位式X光攝影系統

英文品名

"Hologic" Digital X-ray System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1680 固定式X光系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

EPEX DR1000C, 以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

上鉅實業股份有限公司

申請商地址

台北市新生南一段１１９巷２０號１樓

申請商統一編號

84767597

製造商名稱

HOLOGIC, INC.

製造廠廠址

35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2013/02/25

製造許可登錄編號

(空)

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蘇元凱	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 57200 \| 所代表法人: \| 上鉅實業股份有限公司 \| 統一編號: 84767597
黃明壯	職稱: 董事 \| 持有股份數: 17206 \| 所代表法人: \| 上鉅實業股份有限公司 \| 統一編號: 84767597
洪振富	職稱: 董事 \| 持有股份數: 29407 \| 所代表法人: \| 上鉅實業股份有限公司 \| 統一編號: 84767597
蘇惠霖	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 37432 \| 所代表法人: \| 上鉅實業股份有限公司 \| 統一編號: 84767597

蘇元凱

職稱: 監察人 | 持有股份數: 57200 | 所代表法人: | 上鉅實業股份有限公司 | 統一編號: 84767597

黃明壯

職稱: 董事 | 持有股份數: 17206 | 所代表法人: | 上鉅實業股份有限公司 | 統一編號: 84767597

洪振富

職稱: 董事 | 持有股份數: 29407 | 所代表法人: | 上鉅實業股份有限公司 | 統一編號: 84767597

蘇惠霖

職稱: 董事長 | 持有股份數: 37432 | 所代表法人: | 上鉅實業股份有限公司 | 統一編號: 84767597

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上鉅實業股份有限公司

統一編號: 84767597 | 電話號碼: 02-82266358 | 新北市中和區板南路653號2樓

上鉅實業股份有限公司

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“全能湯姆” 電腦斷層掃描儀	英文品名: “OmniTom” Elite X-ray Computed Tomography Scanner System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036601號 \| 有效日期: 2028/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NL5000以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統	英文品名: “Hologic” Prone Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030401號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Affirm以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統	英文品名: “Hologic” Prone Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030401號 \| 有效日期: 20221026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Affirm以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016713號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016713號 \| 有效日期: 20210627 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“羅納瑞”診斷用超音波探頭	英文品名: “ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducers \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020509號 \| 有效日期: 2014/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“羅納瑞”診斷用超音波探頭	英文品名: “ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020509號 \| 有效日期: 20141222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"羅德士"數位X光攝影系統	英文品名: "LODOX"DIGITAL X-RAY RADIOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017138號 \| 有效日期: 2011/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STATSCAN,以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"羅德士"數位X光攝影系統	英文品名: "LODOX"DIGITAL X-RAY RADIOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017138號 \| 有效日期: 20110921 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STATSCAN,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統	英文品名: "LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010983號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY &... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
"羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統	英文品名: "LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010983號 \| 有效日期: 20241229 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY &... \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
新立聲超音波影像系統	英文品名: SONIX ULTRASOUND SCANNER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014022號 \| 有效日期: 2011/02/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONIX,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
新立聲超音波影像系統	英文品名: SONIX ULTRASOUND SCANNER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014022號 \| 有效日期: 20110224 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONIX,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“歐雷亞”醫學圖像記錄傳輸系統軟體	英文品名: “Olea” Medical images analysis software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027836號 \| 有效日期: 2020/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Olea Sphere v2.3以下空白。增加規格：Olea Sphere v3.0。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“歐雷亞”醫學圖像記錄傳輸系統軟體	英文品名: “Olea” Medical images analysis software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027836號 \| 有效日期: 20201102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Olea Sphere v2.3以下空白。增加規格：Olea Sphere v3.0。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)	英文品名: “Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008426號 \| 有效日期: 2014/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可顯示周邊靜脈，僅供輔助醫護相關人員施行靜脈穿刺之用。不得作為其他診斷或治療之用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)	英文品名: “Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008426號 \| 有效日期: 20141229 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”愛特科乳房切片檢查系統	英文品名: “Hologic”ATEC Breast Biopsy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018571號 \| 有效日期: 2028/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: ATEC Pearl, ATEC Sapphire, ATEC Emerald , 以下空白。註銷規格：ATEC Pearl及ATEC Emerald，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
“哈拉局克”愛特科乳房切片檢查系統	英文品名: “Hologic”ATEC Breast Biopsy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018571號 \| 有效日期: 20230130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ATEC Pearl, ATEC Sapphire, ATEC Emerald , 以下空白。註銷規格：ATEC Pearl及ATEC Emerald，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司

“全能湯姆” 電腦斷層掃描儀

“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統

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"雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)

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“羅納瑞”診斷用超音波探頭

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"羅德士"數位X光攝影系統

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"羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統

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新立聲超音波影像系統

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“歐雷亞”醫學圖像記錄傳輸系統軟體

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“路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)

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“哈拉局克”愛特科乳房切片檢查系統

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食品業者登錄資料集資料集的 "哈拉局克" 數位式X光攝影系統相關資料

上鉅實業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-184767597-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84767597 | 新北市中和區板南路653號2樓

上鉅實業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-184767597-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84767597 | 新北市中和區板南路653號2樓

根據識別碼 84767597 找到的相關資料

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“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “Hologic” Digital Mammography Processing Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030741號 \| 有效日期: 2028/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ImageChecker CAD 10.0、Quantra 2.2‚ 以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “Hologic”Digital Mammography Image Processing Software \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024504號 \| 有效日期: 2018/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ImageChecker CAD 9.3、Quantra 1.3,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“哈拉局克”骨密度X光機	英文品名: “Hologic”X-ray Bone Densitometer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024855號 \| 有效日期: 2028/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Discovery C, Discovery Wi, Discovery Ci, Discovery SL, Discovery W, Discovery A以下空白。增加規格：核定事項詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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上鉅實業股份有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市大安區新生南路一段一一九巷二０號一樓 @ 醫療器材商資料集
上鉅實業股份有限公司	電話: 0223934231 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市中正區忠孝東路一段１１２號７樓 @ 醫療器材商資料集
上鉅實業股份有限公司	電話: 0282266358 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市中和區板南路653號2樓及669號3樓 @ 醫療器材商資料集
上鉅實業股份有限公司	電話: 0282266358 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市中和區板南路653號2樓 @ 醫療器材商資料集

上鉅實業股份有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市大安區新生南路一段一一九巷二０號一樓

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上鉅實業股份有限公司

電話: 0223934231 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市中正區忠孝東路一段１１２號７樓

@ 醫療器材商資料集

上鉅實業股份有限公司

電話: 0282266358 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新北市中和區板南路653號2樓及669號3樓

@ 醫療器材商資料集

上鉅實業股份有限公司

電話: 0282266358 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市中和區板南路653號2樓

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"吸批啊" 人工呼吸器	英文品名: "CPR" RESUSCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011102號 \| 有效日期: 2010/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OXYLATOR EMX, OXYLATOR EM-100, OXYLATOR FR-300, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"吸批啊" 人工呼吸器	英文品名: "CPR" RESUSCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011102號 \| 有效日期: 20100317 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OXYLATOR EMX, OXYLATOR EM-100, OXYLATOR FR-300, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"哈拉局克" 數位式X光攝影系統	英文品名: "Hologic" Digital X-ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011916號 \| 有效日期: 20100914 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPEX DR1000C, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"吸批啊" 人工呼吸器

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"吸批啊" 人工呼吸器

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"哈拉局克" 數位式X光攝影系統

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上鉅實業股份有限公司 | 地址: 台北市大安區新生南路一段119巷20號1樓 | 電話: 02-8773-0238

上鉅實業股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區榮總路441號 | 電話: 07-310-2560

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上鉅實業股份有限公司新北市中和區板南路653號2樓	蘇惠霖	84767597	核准設立

上鉅實業股份有限公司

登記地址: 新北市中和區板南路653號2樓 | 負責人: 蘇惠霖 | 統編: 84767597 | 核准設立

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與"哈拉局克" 數位式X光攝影系統同分類的醫療器材許可證資料集

矽質腹腔大量引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
矽質胸腔引流管	英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司