“賓得士”電子式鼻咽喉內視鏡
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中文品名“賓得士”電子式鼻咽喉內視鏡的英文品名是“PENTAX”VIDEO NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPE, 許可證字號是衛署醫器輸字第018760號, 有效日期是2023/03/28, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本。, 主成分略述是空白。, 醫器規格是VNL-1070STK, VNL-1570STK, 以下空白.增加規格:VNL-1190STK, 以下空白., 限制項目是輸入, 申請商名稱是新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司.

#“賓得士”電子式鼻咽喉內視鏡的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第018760號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/03/28
發證日期	2008/03/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601876000
中文品名	“賓得士”電子式鼻咽喉內視鏡
英文品名	“PENTAX”VIDEO NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPE
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G.4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白。
醫器規格	VNL-1070STK, VNL-1570STK, 以下空白.增加規格:VNL-1190STK, 以下空白.
限制項目	輸入
申請商名稱	新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市信義區信義路4段415號12樓
申請商統一編號	53650185
製造商名稱	HOYA CORPORATION PENTAX MIYAGI FACTORY
製造廠廠址	30-2 OKADA, AZA-SHIMOMIYANO, TSUKIDATE, KURIHARA-SHI, MIYAGI 987-2203, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/05/23
製造許可登錄編號	QSD8410

許可證字號

衛署醫器輸字第018760號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/03/28

發證日期

2008/03/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601876000

中文品名

“賓得士”電子式鼻咽喉內視鏡

英文品名

“PENTAX”VIDEO NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPE

效能

詳如中文仿單核定本。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

VNL-1070STK, VNL-1570STK, 以下空白.增加規格:VNL-1190STK, 以下空白.

限制項目

輸入

申請商名稱

新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區信義路4段415號12樓

申請商統一編號

53650185

製造商名稱

HOYA CORPORATION PENTAX MIYAGI FACTORY

製造廠廠址

30-2 OKADA, AZA-SHIMOMIYANO, TSUKIDATE, KURIHARA-SHI, MIYAGI 987-2203, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/05/23

製造許可登錄編號

QSD8410

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“賓得士”電子式鼻咽喉內視鏡的地址位於

臺北市信義區信義路4段415號12樓

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新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司

統一編號: 53650185 | 電話號碼: 02-77359288 | 臺北市信義區信義路四段415號12樓

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“賓得士”電子式食道內視鏡	英文品名: “PENTAX”VIDEO ESOPHAGOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018776號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: EE-1580K，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
“賓得士”電子式食道內視鏡	英文品名: “PENTAX”VIDEO ESOPHAGOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018776號 \| 有效日期: 20230403 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EE-1580K，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
"賓得士"光纖式鼻咽喉內視鏡	英文品名: "PENTAX" NASO-PHARYNGOL-LARYNGOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014089號 \| 有效日期: 2026/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FNL-7RP3,FNL-10RP3,FNL-15RP3,FNL-10RBS,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
"賓得士"光纖式鼻咽喉內視鏡	英文品名: "PENTAX" NASO-PHARYNGOL-LARYNGOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014089號 \| 有效日期: 20260308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FNL-7RP3,FNL-10RP3,FNL-15RP3,FNL-10RBS,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
“賓得醫療”內視鏡影像處理器	英文品名: “Pentax Medical” Video Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033023號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPK-i7010 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
“賓得醫療”內視鏡影像處理器	英文品名: “Pentax Medical” Video Processor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033023號 \| 有效日期: 20241216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPK-i7010 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
"賓得醫療" 喉頭閃頻內視鏡 (未滅菌)	英文品名: "PENTAX MEDICAL" Laryngostroboscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017547號 \| 有效日期: 2027/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
"賓得醫療" 喉頭閃頻內視鏡 (未滅菌)	英文品名: "PENTAX MEDICAL" Laryngostroboscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017547號 \| 有效日期: 20270302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
“賓得士”電子上消化道內視鏡	英文品名: “PENTAX”VIDEO UPPER G.I. SCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018739號 \| 有效日期: 2028/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: EG-2990i，以下空白。EG-2790i，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
“賓得士”電子上消化道內視鏡	英文品名: “PENTAX”VIDEO UPPER G.I. SCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018739號 \| 有效日期: 20230324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EG-2990i，以下空白。EG-2790i，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
“賓得醫療”電子結腸內視鏡	英文品名: “Pentax Medical” Video Colonoscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037046號 \| 有效日期: 2029/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC38-i20cL、EC38-i20cF、EC38-i20cM \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
"賓得"內視鏡附件(未滅菌)	英文品名: "PENTAX" Endoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015390號 \| 有效日期: 2025/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
"賓得"內視鏡附件(未滅菌)	英文品名: "PENTAX" Endoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015390號 \| 有效日期: 20250626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
“賓得士”電子結腸內視鏡	英文品名: “PENTAX” VIDEO COLONOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019134號 \| 有效日期: 2028/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: EC-3890Li, EC-3890Fi, EC-3890Mi, EC-3890Fi2, EC-3890Mi2, 以下空白。增加規格：EC-3490Li, EC-3490Fi, EC-3490Mi。增... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
“賓得士”電子結腸內視鏡	英文品名: “PENTAX” VIDEO COLONOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019134號 \| 有效日期: 20230729 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC-3890Li, EC-3890Fi, EC-3890Mi, EC-3890Fi2, EC-3890Mi2, 以下空白。增加規格：EC-3490Li, EC-3490Fi, EC-3490Mi。增... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
“賓得醫療”電子式鼻咽喉內視鏡	英文品名: “Pentax Medical” Vivideo Video Naso-pharyngo-Laryngoscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033009號 \| 有效日期: 2024/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VNL9-CP \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
“賓得醫療”電子式鼻咽喉內視鏡	英文品名: “Pentax Medical” Vivideo Video Naso-pharyngo-Laryngoscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033009號 \| 有效日期: 20241126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VNL9-CP \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
"賓得醫療" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "PENTAX MEDICAL" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017548號 \| 有效日期: 2027/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
"賓得醫療" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "PENTAX MEDICAL" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017548號 \| 有效日期: 20270302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司

“賓得士”電子式食道內視鏡

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"賓得士"光纖式鼻咽喉內視鏡

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“賓得醫療”內視鏡影像處理器

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"賓得醫療" 喉頭閃頻內視鏡 (未滅菌)

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“賓得士”電子上消化道內視鏡

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“賓得醫療”電子結腸內視鏡

"賓得"內視鏡附件(未滅菌)

"賓得"內視鏡附件(未滅菌)

“賓得士”電子結腸內視鏡

“賓得士”電子結腸內視鏡

“賓得醫療”電子式鼻咽喉內視鏡

“賓得醫療”電子式鼻咽喉內視鏡

"賓得醫療" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

"賓得醫療" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

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新加坡商賓得醫療器械有限公司

公司統一編號: 53650185 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區信義路四段415號12樓 | 食品業者登錄字號: A-153650185-00000-1

新加坡商賓得醫療器械有限公司

公司統一編號: 53650185 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區信義路四段415號12樓 | 食品業者登錄字號: A-153650185-00000-1

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新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司	統一編號: 53650185 \| 電話號碼: 02-77359288 \| 臺北市信義區信義路四段415號12樓 @ 出進口廠商登記資料
“賓得醫療”電子式支氣管鏡	英文品名: “PENTAX MEDICAL” VIDEO BRONCHOSCOPE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030319號 \| 有效日期: 2027/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EB15-J10, EB19-J10。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賓得”電燒手術刀器械	英文品名: “PENTAX” ELECTRO-SURGICAL KNIFE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028572號 \| 有效日期: 2026/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賓得”超音波電子式上消化道內視鏡	英文品名: “PENTAX” ULTRASOUND UPPER G.I. VIDEOSCOPE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028577號 \| 有效日期: 2026/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EG-3270UK \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賓得”電燒手術刀器械	英文品名: “PENTX” ELECTRO-SURGICAL KNIFE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028578號 \| 有效日期: 2021/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賓得醫療”內視鏡影像處理器	英文品名: “PENTAX MEDICAL” VIDEO PROCESSOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029601號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPK-3000 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賓得”切除環	英文品名: “PENTAX”SNARE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029224號 \| 有效日期: 2021/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DO-D2618, DO-D2622 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賓得醫療”電子式鼻咽喉內視鏡	英文品名: “PENTAX MEDICAL” VIDEO NASO-PHARYNGO-LARYNGOSCOPE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029643號 \| 有效日期: 2027/04/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VNL8-J10, VNL11-J10, VNL15-J10 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司

統一編號: 53650185 | 電話號碼: 02-77359288 | 臺北市信義區信義路四段415號12樓

@ 出進口廠商登記資料

“賓得醫療”電子式支氣管鏡

“賓得士”電子結腸內視鏡	英文品名: “PENTAX” VIDEO COLONOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019134號 \| 有效日期: 20230729 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC-3890Li, EC-3890Fi, EC-3890Mi, EC-3890Fi2, EC-3890Mi2, 以下空白。增加規格：EC-3490Li, EC-3490Fi, EC-3490Mi。增... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賓得醫療" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "PENTAX MEDICAL" Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017549號 \| 有效日期: 20270302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賓得”電燒手術刀器械	英文品名: “PENTAX” ELECTRO-SURGICAL KNIFE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028349號 \| 有效日期: 20260330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN-D2718A、DN-D2722A。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賓得醫療”電子式支氣管鏡	英文品名: “PENTAX MEDICAL” VIDEO BRONCHOSCOPE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030319號 \| 有效日期: 20220930 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EB15-J10, EB19-J10。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賓得醫療" 再吸入裝置 (未滅菌)	英文品名: "PENTAX MEDICAL" Rebreathing device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017546號 \| 有效日期: 20270302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「再吸入裝置(D.5675)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賓得醫療" 喉頭閃頻內視鏡 (未滅菌)	英文品名: "PENTAX MEDICAL" Laryngostroboscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017547號 \| 有效日期: 20270302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賓得醫療" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "PENTAX MEDICAL" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017548號 \| 有效日期: 20270302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賓得醫療" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "PENTAX MEDICAL" Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017549號 \| 有效日期: 2027/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

鴻建裕骨科拉鉤系統(未滅菌)	英文品名: HJY Orthopedic Hook System(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010041號 \| 有效日期: 2029/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 鴻建裕智慧醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
臺灣丹尼爾威靈頓有限公司	統一編號: 82809570 \| 電話號碼: 02-2364-1133 \| 臺北市信義區信義路4段415號12樓 @ 出進口廠商登記資料
新加坡商台灣亞信安科技有限公司台灣分公司	統一編號: 54958423 \| 電話號碼: 02-77359298 \| 臺北市信義區信義路4段415號12樓 @ 出進口廠商登記資料
香港商科信精密有限公司台灣分公司	統一編號: 54970361 \| 電話號碼: 02-77359299 \| 臺北市信義區信義路4段415號12樓 @ 出進口廠商登記資料
美商安佩思信息系統亞洲有限公司台灣分公司	統一編號: 28999834 \| 電話號碼: 02-25281100 \| 臺北市信義區信義路4段415號12樓 @ 出進口廠商登記資料
吳佩真	事務所名稱: 傳資聯合記帳士事務所 \| 事務所地址: 臺北市信義區信義路４段４１５號１２樓 \| 執行業務區域: 臺北市、臺中市、基隆市、臺南市、高雄市、新北市、宜蘭縣、桃園市、嘉義市、新竹縣、苗栗縣、南投縣、彰化縣、新竹市、雲林縣、嘉義縣、屏東縣、花蓮縣、臺東縣、金門縣、澎湖縣、連江縣 \| 參加之記帳士公會: 臺北市記帳士公會 \| 記帳士證書字號: (103)台財稅證字第00428號 @ 財政部北區國稅局記帳士名冊
李健平	事務所名稱: 傳資聯合記帳士事務所 \| 事務所地址: 臺北市信義區信義路４段４１５號１２樓 \| 執行業務區域: 臺北市、臺中市、基隆市、臺南市、高雄市、新北市、宜蘭縣、桃園市、嘉義市、新竹縣、苗栗縣、南投縣、彰化縣、新竹市、雲林縣、嘉義縣、屏東縣、花蓮縣、臺東縣、金門縣、澎湖縣、連江縣 \| 參加之記帳士公會: 臺北市記帳士公會 \| 記帳士證書字號: (103)台財稅證字第00430號 @ 財政部北區國稅局記帳士名冊
言某諮詢管理顧問有限公司	統一編號: 55831113 \| 電話號碼: 02-77359328 \| 臺北市信義區信義路4段415號12樓 @ 出進口廠商登記資料

公司地址	負責人	統一編號	狀態
授漁股份有限公司臺北市信義區信義路4段415號12樓	譚宇庭	90833519	核准設立
廣信投資股份有限公司臺北市信義區信義路4段415號12樓	劉燈發	90349620	核准設立
世堃有限公司臺北市信義區信義路4段415號12樓	陳伯學	91047659	核准設立
子淳企業有限公司臺北市信義區信義路4段415號12樓	陳宣安	90841932	核准設立
辰采企業有限公司臺北市信義區信義路4段415號12樓	郭珊珊	90841948	核准設立
沃德懷特資訊科技股份有限公司臺北市信義區信義路4段415號12樓	Thomas William Strunk	90448327	核准設立
仁銓鐳射科技有限公司臺北市信義區信義路4段415號12樓	顏仁河	83204938	核准設立
淨零科技股份有限公司臺北市信義區信義路4段415號12樓	許文心	90115881	核准設立

“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\ \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統	英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
奧素自動優影像化系統	英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 \| 有效日期: 2020/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... \| 醫器規格: AutoVue Innova \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
克羅隆格花生油酸試劑	英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 \| 有效日期: 2025/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 390 Arachidonic Acid \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泓展有限公司
羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)	英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... \| 醫器規格: 100 Stri \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組	英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... \| 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色日拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“賓得士”電子式鼻咽喉內視鏡 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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