貼心貼貼片型心電圖記錄系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名貼心貼貼片型心電圖記錄系統的英文品名是Rooti Rx System ECG Event Recorder, 許可證字號是衛部醫器製字第005772號, 有效日期是2027/06/05, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Rooti Rx System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是路提科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005772號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/05 |
| 發證日期 | 2017/06/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 貼心貼貼片型心電圖記錄系統 |
| 英文品名 | Rooti Rx System ECG Event Recorder |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別二 | E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Rooti Rx System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年12月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 路提科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街71號5樓之1 |
| 申請商統一編號 | 24742566 |
| 製造商名稱 | 路提科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市內湖區洲子街71號5樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/11 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1331 |
許可證字號衛部醫器製字第005772號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/06/05 |
發證日期2017/06/05 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名貼心貼貼片型心電圖記錄系統 |
英文品名Rooti Rx System ECG Event Recorder |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Rooti Rx System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年1月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年12月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱路提科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區洲子街71號5樓之1 |
申請商統一編號24742566 |
製造商名稱路提科技股份有限公司 |
製造廠廠址臺北市內湖區洲子街71號5樓之1 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/10/11 |
製造許可登錄編號GMP1331 |
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臺北市內湖區洲子街71號5樓之1