@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001103號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/15 |
| 發證日期 | 2020/01/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200110301 |
| 中文品名 | “麥科田”輸液工作站 |
| 英文品名 | “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MP-80, MP-80A以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號 | 53143935 |
| 製造商名稱 | MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14040 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001103號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/15 |
| 發證日期: 2020/01/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200110301 |
| 中文品名: “麥科田”輸液工作站 |
| 英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MP-80, MP-80A以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD14040 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001103號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250115 |
| 發證日期: 20200115 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200110301 |
| 中文品名: “麥科田”輸液工作站 |
| 英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MP-80, MP-80A以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD |
| 製造廠廠址: 12th Floor, Baiwang Research Building No. 5158 Shahe West Road Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200207 |
| 製造許可登錄編號: QSD11766 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000884號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/22 |
| 發證日期: 2018/01/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200088408 |
| 中文品名: “理邦”非侵入式血壓監護儀 |
| 英文品名: “EDAN” Vital Signs Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: M3A以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD9853 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000884號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230122 |
| 發證日期: 20180122 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200088408 |
| 中文品名: “理邦”非侵入式血壓監護儀 |
| 英文品名: “EDAN” Vital Signs Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: M3A以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180209 |
| 製造許可登錄編號: QSD9853 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001459號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/28 |
| 發證日期: 2023/09/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200145901 |
| 中文品名: 〝麥科田〞磁共振輸液工作站 |
| 英文品名: 〝Medcaptain〞Infusion Workstatio |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HP-80 MRI以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD14040 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000853號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/07 |
| 發證日期 | 2017/07/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200085300 |
| 中文品名 | “理邦”多參數病患監護儀 |
| 英文品名 | “EDAN” Patient Monitor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
| 醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別二 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別三 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別三 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號 | 53143935 |
| 製造商名稱 | EDAN INSTRUMENTS, INC. |
| 製造廠廠址 | 15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9853 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000853號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/07 |
| 發證日期: 2017/07/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200085300 |
| 中文品名: “理邦”多參數病患監護儀 |
| 英文品名: “EDAN” Patient Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
| 醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別二: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別三: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別三: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: EDAN INSTRUMENTS, INC. |
| 製造廠廠址: 15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD9853 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000853號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270707 |
| 發證日期 | 20170707 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200085300 |
| 中文品名 | “理邦”多參數病患監護儀 |
| 英文品名 | “EDAN” Patient Monitor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
| 醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別二 | E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別三 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別三 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓 |
| 申請商統一編號 | 53143935 |
| 製造商名稱 | EDAN INSTRUMENTS, INC. |
| 製造廠廠址 | 15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220302 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9853 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000853號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270707 |
| 發證日期: 20170707 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200085300 |
| 中文品名: “理邦”多參數病患監護儀 |
| 英文品名: “EDAN” Patient Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
| 醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別二: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別三: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別三: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: EDAN INSTRUMENTS, INC. |
| 製造廠廠址: 15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220302 |
| 製造許可登錄編號: QSD9853 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001093號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/16 |
| 發證日期: 2019/12/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200109308 |
| 中文品名: “理邦”無線胎兒監視器 |
| 英文品名: “EDAN” Central Monitoring System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L2740 生產前後之監視系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FTS-6以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD9853 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001093號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241216 |
| 發證日期: 20191216 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200109308 |
| 中文品名: “理邦”無線胎兒監視器 |
| 英文品名: “EDAN” Central Monitoring System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L2740 生產前後之監視系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FTS-6以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200110 |
| 製造許可登錄編號: QSD9853 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001334號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/28 |
| 發證日期: 2022/04/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200133404 |
| 中文品名: “理邦”胎兒及母親生理監視器 |
| 英文品名: “EDAN”Fetal & Maternal Monitor |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科學 |
| 醫器次類別一: L2740 生產前後之監視系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD9853 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸字第000323號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/06 |
| 發證日期 | 2012/01/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04200032301 |
| 中文品名 | “理邦”多參數監護儀 |
| 英文品名 | “EDAN”Vital Signs Monitor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | M3A,以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號 | 53143935 |
| 製造商名稱 | Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址 | #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9853 |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000323號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/06 |
| 發證日期: 2012/01/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA04200032301 |
| 中文品名: “理邦”多參數監護儀 |
| 英文品名: “EDAN”Vital Signs Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: M3A,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD9853 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000323號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270106 |
| 發證日期: 20120106 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA04200032301 |
| 中文品名: “理邦”多參數監護儀 |
| 英文品名: “EDAN”Vital Signs Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: M3A,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211101 |
| 製造許可登錄編號: QSD9853 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001201號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/23 |
| 發證日期 | 2021/02/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200120101 |
| 中文品名 | "麥科田" 灌食幫浦 |
| 英文品名 | "Medcaptain" Enteral Feeding Pum |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EP-60, EP-60C ,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號 | 53143935 |
| 製造商名稱 | MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14040 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001201號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/23 |
| 發證日期: 2021/02/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200120101 |
| 中文品名: "麥科田" 灌食幫浦 |
| 英文品名: "Medcaptain" Enteral Feeding Pum |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EP-60, EP-60C ,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD14040 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001069號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/09/19 |
| 發證日期 | 2019/09/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200106901 |
| 中文品名 | “理邦”多參數監護儀 |
| 英文品名 | “EDAN” Patient Monitor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1025 心律不整檢測器和警示器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | iM60、iM70以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號 | 53143935 |
| 製造商名稱 | Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址 | #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9853 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001069號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/09/19 |
| 發證日期: 2019/09/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200106901 |
| 中文品名: “理邦”多參數監護儀 |
| 英文品名: “EDAN” Patient Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1025 心律不整檢測器和警示器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: iM60、iM70以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD9853 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001069號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240919 |
| 發證日期 | 20190919 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200106901 |
| 中文品名 | “理邦”多參數監護儀 |
| 英文品名 | “EDAN” Patient Monitor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1025 心律不整檢測器和警示器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | iM60、iM70以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓 |
| 申請商統一編號 | 53143935 |
| 製造商名稱 | Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址 | #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191230 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9853 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001069號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240919 |
| 發證日期: 20190919 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200106901 |
| 中文品名: “理邦”多參數監護儀 |
| 英文品名: “EDAN” Patient Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1025 心律不整檢測器和警示器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: iM60、iM70以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: Edan Instruments, Inc. |
| 製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191230 |
| 製造許可登錄編號: QSD9853 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001102號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/10 |
| 發證日期: 2020/01/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200110209 |
| 中文品名: “麥科田”輸液工作站 |
| 英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HP-80以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD14040 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001102號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250110 |
| 發證日期: 20200110 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200110209 |
| 中文品名: “麥科田”輸液工作站 |
| 英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HP-80以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD |
| 製造廠廠址: 12th Floor, Baiwang Research Building No. 5158 Shahe West Road Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200207 |
| 製造許可登錄編號: QSD11766 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001434號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/02/20 |
| 發證日期 | 2023/02/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200143408 |
| 中文品名 | “麥科田”注射幫浦 |
| 英文品名 | “MEDCAPTAIN”Syringe Pum |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HP-30 NEO、HP-30 PRO、HP TCI、HP TCI PRO以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號 | 53143935 |
| 製造商名稱 | MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14040 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001434號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/02/20 |
| 發證日期: 2023/02/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200143408 |
| 中文品名: “麥科田”注射幫浦 |
| 英文品名: “MEDCAPTAIN”Syringe Pum |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HP-30 NEO、HP-30 PRO、HP TCI、HP TCI PRO以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD14040 |
@ "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001094號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/17 |
| 發證日期 | 2019/12/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200109400 |
| 中文品名 | “麥科田”注射幫浦 |
| 英文品名 | “MEDCAPTAIN” Syringe Pum |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MP-30, MP-30A以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號 | 53143935 |
| 製造商名稱 | MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14040 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001094號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/17 |
| 發證日期: 2019/12/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200109400 |
| 中文品名: “麥科田”注射幫浦 |
| 英文品名: “MEDCAPTAIN” Syringe Pum |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MP-30, MP-30A以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓 |
| 申請商統一編號: 53143935 |
| 製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD14040 |