“理邦”胎兒及母親生理監視器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“理邦”胎兒及母親生理監視器的英文品名是“EDAN” Fetal and Maternal Monitor, 許可證字號是衛署醫器陸輸字第000423號, 有效日期是2027/04/13, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是F6, F9, F9 Express,以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原101年5月2日仿單標籤核定本收回作廢）。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是宏昱儀器有限公司.

#“理邦”胎兒及母親生理監視器的地圖

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000423號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/13
發證日期	2012/04/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200042305
中文品名	“理邦”胎兒及母親生理監視器
英文品名	“EDAN” Fetal and Maternal Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L2740 生產前後之監視系統及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	F6, F9, F9 Express,以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原101年5月2日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號

衛署醫器陸輸字第000423號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/04/13

發證日期

2012/04/13

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04200042305

中文品名

“理邦”胎兒及母親生理監視器

英文品名

“EDAN” Fetal and Maternal Monitor

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科用裝置

醫器次類別一

L2740 生產前後之監視系統及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

F6, F9, F9 Express,以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原101年5月2日仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

宏昱儀器有限公司

申請商地址

臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號

53143935

製造商名稱

Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址

#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/03/28

製造許可登錄編號

QSD9853

“理邦”胎兒及母親生理監視器地圖 [ 導航 ]

“理邦”胎兒及母親生理監視器的地址位於

臺南市仁德區太子路137號3、4樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “理邦”胎兒及母親生理監視器相關資料

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於出進口廠商登記資料

統一編號	53143935
原始登記日期	20100924
核發日期	20231018
廠商中文名稱	宏昱儀器有限公司
廠商英文名稱	HOYU MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址	臺南市仁德區太子里太子路137號3、4樓
英文營業地址	3F&4F., No. 137, Taizi Rd., Taizi Vil., Rende Dist., Tainan City 717001, Taiwan (R.O.C.)
代表人	簡O義
電話號碼	06-2721199
傳真號碼	06-2712312
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53143935

原始登記日期: 20100924

核發日期: 20231018

廠商中文名稱: 宏昱儀器有限公司

廠商英文名稱: HOYU MEDICAL CO., LTD.

中文營業地址: 臺南市仁德區太子里太子路137號3、4樓

英文營業地址: 3F&4F., No. 137, Taizi Rd., Taizi Vil., Rende Dist., Tainan City 717001, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 簡O義

電話號碼: 06-2721199

傳真號碼: 06-2712312

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “理邦”胎兒及母親生理監視器相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001103號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/15
發證日期	2020/01/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200110301
中文品名	“麥科田”輸液工作站
英文品名	“MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5725 輸液幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MP-80, MP-80A以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD14040

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001103號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/15

發證日期: 2020/01/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200110301

中文品名: “麥科田”輸液工作站

英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5725 輸液幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MP-80, MP-80A以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD14040

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001103號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250115
發證日期	20200115
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200110301
中文品名	“麥科田”輸液工作站
英文品名	“MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5725 輸液幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MP-80, MP-80A以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址	12th Floor, Baiwang Research Building No. 5158 Shahe West Road Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200207
製造許可登錄編號	QSD11766

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001103號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250115

發證日期: 20200115

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200110301

中文品名: “麥科田”輸液工作站

英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5725 輸液幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MP-80, MP-80A以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

製造廠廠址: 12th Floor, Baiwang Research Building No. 5158 Shahe West Road Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20200207

製造許可登錄編號: QSD11766

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000884號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/22
發證日期	2018/01/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200088408
中文品名	“理邦”非侵入式血壓監護儀
英文品名	“EDAN” Vital Signs Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	M3A以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000884號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/01/22

發證日期: 2018/01/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200088408

中文品名: “理邦”非侵入式血壓監護儀

英文品名: “EDAN” Vital Signs Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: M3A以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000884號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230122
發證日期	20180122
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200088408
中文品名	“理邦”非侵入式血壓監護儀
英文品名	“EDAN” Vital Signs Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	M3A以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20180209
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000884號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230122

發證日期: 20180122

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200088408

中文品名: “理邦”非侵入式血壓監護儀

英文品名: “EDAN” Vital Signs Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: M3A以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20180209

製造許可登錄編號: QSD9853

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001459號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/28
發證日期	2023/09/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200145901
中文品名	〝麥科田〞磁共振輸液工作站
英文品名	〝Medcaptain〞Infusion Workstatio
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5725 輸液幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HP-80 MRI以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD14040

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001459號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/09/28

發證日期: 2023/09/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200145901

中文品名: 〝麥科田〞磁共振輸液工作站

英文品名: 〝Medcaptain〞Infusion Workstatio

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5725 輸液幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HP-80 MRI以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD14040

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000853號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/07
發證日期	2017/07/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200085300
中文品名	“理邦”多參數病患監護儀
英文品名	“EDAN” Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	E 心臟血管用裝置
醫器次類別二	E2340 心電圖描記器
醫器主類別三	E 心臟血管用裝置
醫器次類別三	E2700 血氧飽和測定儀
主成分略述	(空)
醫器規格	elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	EDAN INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址	15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000853號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/07

發證日期: 2017/07/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200085300

中文品名: “理邦”多參數病患監護儀

英文品名: “EDAN” Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: E 心臟血管用裝置

醫器次類別二: E2340 心電圖描記器

醫器主類別三: E 心臟血管用裝置

醫器次類別三: E2700 血氧飽和測定儀

主成分略述: (空)

醫器規格: elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: EDAN INSTRUMENTS, INC.

製造廠廠址: 15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000853號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270707
發證日期	20170707
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200085300
中文品名	“理邦”多參數病患監護儀
英文品名	“EDAN” Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	E 心臟血管用裝置
醫器次類別二	E2340 心電圖描記器
醫器主類別三	E 心臟血管用裝置
醫器次類別三	E2700 血氧飽和測定儀
主成分略述	(空)
醫器規格	elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	EDAN INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址	15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20220302
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000853號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270707

發證日期: 20170707

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200085300

中文品名: “理邦”多參數病患監護儀

英文品名: “EDAN” Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: E 心臟血管用裝置

醫器次類別二: E2340 心電圖描記器

醫器主類別三: E 心臟血管用裝置

醫器次類別三: E2700 血氧飽和測定儀

主成分略述: (空)

醫器規格: elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: EDAN INSTRUMENTS, INC.

製造廠廠址: 15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20220302

製造許可登錄編號: QSD9853

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001093號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/16
發證日期	2019/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200109308
中文品名	“理邦”無線胎兒監視器
英文品名	“EDAN” Central Monitoring System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L2740 生產前後之監視系統及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FTS-6以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001093號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/16

發證日期: 2019/12/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200109308

中文品名: “理邦”無線胎兒監視器

英文品名: “EDAN” Central Monitoring System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L2740 生產前後之監視系統及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FTS-6以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001093號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241216
發證日期	20191216
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200109308
中文品名	“理邦”無線胎兒監視器
英文品名	“EDAN” Central Monitoring System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L2740 生產前後之監視系統及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FTS-6以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200110
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001093號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241216

發證日期: 20191216

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200109308

中文品名: “理邦”無線胎兒監視器

英文品名: “EDAN” Central Monitoring System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L2740 生產前後之監視系統及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FTS-6以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20200110

製造許可登錄編號: QSD9853

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001334號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/28
發證日期	2022/04/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200133404
中文品名	“理邦”胎兒及母親生理監視器
英文品名	“EDAN”Fetal & Maternal Monitor
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科學
醫器次類別一	L2740 生產前後之監視系統及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001334號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/28

發證日期: 2022/04/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200133404

中文品名: “理邦”胎兒及母親生理監視器

英文品名: “EDAN”Fetal & Maternal Monitor

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科學

醫器次類別一: L2740 生產前後之監視系統及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000323號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/06
發證日期	2012/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200032301
中文品名	“理邦”多參數監護儀
英文品名	“EDAN”Vital Signs Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	M3A,以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000323號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/06

發證日期: 2012/01/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200032301

中文品名: “理邦”多參數監護儀

英文品名: “EDAN”Vital Signs Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: M3A,以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000323號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270106
發證日期	20120106
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200032301
中文品名	“理邦”多參數監護儀
英文品名	“EDAN”Vital Signs Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	M3A,以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20211101
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000323號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270106

發證日期: 20120106

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200032301

中文品名: “理邦”多參數監護儀

英文品名: “EDAN”Vital Signs Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: M3A,以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20211101

製造許可登錄編號: QSD9853

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001201號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/23
發證日期	2021/02/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200120101
中文品名	"麥科田" 灌食幫浦
英文品名	"Medcaptain" Enteral Feeding Pum
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5725 輸液幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EP-60, EP-60C ,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD14040

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001201號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/23

發證日期: 2021/02/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200120101

中文品名: "麥科田" 灌食幫浦

英文品名: "Medcaptain" Enteral Feeding Pum

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5725 輸液幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EP-60, EP-60C ,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD14040

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001069號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/09/19
發證日期	2019/09/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200106901
中文品名	“理邦”多參數監護儀
英文品名	“EDAN” Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1025 心律不整檢測器和警示器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iM60、iM70以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001069號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/09/19

發證日期: 2019/09/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200106901

中文品名: “理邦”多參數監護儀

英文品名: “EDAN” Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1025 心律不整檢測器和警示器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: iM60、iM70以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001069號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240919
發證日期	20190919
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200106901
中文品名	“理邦”多參數監護儀
英文品名	“EDAN” Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1025 心律不整檢測器和警示器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iM60、iM70以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20191230
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001069號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240919

發證日期: 20190919

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200106901

中文品名: “理邦”多參數監護儀

英文品名: “EDAN” Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1025 心律不整檢測器和警示器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: iM60、iM70以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20191230

製造許可登錄編號: QSD9853

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001102號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/10
發證日期	2020/01/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200110209
中文品名	“麥科田”輸液工作站
英文品名	“MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5725 輸液幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HP-80以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD14040

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001102號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/10

發證日期: 2020/01/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200110209

中文品名: “麥科田”輸液工作站

英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5725 輸液幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HP-80以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD14040

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001102號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250110
發證日期	20200110
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200110209
中文品名	“麥科田”輸液工作站
英文品名	“MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5725 輸液幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HP-80以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址	12th Floor, Baiwang Research Building No. 5158 Shahe West Road Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200207
製造許可登錄編號	QSD11766

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001102號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250110

發證日期: 20200110

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200110209

中文品名: “麥科田”輸液工作站

英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5725 輸液幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HP-80以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

製造廠廠址: 12th Floor, Baiwang Research Building No. 5158 Shahe West Road Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20200207

製造許可登錄編號: QSD11766

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001434號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/20
發證日期	2023/02/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200143408
中文品名	“麥科田”注射幫浦
英文品名	“MEDCAPTAIN”Syringe Pum
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5725 輸液幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HP-30 NEO、HP-30 PRO、HP TCI、HP TCI PRO以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD14040

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001434號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/02/20

發證日期: 2023/02/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200143408

中文品名: “麥科田”注射幫浦

英文品名: “MEDCAPTAIN”Syringe Pum

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5725 輸液幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HP-30 NEO、HP-30 PRO、HP TCI、HP TCI PRO以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD14040

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001094號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/17
發證日期	2019/12/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200109400
中文品名	“麥科田”注射幫浦
英文品名	“MEDCAPTAIN” Syringe Pum
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5725 輸液幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MP-30, MP-30A以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD14040

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001094號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/17

發證日期: 2019/12/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200109400

中文品名: “麥科田”注射幫浦

英文品名: “MEDCAPTAIN” Syringe Pum

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5725 輸液幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MP-30, MP-30A以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD14040

食品業者登錄資料集資料集的 “理邦”胎兒及母親生理監視器相關資料

@ “理邦”胎兒及母親生理監視器於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	宏昱儀器有限公司
公司統一編號	53143935
業者地址	台南市仁德區太子里太子路137號3、4樓
食品業者登錄字號	D-153143935-00000-4
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 宏昱儀器有限公司

公司統一編號: 53143935

業者地址: 台南市仁德區太子里太子路137號3、4樓

食品業者登錄字號: D-153143935-00000-4

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53143935 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53143935 ...)

# 53143935 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	53143935
原始登記日期	20100924
核發日期	20231018
廠商中文名稱	宏昱儀器有限公司
廠商英文名稱	HOYU MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址	臺南市仁德區太子里太子路137號3、4樓
英文營業地址	3F&4F., No. 137, Taizi Rd., Taizi Vil., Rende Dist., Tainan City 717001, Taiwan (R.O.C.)
代表人	簡O義
電話號碼	06-2721199
傳真號碼	06-2712312
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53143935

原始登記日期: 20100924

核發日期: 20231018

廠商中文名稱: 宏昱儀器有限公司

廠商英文名稱: HOYU MEDICAL CO., LTD.

中文營業地址: 臺南市仁德區太子里太子路137號3、4樓

英文營業地址: 3F&4F., No. 137, Taizi Rd., Taizi Vil., Rende Dist., Tainan City 717001, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 簡O義

電話號碼: 06-2721199

傳真號碼: 06-2712312

進口資格: 有

出口資格: 有

# 53143935 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000323號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/06
發證日期	2012/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200032301
中文品名	“理邦”多參數監護儀
英文品名	“EDAN”Vital Signs Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	M3A,以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000323號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/06

發證日期: 2012/01/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200032301

中文品名: “理邦”多參數監護儀

英文品名: “EDAN”Vital Signs Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: M3A,以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

# 53143935 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002085號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/03/04
發證日期	2014/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600208507
中文品名	"奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌)
英文品名	"Kewei Rising" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I5900 非充氣式止血帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	KEWEI RISING MEDICAL GROUP LIMITED
製造廠廠址	RM.2118-2120, FLOOR21, CHANGPING BUILDING, SHIHUA ROAD, FUTIAN FREE TRADE ZONE, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/11/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002085號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2019/03/04

發證日期: 2014/03/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600208507

中文品名: "奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌)

英文品名: "Kewei Rising" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I5900 非充氣式止血帶

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: KEWEI RISING MEDICAL GROUP LIMITED

製造廠廠址: RM.2118-2120, FLOOR21, CHANGPING BUILDING, SHIHUA ROAD, FUTIAN FREE TRADE ZONE, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/11/30

製造許可登錄編號: (空)

# 53143935 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000396號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/31
發證日期	2011/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200039602
中文品名	“理邦”心電圖機
英文品名	“EDAN” Electrocardiograph
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2340 心電圖描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000396號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/31

發證日期: 2011/10/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200039602

中文品名: “理邦”心電圖機

英文品名: “EDAN” Electrocardiograph

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2340 心電圖描記器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

# 53143935 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000397號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/10/31
發證日期	2011/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200039704
中文品名	“理邦”心電圖分析系統
英文品名	“EDAN” PC ECG
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2340 心電圖描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SE-1010,以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000397號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2021/10/31

發證日期: 2011/10/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200039704

中文品名: “理邦”心電圖分析系統

英文品名: “EDAN” PC ECG

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2340 心電圖描記器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SE-1010,以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD9853

# 53143935 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000429號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/06/14
發證日期	2012/06/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200042904
中文品名	“理邦”多參數生理監視器
英文品名	“EDAN” Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	M50, M80,以下空白
限制項目	國　產;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000429號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/06/14

發證日期: 2012/06/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200042904

中文品名: “理邦”多參數生理監視器

英文品名: “EDAN” Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: M50, M80,以下空白

限制項目: 國　產;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

# 53143935 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000495號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/06
發證日期	2013/02/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200049504
中文品名	“理邦”超音波都卜勒胎兒生理監視器
英文品名	“EDAN” Fetal Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L2740 生產前後之監視系統及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	F3以下空白
限制項目	(空)
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000495號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/02/06

發證日期: 2013/02/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200049504

中文品名: “理邦”超音波都卜勒胎兒生理監視器

英文品名: “EDAN” Fetal Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L2740 生產前後之監視系統及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: F3以下空白

限制項目: (空)

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

# 53143935 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000497號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/22
發證日期	2013/02/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200049708
中文品名	“理邦”霍特心電圖系統
英文品名	“EDAN”Holter System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2340 心電圖描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SE-2003、SE-2012以下空白
限制項目	(空)
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000497號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/02/22

發證日期: 2013/02/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200049708

中文品名: “理邦”霍特心電圖系統

英文品名: “EDAN”Holter System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2340 心電圖描記器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SE-2003、SE-2012以下空白

限制項目: (空)

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

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# 宏昱儀器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000853號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270707
發證日期	20170707
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200085300
中文品名	“理邦”多參數病患監護儀
英文品名	“EDAN” Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	E 心臟血管用裝置
醫器次類別二	E2340 心電圖描記器
醫器主類別三	E 心臟血管用裝置
醫器次類別三	E2700 血氧飽和測定儀
主成分略述	(空)
醫器規格	elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	EDAN INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址	15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20220302
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000853號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270707

發證日期: 20170707

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200085300

中文品名: “理邦”多參數病患監護儀

英文品名: “EDAN” Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: E 心臟血管用裝置

醫器次類別二: E2340 心電圖描記器

醫器主類別三: E 心臟血管用裝置

醫器次類別三: E2700 血氧飽和測定儀

主成分略述: (空)

醫器規格: elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: EDAN INSTRUMENTS, INC.

製造廠廠址: 15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20220302

製造許可登錄編號: QSD9853

# 宏昱儀器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000323號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270106
發證日期	20120106
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200032301
中文品名	“理邦”多參數監護儀
英文品名	“EDAN”Vital Signs Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	M3A,以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20211101
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000323號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270106

發證日期: 20120106

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200032301

中文品名: “理邦”多參數監護儀

英文品名: “EDAN”Vital Signs Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: M3A,以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20211101

製造許可登錄編號: QSD9853

# 宏昱儀器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001069號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240919
發證日期	20190919
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200106901
中文品名	“理邦”多參數監護儀
英文品名	“EDAN” Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1025 心律不整檢測器和警示器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iM60、iM70以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20191230
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001069號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240919

發證日期: 20190919

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200106901

中文品名: “理邦”多參數監護儀

英文品名: “EDAN” Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1025 心律不整檢測器和警示器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: iM60、iM70以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20191230

製造許可登錄編號: QSD9853

# 宏昱儀器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000498號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/02/27
發證日期	2013/02/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200049800
中文品名	“理邦”胎心多普勒儀
英文品名	“EDAN”Ultrasonic Pocket Doppler
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L2660 胎兒超音波監視器及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2019/12/04
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000498號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2018/02/27

發證日期: 2013/02/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200049800

中文品名: “理邦”胎心多普勒儀

英文品名: “EDAN”Ultrasonic Pocket Doppler

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L2660 胎兒超音波監視器及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2019/12/04

製造許可登錄編號: QSD9853

# 宏昱儀器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000498號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191128
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20180227
發證日期	20130227
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200049800
中文品名	“理邦”胎心多普勒儀
英文品名	“EDAN”Ultrasonic Pocket Doppler
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L2660 胎兒超音波監視器及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20191204
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000498號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191128

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20180227

發證日期: 20130227

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA04200049800

中文品名: “理邦”胎心多普勒儀

英文品名: “EDAN”Ultrasonic Pocket Doppler

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L2660 胎兒超音波監視器及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20191204

製造許可登錄編號: QSD9853

# 宏昱儀器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001256號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/09/05
發證日期	2021/09/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200125600
中文品名	“麥瀾德”生物回饋及電刺激系統
英文品名	“Medlander” Biofeedback and Stimulation System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5050 生理迴饋儀
醫器主類別二	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別二	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別三	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別三	H5320 非植入式電子排尿自制裝置
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Medlander Medical Technology Co., Ltd.
製造廠廠址	Building 5, Acceleration Zone Nanjing Life Science and Technology Innovation Park, No. 2 Qiande Road, Jiangning District, 211100 Nanjing, Jiangsu, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/09/24
製造許可登錄編號	QSD12769

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001256號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/09/05

發證日期: 2021/09/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200125600

中文品名: “麥瀾德”生物回饋及電刺激系統

英文品名: “Medlander” Biofeedback and Stimulation System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5050 生理迴饋儀

醫器主類別二: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別二: O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別三: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別三: H5320 非植入式電子排尿自制裝置

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Medlander Medical Technology Co., Ltd.

製造廠廠址: Building 5, Acceleration Zone Nanjing Life Science and Technology Innovation Park, No. 2 Qiande Road, Jiangning District, 211100 Nanjing, Jiangsu, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2021/09/24

製造許可登錄編號: QSD12769

# 宏昱儀器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001012號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240503
發證日期	20190503
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200101208
中文品名	“理邦”胎心多普勒儀
英文品名	“EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L2660 胎兒超音波監視器及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SD1以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20190618
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001012號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240503

發證日期: 20190503

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200101208

中文品名: “理邦”胎心多普勒儀

英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L2660 胎兒超音波監視器及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SD1以下空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20190618

製造許可登錄編號: QSD9853

# 宏昱儀器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000853號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/07
發證日期	2017/07/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200085300
中文品名	“理邦”多參數病患監護儀
英文品名	“EDAN” Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	E 心臟血管用裝置
醫器次類別二	E2340 心電圖描記器
醫器主類別三	E 心臟血管用裝置
醫器次類別三	E2700 血氧飽和測定儀
主成分略述	(空)
醫器規格	elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區太子路137號3、4樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	EDAN INSTRUMENTS, INC.
製造廠廠址	15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000853號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/07

發證日期: 2017/07/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200085300

中文品名: “理邦”多參數病患監護儀

英文品名: “EDAN” Patient Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: E 心臟血管用裝置

醫器次類別二: E2340 心電圖描記器

醫器主類別三: E 心臟血管用裝置

醫器次類別三: E2700 血氧飽和測定儀

主成分略述: (空)

醫器規格: elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

申請商地址: 臺南市仁德區太子路137號3、4樓

申請商統一編號: 53143935

製造商名稱: EDAN INSTRUMENTS, INC.

製造廠廠址: 15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

製造許可登錄編號: QSD9853

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根據地址臺南市仁德區太子路137號3 4樓找到的相關資料

(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 臺南市仁德區太子路137號3 4樓 ...)

“理邦”電子陰道鏡數位成像系統	英文品名: “Edan”Video Colposcope \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001403號 \| 有效日期: 2027/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C6A, C6A HD, C6, C6 HD以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000955號 \| 有效日期: 2028/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SD3以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”心電圖工作站	英文品名: “EDAN” PC ECG \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 \| 有效日期: 2028/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SE-1515以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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宏昱儀器的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

宏昱儀器有限公司 | 地址: 台南市仁德區文宏路192號 | 電話: 06-279-1998

宏昱儀器有限公司 | 地址: 台南市東區裕信路167號1樓 | 電話: 06-331-5558

名稱宏昱儀器找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有宏昱儀器)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
宏昱儀器有限公司臺南市仁德區太子里太子路137號3、4樓	簡明義	53143935	核准設立

宏昱儀器有限公司

登記地址: 臺南市仁德區太子里太子路137號3、4樓 | 負責人: 簡明義 | 統編: 53143935 | 核准設立

與“理邦”胎兒及母親生理監視器同分類的醫療器材許可證資料集

普生胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)	英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
西斯美三酸甘油脂試劑L	英文品名: TG Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L	英文品名: γ-GTP REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"哈林" 牙科治療椅	英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司
靈必巧根管銼	英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM：SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)	英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 基於醫療需要，用來潤滑身體開口，以方面診斷或治療器材進入。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7740, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）	英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司
"舒樂福" 減壓坐墊	英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 \| 有效日期: 2010/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司
"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 300 TESTS \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃	英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 \| 有效日期: 2005/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
亞培新世代3500及3700系統稀釋液	英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20L \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）	英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司