亞培愛可信毛地黃第二代檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亞培愛可信毛地黃第二代檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT AxSYM Digoxin II, 許可證字號是衛署醫器輸字第012452號, 有效日期是2015/09/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/09, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之digoxin., 主成分略述是AxSYM Digoxin II Reagent Pack1.1 Bottle (15.0mL) Digoxin: Alkaline Phospahtase. Minimum concentration: 0.05μg/mL.2.1 Bottle (7.6mL) Anti-digoxin coate..., 醫器規格是100 Tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012452號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/09 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2015/09/20 |
發證日期 | 2005/09/20 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601245201 |
中文品名 | 亞培愛可信毛地黃第二代檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT AxSYM Digoxin II |
效能 | 微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之digoxin. |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | AxSYM Digoxin II Reagent Pack1.1 Bottle (15.0mL) Digoxin: Alkaline Phospahtase. Minimum concentration: 0.05μg/mL.2.1 Bottle (7.6mL) Anti-digoxin coated Microparticels. Minimum concentration: 0.0001%. Preservative: Sodium Azide.3.1 Bottle (27mL) EMIA buffer containing 0.3M Sodium Chloride in TRIS buffer. 4.1 Bottle (41.9mL) Digoxin II Probe Wash Solution containing a 2.0 M Sodium Chloride solution.Digoxin Calibrators 6 Bottles (6mL A, 4mL each B-F) of Digoxin Calibrators contain accurately measured amounts of digoxin prepared in recalcified human plasma, nonreactive for HbsAg, HIV-1 Ag, anti-HCV, and anti-HIV-1/HIV-2 yield the following concentrations: 0, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0 and 4.0 ng/mL.Digoxin Controls 3 Bottels (8mL each) of Digoxin control cotain accurately measured amounts of digoxin prepared in recalcified human plasma, nonreactive for HbsAg, HIV-1 Ag, anti-HCV, and anti-HIV-1/HIV-2 to yield the following concentration ranges: 0.9, 1.9 and 3.2 ng/mL. |
醫器規格 | 100 Tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址 | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第012452號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/09 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2015/09/20 |
發證日期2005/09/20 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601245201 |
中文品名亞培愛可信毛地黃第二代檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT AxSYM Digoxin II |
效能微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之digoxin. |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述AxSYM Digoxin II Reagent Pack1.1 Bottle (15.0mL) Digoxin: Alkaline Phospahtase. Minimum concentration: 0.05μg/mL.2.1 Bottle (7.6mL) Anti-digoxin coated Microparticels. Minimum concentration: 0.0001%. Preservative: Sodium Azide.3.1 Bottle (27mL) EMIA buffer containing 0.3M Sodium Chloride in TRIS buffer. 4.1 Bottle (41.9mL) Digoxin II Probe Wash Solution containing a 2.0 M Sodium Chloride solution.Digoxin Calibrators 6 Bottles (6mL A, 4mL each B-F) of Digoxin Calibrators contain accurately measured amounts of digoxin prepared in recalcified human plasma, nonreactive for HbsAg, HIV-1 Ag, anti-HCV, and anti-HIV-1/HIV-2 yield the following concentrations: 0, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0 and 4.0 ng/mL.Digoxin Controls 3 Bottels (8mL each) of Digoxin control cotain accurately measured amounts of digoxin prepared in recalcified human plasma, nonreactive for HbsAg, HIV-1 Ag, anti-HCV, and anti-HIV-1/HIV-2 to yield the following concentration ranges: 0.9, 1.9 and 3.2 ng/mL. |
醫器規格100 Tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號(空) |
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亞培愛可信毛地黃第二代檢驗試劑組的地址位於
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓