“默爾” 雷帕黴素/他克莫司/環孢素品管液
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中文品名“默爾” 雷帕黴素/他克莫司/環孢素品管液的英文品名是“More Diagnostics” Rap/Tac/CsA control, 許可證字號是衛部醫器輸字第028490號, 有效日期是2021/09/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/10/06, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是本產品作為測量雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素之全血品管材料。, 醫器規格是280-1 Rap/Tac/CsA Control 1 (4×4mL)；280-2 Rap/Tac/CsA Control 2 (4×4mL)；280-3 Rap/Tac/CsA Control 3 (4×4mL)，以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是醫全實業股份有限公司.

#“默爾” 雷帕黴素/他克莫司/環孢素品管液的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第028490號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由自行鍵入
有效日期2021/09/09
發證日期2016/09/09
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602849009
中文品名“默爾” 雷帕黴素/他克莫司/環孢素品管液
英文品名“More Diagnostics” Rap/Tac/CsA control
效能本產品作為測量雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素之全血品管材料。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格280-1 Rap/Tac/CsA Control 1 (4×4mL)；280-2 Rap/Tac/CsA Control 2 (4×4mL)；280-3 Rap/Tac/CsA Control 3 (4×4mL)，以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱More Diagnostics, Inc.
製造廠廠址2020 11th Street, LOS Osos, CA 93402, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/31
製造許可登錄編號QSD8501

許可證字號

衛部醫器輸字第028490號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/10/06

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2021/09/09

發證日期

2016/09/09

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602849009

中文品名

“默爾” 雷帕黴素/他克莫司/環孢素品管液

英文品名

“More Diagnostics” Rap/Tac/CsA control

效能

本產品作為測量雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素之全血品管材料。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

280-1 Rap/Tac/CsA Control 1 (4×4mL)；280-2 Rap/Tac/CsA Control 2 (4×4mL)；280-3 Rap/Tac/CsA Control 3 (4×4mL)，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

醫全實業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號

09436650

製造商名稱

More Diagnostics, Inc.

製造廠廠址

2020 11th Street, LOS Osos, CA 93402, U.S.A

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/10/31

製造許可登錄編號

QSD8501

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醫全實業股份有限公司

統一編號: 09436650 | 電話號碼: 02-29180011 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

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梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液

英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號 | 有效日期: 2028/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total Cholesterol, Triglyceride, Uric acid, Creatinine, Urea nitrogen與Inorganic ph... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝核定本遺失補發。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液

英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號 | 有效日期: 20230916 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total cholesterol與Triglyceride時校正過程之使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

和光澱粉酶

英文品名: Wako L-Type AMY IFCC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036227號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 463-68691、469-68791、468-69001，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀

英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 | 有效日期: 2026/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Alcohol/Ammonia is a liquid stable control material prepared from human serum. Analyte levels are ad... | 醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀

英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 | 有效日期: 20261102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑

英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent:\nContains monoclonal anti-tricyclics antibodies, glucose-6-phosphate (G6... | 醫器規格: #1128: 25mL, 8mL. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑

英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #1128: 25mL, 8mL. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號 | 有效日期: 2026/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號 | 有效日期: 20260324 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號 | 有效日期: 20250915 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

三盟 白蛋白試驗系統(BCP方法)

英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號 | 有效日期: 2011/04/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來在自動臨床化學分析儀上體外定量測定人體血清中的白蛋白(Albumin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Acetate Buffer 0.1 mol/L\nBromcresol Purple | 醫器規格: TR36426 2x250ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

三盟 白蛋白試驗系統(BCP方法)

英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號 | 有效日期: 20110420 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121029 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TR36426 2x250ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號 | 有效日期: 2024/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號 | 有效日期: 20241205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

和光尿酸試劑(未滅菌)

英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 | 有效日期: 2025/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1) Enzyme Color A\n0.1 mol/L Goods buffer, pH 7.0\ncontaining\n2 U/mL peroxidase\n3.5 IU/mL ascorba... | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

和光尿酸試劑(未滅菌)

英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 | 有效日期: 20251111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)

英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號 | 有效日期: 2026/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)

英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號 | 有效日期: 20261124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液

英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號 | 有效日期: 2028/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total Cholesterol, Triglyceride, Uric acid, Creatinine, Urea nitrogen與Inorganic ph... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝核定本遺失補發。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液

英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號 | 有效日期: 20230916 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total cholesterol與Triglyceride時校正過程之使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

和光澱粉酶

英文品名: Wako L-Type AMY IFCC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036227號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 463-68691、469-68791、468-69001，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀

英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 | 有效日期: 2026/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Alcohol/Ammonia is a liquid stable control material prepared from human serum. Analyte levels are ad... | 醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀

英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 | 有效日期: 20261102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑

英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent:\nContains monoclonal anti-tricyclics antibodies, glucose-6-phosphate (G6... | 醫器規格: #1128: 25mL, 8mL. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑

英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #1128: 25mL, 8mL. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號 | 有效日期: 2026/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號 | 有效日期: 20260324 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)

英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號 | 有效日期: 20250915 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

三盟 白蛋白試驗系統(BCP方法)

英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號 | 有效日期: 2011/04/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來在自動臨床化學分析儀上體外定量測定人體血清中的白蛋白(Albumin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Acetate Buffer 0.1 mol/L\nBromcresol Purple | 醫器規格: TR36426 2x250ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

三盟 白蛋白試驗系統(BCP方法)

英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號 | 有效日期: 20110420 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121029 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TR36426 2x250ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號 | 有效日期: 2024/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號 | 有效日期: 20241205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

和光尿酸試劑(未滅菌)

英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 | 有效日期: 2025/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1) Enzyme Color A\n0.1 mol/L Goods buffer, pH 7.0\ncontaining\n2 U/mL peroxidase\n3.5 IU/mL ascorba... | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

和光尿酸試劑(未滅菌)

英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 | 有效日期: 20251111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)

英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號 | 有效日期: 2026/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)

英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號 | 有效日期: 20261124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

食品業者登錄資料集 資料集的 “默爾” 雷帕黴素/他克莫司/環孢素品管液 相關資料

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筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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關東化學染色通用化學試劑系列(未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical staining reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005247號 | 有效日期: 2021/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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三盟總膽固醇試驗系統

英文品名: Thermo Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001227號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清或血漿中的Cholesterol | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Cholesterol oxidase (microbial) >200 U/L\n Chloresterol Esterase (microbial) >500 U/L\n Peroxidase (... | 醫器規格: 2350-500, TH13401, TM13401, TR13421, TY13401, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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三盟乳酸脫氫酶-L 試驗系統

英文品名: Thermo LDH-L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001229號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量血清中乳酸鹽去氫酵素活性的器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent 1:\nMethyl-D-Glucamine 405 mmol/L\nLithium Lactate 63 mmol/L\nReagent 2:\nNAD 50 mmol/L | 醫器規格: TM21401; TM21402; TR20220; TR20226; TR20227; TY20201 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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三盟鎂試驗系統

英文品名: Thermo Magnesium | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001230號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量血清和血漿中鎂濃度之器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tris Buffer 100 mmol/L;\nArsenazo Dye 0.13 mmol/L;\nChelating Agent 0.20 mmol/L | 醫器規格: 1640-200H、1640-250、TM31101、TM31102、TR31126、TY31121、TY31301 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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關東化學染色通用化學試劑系列(未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical staining reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005247號 | 有效日期: 2021/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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三盟總膽固醇試驗系統

英文品名: Thermo Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001227號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人體血清或血漿中的Cholesterol | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Cholesterol oxidase (microbial) >200 U/L\n Chloresterol Esterase (microbial) >500 U/L\n Peroxidase (... | 醫器規格: 2350-500, TH13401, TM13401, TR13421, TY13401, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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三盟乳酸脫氫酶-L 試驗系統

英文品名: Thermo LDH-L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001229號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量血清中乳酸鹽去氫酵素活性的器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent 1:\nMethyl-D-Glucamine 405 mmol/L\nLithium Lactate 63 mmol/L\nReagent 2:\nNAD 50 mmol/L | 醫器規格: TM21401; TM21402; TR20220; TR20226; TR20227; TY20201 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

三盟鎂試驗系統

英文品名: Thermo Magnesium | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001230號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量血清和血漿中鎂濃度之器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Tris Buffer 100 mmol/L;\nArsenazo Dye 0.13 mmol/L;\nChelating Agent 0.20 mmol/L | 醫器規格: 1640-200H、1640-250、TM31101、TM31102、TR31126、TY31121、TY31301 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)

英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 | 有效日期: 20241216 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 | 有效日期: 20230305 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018861號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)

英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 | 有效日期: 2024/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

愛克數位化檢驗服務(凝血機制)

英文品名: AccuTest DigitalPT COAGULATION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003441號 | 有效日期: 2011/04/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 凝血機制能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: CoagulationCOAG435-Basic Coagulation 3郵件x5標本x1ml 凍乾血漿ACTA432-Activated Clotting Time 3郵件x2標本x1ml 凍乾全... | 醫器規格: COAG435;ACTA432;ACTB432;ACTC432;WBPT435;PLPT435;DDIM432,以下空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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"醫全" 膽固醇(總量)試劑(未滅菌)

英文品名: "Innovation" Cholesterol (total) Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019275號 | 有效日期: 20230706 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"醫全" 三酸甘油脂試劑 (未滅菌)

英文品名: "Innovation" Triglyceride Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019306號 | 有效日期: 20230713 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)

英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 | 有效日期: 20241216 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 | 有效日期: 20230305 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018861號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)

英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 | 有效日期: 2024/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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愛克數位化檢驗服務(凝血機制)

英文品名: AccuTest DigitalPT COAGULATION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003441號 | 有效日期: 2011/04/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 凝血機制能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: CoagulationCOAG435-Basic Coagulation 3郵件x5標本x1ml 凍乾血漿ACTA432-Activated Clotting Time 3郵件x2標本x1ml 凍乾全... | 醫器規格: COAG435;ACTA432;ACTB432;ACTC432;WBPT435;PLPT435;DDIM432,以下空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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"醫全" 膽固醇(總量)試劑(未滅菌)

英文品名: "Innovation" Cholesterol (total) Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019275號 | 有效日期: 20230706 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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"醫全" 三酸甘油脂試劑 (未滅菌)

英文品名: "Innovation" Triglyceride Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019306號 | 有效日期: 20230713 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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"康定" 生理監視器

英文品名: "COMDEK" PATIENT MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001657號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-730以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 血壓量測監視器

英文品名: "COMDEK" NIBP MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001658號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-720, HD-360, HD-370以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康醫師" 耳溫槍

英文品名: "DOC.THERMO" EAR THERMOMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001654號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HD-7, HD-10, HD-11, HD-21以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康定" 血氧濃度計

英文品名: "COMDEK" PULSE OXIMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001655號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-600P, MD-610P, MD-630P, MD-650P, MD-680P, MD-700以下空白。MD-620P，以下空白。MD-651P，MD-652P。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康定" 二氧化碳監測儀

英文品名: "COMDEK" OXI-CAPNOGRAPHY | 許可證字號: 衛署醫器製字第001656號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-750。MD-660P。增加規格:MD-660P II、MD-661P、MD-662P、MD-667P、MD-668P、MD-669P，原96.2.13.仿單核定本作廢。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康醫師" 耳溫槍

英文品名: "DOC.THERMO" EAR THERMOMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001654號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HD-7, HD-10, HD-11, HD-21以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康定" 血氧濃度計

英文品名: "COMDEK" PULSE OXIMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001655號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-600P, MD-610P, MD-630P, MD-650P, MD-680P, MD-700以下空白。MD-620P，以下空白。MD-651P，MD-652P。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康定" 二氧化碳監測儀

英文品名: "COMDEK" OXI-CAPNOGRAPHY | 許可證字號: 衛署醫器製字第001656號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-750。MD-660P。增加規格:MD-660P II、MD-661P、MD-662P、MD-667P、MD-668P、MD-669P，原96.2.13.仿單核定本作廢。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康定" 生理監視器

英文品名: "COMDEK" PATIENT MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001657號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-730以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康定" 血壓量測監視器

英文品名: "COMDEK" NIBP MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001658號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-720, HD-360, HD-370以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康醫師" 耳溫槍

英文品名: "DOC.THERMO" EAR THERMOMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001654號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HD-7, HD-10, HD-11, HD-21以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康定" 血氧濃度計

英文品名: "COMDEK" PULSE OXIMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001655號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-600P, MD-610P, MD-630P, MD-650P, MD-680P, MD-700以下空白。MD-620P，以下空白。MD-651P，MD-652P。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康定" 二氧化碳監測儀

英文品名: "COMDEK" OXI-CAPNOGRAPHY | 許可證字號: 衛署醫器製字第001656號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-750。MD-660P。增加規格:MD-660P II、MD-661P、MD-662P、MD-667P、MD-668P、MD-669P，原96.2.13.仿單核定本作廢。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康醫師" 耳溫槍

英文品名: "DOC.THERMO" EAR THERMOMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001654號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HD-7, HD-10, HD-11, HD-21以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康定" 血氧濃度計

英文品名: "COMDEK" PULSE OXIMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001655號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-600P, MD-610P, MD-630P, MD-650P, MD-680P, MD-700以下空白。MD-620P，以下空白。MD-651P，MD-652P。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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"康定" 二氧化碳監測儀

英文品名: "COMDEK" OXI-CAPNOGRAPHY | 許可證字號: 衛署醫器製字第001656號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-750。MD-660P。增加規格:MD-660P II、MD-661P、MD-662P、MD-667P、MD-668P、MD-669P，原96.2.13.仿單核定本作廢。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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醫全實業的黃頁資料

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醫全實業股份有限公司 | 地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23號之92樓 | 電話: 02-2918-0011

醫全實業股份有限公司 | 地址: 新北市新店區寶橋路235巷4號9樓 | 電話: 02-2918-0011

醫全實業股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區正言路107巷10號2樓 | 電話: 07-725-0554

名稱 醫全實業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓		江秉聰09436650核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 | 負責人: 江秉聰 | 統編: 09436650 | 核准設立

地址 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區寶橋路235巷16弄7號1樓		蕭麗卿22358039核准設立

新北市新店區寶橋路235巷6弄8號6樓		柯正雄27784146核准設立

新北市新店區寶橋路235巷6弄8號6樓		劉冠群50978931核准設立

新北市新店區寶橋路２３５巷６弄３號2樓		沙致毓42194936核准設立 - 獨資 (核准文號: 1045250150)

新北市新店區寶橋路235巷6弄3號2樓		沙致毓38576193核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088129229)

新北市新店區寶橋路235巷6弄8號3樓		蕭聖諺53522437解散 (核准解散日期: 2020-01-20)

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號10樓		康家欣83685485核准設立

新北市新店區寶橋路235巷16弄3號8樓		徐玲惠66460953核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷16弄7號1樓 | 負責人: 蕭麗卿 | 統編: 22358039 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄8號6樓 | 負責人: 柯正雄 | 統編: 27784146 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄8號6樓 | 負責人: 劉冠群 | 統編: 50978931 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路２３５巷６弄３號2樓 | 負責人: 沙致毓 | 統編: 42194936 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1045250150)

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄3號2樓 | 負責人: 沙致毓 | 統編: 38576193 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088129229)

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄8號3樓 | 負責人: 蕭聖諺 | 統編: 53522437 | 解散 (核准解散日期: 2020-01-20)

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號10樓 | 負責人: 康家欣 | 統編: 83685485 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷16弄3號8樓 | 負責人: 徐玲惠 | 統編: 66460953 | 核准設立

與“默爾” 雷帕黴素/他克莫司/環孢素品管液同分類的醫療器材許可證資料集

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\ | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 123 | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\ | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 123 | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

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