亞培 IMx 血清腫瘤標記 CA 19-9 檢驗試劑組
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中文品名亞培 IMx 血清腫瘤標記 CA 19-9 檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT IMx CA 19-9, 許可證字號是衛署醫器輸字第013193號, 有效日期是2010/10/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/06, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是定量測試人類血清中之 1116-NS-19-9 反應決定基。, 主成分略述是MODE 1CAL\n1 Bottle (4 mL) IMx CA 19-9 MODE 1 Calibrator.\nCA 19-9 Calibrators\n6 Bottles (4 mL each) of CA 19-9 Calibrators. (concentration:0, 30, 90..., 醫器規格是100 Tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
#亞培 IMx 血清腫瘤標記 CA 19-9 檢驗試劑組的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013193號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/06 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/10/19 |
發證日期 | 2005/10/19 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601319305 |
中文品名 | 亞培 IMx 血清腫瘤標記 CA 19-9 檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT IMx CA 19-9 |
效能 | 定量測試人類血清中之 1116-NS-19-9 反應決定基。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | MODE 1CAL\n1 Bottle (4 mL) IMx CA 19-9 MODE 1 Calibrator.\nCA 19-9 Calibrators\n6 Bottles (4 mL each) of CA 19-9 Calibrators. (concentration:0, 30, 90, 180, 320, 500 U/mL)\nCA 19-9 Controls\n3 Bottles (8 mL each) of IMx CA 19-9 Controls contain 1116-NS-19-9 reactive determinants (human) in TRIS buffer with protein stabilizers. (concentration:40, 125, 250 U/mL) IMx CA 19-9 Reagnet Pack, 100 Tests\n1.1 Bottle (4mL) 1116-NS-19-9 (Mouse, Monoclonal) Coated Microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers.\n2.1 Bottle (8 mL) 1116-NS-19-9 (Mouse, Monoclonal):Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers.\n3.1 Bottle (10 mL) 4-Methylumbelliferyl Phosphate, 1.2mM, in AMP buffer\n4.1 Bottle (12.5 mL) Specimen Diluent. TRIS Buffer with protein stabilizers. IMx CA 19-9 Specimen Diluent\n1 Bottle (100 mL) IMx CA 19-9 Specimen Diluent |
醫器規格 | 100 Tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT JAPAN CO., LTD |
製造廠廠址 | 278 MATSUSHIDAI MATSUDOSHI, CHIBA PREFECTURE 270-2214, JAPAN |
製造廠公司地址 | 1-9-9, ROPPONGI MINATO-KU, TOKYO 106-8353, JAPAN |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/07 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第013193號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/06 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/10/19 |
發證日期2005/10/19 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601319305 |
中文品名亞培 IMx 血清腫瘤標記 CA 19-9 檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT IMx CA 19-9 |
效能定量測試人類血清中之 1116-NS-19-9 反應決定基。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述MODE 1CAL\n1 Bottle (4 mL) IMx CA 19-9 MODE 1 Calibrator.\nCA 19-9 Calibrators\n6 Bottles (4 mL each) of CA 19-9 Calibrators. (concentration:0, 30, 90, 180, 320, 500 U/mL)\nCA 19-9 Controls\n3 Bottles (8 mL each) of IMx CA 19-9 Controls contain 1116-NS-19-9 reactive determinants (human) in TRIS buffer with protein stabilizers. (concentration:40, 125, 250 U/mL) IMx CA 19-9 Reagnet Pack, 100 Tests\n1.1 Bottle (4mL) 1116-NS-19-9 (Mouse, Monoclonal) Coated Microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers.\n2.1 Bottle (8 mL) 1116-NS-19-9 (Mouse, Monoclonal):Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers.\n3.1 Bottle (10 mL) 4-Methylumbelliferyl Phosphate, 1.2mM, in AMP buffer\n4.1 Bottle (12.5 mL) Specimen Diluent. TRIS Buffer with protein stabilizers. IMx CA 19-9 Specimen Diluent\n1 Bottle (100 mL) IMx CA 19-9 Specimen Diluent |
醫器規格100 Tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT JAPAN CO., LTD |
製造廠廠址278 MATSUSHIDAI MATSUDOSHI, CHIBA PREFECTURE 270-2214, JAPAN |
製造廠公司地址1-9-9, ROPPONGI MINATO-KU, TOKYO 106-8353, JAPAN |
製造廠國別JP |
製程(空) |
異動日期2012/11/07 |
製造許可登錄編號(空) |
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亞培 IMx 血清腫瘤標記 CA 19-9 檢驗試劑組的地址位於
台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓