“邁辛格”牙科手用器械（未滅菌）
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中文品名“邁辛格”牙科手用器械（未滅菌）的英文品名是“Meisinger”Dental Hand Instrument(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010411號, 有效日期是2016/05/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/08, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是新牙科技股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第010411號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/05/27
發證日期	2011/05/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401041107
中文品名	“邁辛格”牙科手用器械（未滅菌）
英文品名	“Meisinger”Dental Hand Instrument(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	新牙科技股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29號22樓
申請商統一編號	80296700
製造商名稱	HAGER & MEISINGER GMBH
製造廠廠址	HANSEMANNSTRASSE 10, 41468 NEUSS, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010411號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/08

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/05/27

發證日期

2011/05/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401041107

中文品名

“邁辛格”牙科手用器械（未滅菌）

英文品名

“Meisinger”Dental Hand Instrument(Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.4565 牙科手用器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

新牙科技股份有限公司

申請商地址

新北市淡水區中正東路二段29號22樓

申請商統一編號

80296700

製造商名稱

HAGER & MEISINGER GMBH

製造廠廠址

HANSEMANNSTRASSE 10, 41468 NEUSS, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/25

製造許可登錄編號

(空)

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莊雅如	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 75000 \| 所代表法人: \| 新牙科技股份有限公司 \| 統一編號: 80296700

莊雅如

職稱: 監察人 | 持有股份數: 75000 | 所代表法人: | 新牙科技股份有限公司 | 統一編號: 80296700

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新牙科技股份有限公司

統一編號: 80296700 | 電話號碼: 02-28091157 | 臺北市內湖區內湖路1段66號4樓

新牙科技股份有限公司

統一編號: 80296700 | 電話號碼: 02-28091157 | 臺北市內湖區內湖路1段66號4樓

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邁辛格牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: Meisinger Dental hand instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004405號 \| 有效日期: 20110509 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
"可捷" 瑞寧拜爾人工牙根	英文品名: "KJ" RENEW BIOCARE DENTAL IMPLANTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010847號 \| 有效日期: 2009/09/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
"可捷" 瑞寧拜爾人工牙根	英文品名: "KJ" RENEW BIOCARE DENTAL IMPLANTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010847號 \| 有效日期: 20090913 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
“瑞寧拜爾”若亦特人工牙根	英文品名: “Renew Biocare”Re-Root II Dental Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018627號 \| 有效日期: 2018/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
“瑞寧拜爾”若亦特人工牙根	英文品名: “Renew Biocare”Re-Root II Dental Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018627號 \| 有效日期: 20180306 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
“亞愛”精密接著體(未滅菌)	英文品名: “AI”Precision Attachment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010412號 \| 有效日期: 2016/05/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
“亞愛”精密接著體(未滅菌)	英文品名: “AI”Precision Attachment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010412號 \| 有效日期: 20160527 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
“邁辛格” 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Meisinger”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016609號 \| 有效日期: 2021/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
“邁辛格” 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Meisinger”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016609號 \| 有效日期: 20210602 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
“瑞寧拜爾”口內牙鑽頭(未滅菌)	英文品名: “Renew Biocare”Intraoral Dental Drill (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004427號 \| 有效日期: 2011/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭 ( F.4130 )」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
“瑞寧拜爾”口內牙鑽頭(未滅菌)	英文品名: “Renew Biocare”Intraoral Dental Drill (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004427號 \| 有效日期: 20110510 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
"可捷"精密接著體(未滅菌)	英文品名: "KJ" Precision Attachment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012194號 \| 有效日期: 2017/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
"可捷"精密接著體(未滅菌)	英文品名: "KJ" Precision Attachment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012194號 \| 有效日期: 20170921 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
"可捷"瑞寧拜爾支台齒	英文品名: "KJ" RENEW BIOCARE DENTAL ABUTMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010723號 \| 有效日期: 2009/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
"可捷"瑞寧拜爾支台齒	英文品名: "KJ" RENEW BIOCARE DENTAL ABUTMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010723號 \| 有效日期: 20090616 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
“紹聞”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “SALVIN”Dental Hand Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006233號 \| 有效日期: 2012/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
“紹聞”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “SALVIN”Dental Hand Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006233號 \| 有效日期: 20121022 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140414 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司
“邁辛格”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “Meisinger”Dental Hand Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010411號 \| 有效日期: 20160527 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司

邁辛格牙科手用器械(未滅菌)

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"可捷" 瑞寧拜爾人工牙根

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“艾蒂羅”精密接著體(未滅菌)	英文品名: “ITL”Precision Attachment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011689號 \| 有效日期: 2017/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞寧拜爾”精密接著體(未滅菌)	英文品名: “Renew Biocare”Precision Attachment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018458號 \| 有效日期: 2022/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/03/25 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

新牙科技股份有限公司

統一編號: 80296700 | 核准日期: 20130122

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瑞寧拜爾牙科手術器械及其附件(未滅菌)	英文品名: Renew Biocare Dental Surgical Instruments and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004406號 \| 有效日期: 2011/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
和甲馬植牙主機(未滅菌)	英文品名: HKM Dental Surgery Unit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004404號 \| 有效日期: 2011/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新牙科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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新牙科技的黃頁資料

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新牙科技有限公司 | 地址: 新北市淡水區中正東路二段29號22樓 | 電話: 0800-200-997

名稱新牙科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新牙科技股份有限公司臺北市內湖區內湖路1段66號4樓	郭宗霖	80296700	核准設立

新牙科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區內湖路1段66號4樓 | 負責人: 郭宗霖 | 統編: 80296700 | 核准設立

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錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司