"艾恩斯" 根管治療用微型馬達組及其附件 (未滅菌)
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中文品名"艾恩斯" 根管治療用微型馬達組及其附件 (未滅菌)的英文品名是"Ionyx" ENDY NT2 Micro Motor and Accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第015900號, 有效日期是2020/11/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/08/05, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是秀鼎股份有限公司.

#"艾恩斯" 根管治療用微型馬達組及其附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015900號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/11/26
發證日期	2015/11/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401590001
中文品名	"艾恩斯" 根管治療用微型馬達組及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Ionyx" ENDY NT2 Micro Motor and Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	秀鼎股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區康寧街169巷29之1號2樓
申請商統一編號	28185339
製造商名稱	IONYX SA
製造廠廠址	34 RUE DE FLEURENNE 33290 BLANQUEFORT FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第015900號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/08/05

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2020/11/26

發證日期

2015/11/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401590001

中文品名

"艾恩斯" 根管治療用微型馬達組及其附件 (未滅菌)

英文品名

"Ionyx" ENDY NT2 Micro Motor and Accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

秀鼎股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷29之1號2樓

申請商統一編號

28185339

製造商名稱

IONYX SA

製造廠廠址

34 RUE DE FLEURENNE 33290 BLANQUEFORT FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/21

製造許可登錄編號

(空)

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鄭毓暄	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 秀鼎股份有限公司 \| 統一編號: 28185339

鄭毓暄

職稱: 監察人 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 秀鼎股份有限公司 | 統一編號: 28185339

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“優博”光聚式複合樹脂	英文品名: “UAB” LIGHT CURING COMPOSITE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030674號 \| 有效日期: 20230110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 秀鼎股份有限公司
"艾恩斯" 根管治療用微型馬達組及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Ionyx" ENDY NT2 Micro Motor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015900號 \| 有效日期: 20201126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 秀鼎股份有限公司
“優博”艾思爾窩溝封閉劑	英文品名: “UAB” i-Seal LC Pits & Fissure Sealant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031180號 \| 有效日期: 2023/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ISEKP, ISEK1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 秀鼎股份有限公司
“優博”艾思爾窩溝封閉劑	英文品名: “UAB” i-Seal LC Pits & Fissure Sealant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031180號 \| 有效日期: 20230612 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ISEKP, ISEK1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 秀鼎股份有限公司
“優博”艾普諾暫時性光照填充材料	英文品名: “UAB” i-Pro LC temporary filling material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031183號 \| 有效日期: 2023/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IPLTP \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 秀鼎股份有限公司
“優博”艾普諾暫時性光照填充材料	英文品名: “UAB” i-Pro LC temporary filling material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031183號 \| 有效日期: 20230612 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IPLTP \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 秀鼎股份有限公司
“優博”艾斐斯玻璃離子黏著劑	英文品名: “UAB” i-Fix Plus Glass Ionomer Luting Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031256號 \| 有效日期: 2023/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IIXPP \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 秀鼎股份有限公司
“優博”艾斐斯玻璃離子黏著劑	英文品名: “UAB” i-Fix Plus Glass Ionomer Luting Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031256號 \| 有效日期: 20230622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IIXPP \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 秀鼎股份有限公司
"優博"艾奈爾光聚式底墊	英文品名: “UAB” i-LINER N LIGHT CURING COMPOMER LINER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030654號 \| 有效日期: 2022/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 秀鼎股份有限公司
"優博"艾奈爾光聚式底墊	英文品名: “UAB” i-LINER N LIGHT CURING COMPOMER LINER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030654號 \| 有效日期: 20221219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 秀鼎股份有限公司

“優博”光聚式複合樹脂

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廖陳美秀	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 954000 \| 所代表法人: 鼎亞投資股份有限公司 \| 鼎喬投資股份有限公司 \| 統一編號: 16701273 @ 董監事資料集

廖陳美秀

職稱: 董事長 | 持有股份數: 954000 | 所代表法人: 鼎亞投資股份有限公司 | 鼎喬投資股份有限公司 | 統一編號: 16701273

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“瑪旺” 血小板血漿收集容器套組	英文品名: “MariaVon” Platelet and Plasma Collection Container Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004941號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於從患者身上取出之少量血液，製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。當有臨床上的需求時，自體血小板濃厚液可和自體和異體骨或其中一者混合，用於骨科手術部位。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MV-PRP1.5-1，MV-PRP1.5-2。新增規格：MV-PRP1.5-11、MV-PRP1.5-12、MV-PRP1.5-13、MV-PRP1.5-14。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
防水雙效防曬乳	英文品名: WATERTIGHT UA.UB SUN'S LOTION \| 用途: 防曬、抗紫外線A、B，防止皮膚老化、曬傷、曬黑。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 麗渼馨生化科技化粧品廠股份有限公司 \| 有效日期: 2010/01/26 @ 特定用途化粧品許可證資料集
清爽雙效防曬乳	英文品名: CLEAR UA.UB SUN'S LOTION \| 用途: 防曬、抗紫外線A、B，防止皮膚老化、曬傷、曬黑。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 麗渼馨生化科技化粧品廠股份有限公司 \| 有效日期: 2010/01/26 @ 特定用途化粧品許可證資料集
De Mon UV 清透隔離乳 SPF45	英文品名: De Mon UV CLEAR DAILY PROTECTING CREAM SPF45 \| 用途: 防曬、保濕。 \| 劑型: 霜劑 \| 包裝: 軟管裝;;盒裝 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 擎日生物科技股份有限公司 \| 有效日期: 2017/08/25 @ 特定用途化粧品許可證資料集
究是白夜間抗斑菁華	英文品名: It’s White All Spot Solutio \| 用途: 角質軟化，美白肌膚，淡化斑點 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 化粧品類別: 皮膚柔軟劑 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 擎日生物科技股份有限公司 \| 有效日期: 2021/03/31 @ 特定用途化粧品許可證資料集
青春水嫩隔離乳SPF35 PA+++	英文品名: Lelan Vital Age Recovery Makeup Base \| 用途: 防護力SPF35，PA+++，具有隔離UVA/UVB的效果及遮暇的功能，使用後能呈現自然的膚色。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 管裝;;盒裝 \| 化粧品類別: 防晒乳液 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 擎日生物科技股份有限公司 \| 有效日期: 2016/04/14 @ 特定用途化粧品許可證資料集
痘無痕清痘筆	英文品名: ANTI-ACNE SMOOTHING TREATMENT \| 用途: 預防、調理油脂分泌、粉刺、青春痘現象。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 管裝;;盒裝 \| 化粧品類別: 皮膚柔軟劑 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 擎日生物科技股份有限公司 \| 有效日期: 2013/01/16 @ 特定用途化粧品許可證資料集
黎麥抗痘全能精華	英文品名: Quinoa Anti-Acne Essence \| 用途: 軟化角質、面皰預防。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 瓶裝附外盒 \| 化粧品類別: 皮膚柔軟劑 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 擎日生物科技股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30 @ 特定用途化粧品許可證資料集

秀鼎的黃頁資料

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秀鼎股份有限公司 | 地址: 台北市中正區泉州街55號之1，1樓 | 電話: 02-2333-1829

名稱秀鼎找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
秀鼎股份有限公司新北市汐止區康寧街169巷29之1號2樓	劉秋霞	28185339	解散 (核准解散日期: 2021-04-06)
秀鼎塑膠有限公司彰化縣秀水鄉福安村通鹿巷八三號		59220959	廢止 (文號: 2008-10-7 經授中字第0973520012號)
皇勝秀鼎社區管理委員會新北市樹林區南園里學成路６８７號		82278989

秀鼎股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷29之1號2樓 | 負責人: 劉秋霞 | 統編: 28185339 | 解散 (核准解散日期: 2021-04-06)

秀鼎塑膠有限公司

登記地址: 彰化縣秀水鄉福安村通鹿巷八三號 | 統編: 59220959 | 廢止 (文號: 2008-10-7 經授中字第0973520012號)

皇勝秀鼎社區管理委員會

登記地址: 新北市樹林區南園里學成路６８７號 | 統編: 82278989

地址新北市汐止區康寧街169巷29之1號2樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
可密特興業有限公司新北市汐止區康寧街169巷29之1號6樓之3	莊仲岳	12426683	核准設立
河昱企業股份有限公司新北市汐止區康寧街169巷29之1號3樓之1	劉陳裕	23739254	核准設立
友合印刷股份有限公司新北市汐止區康寧街169巷29之1號6樓	陳佑麒	07723451	核准設立
真福電子股份有限公司新北市汐止區康寧街169巷29之1號11樓	許賜福	22636688	核准設立
韙能企業有限公司新北市汐止區康寧街169巷29之1號5樓之3	盧立琦	34551381	核准設立
臺昱企業股份有限公司新北市汐止區康寧街169巷29之1號2樓之3	沈明傑	86130919	核准設立
時光安好生物科技股份有限公司新北市汐止區康寧街169巷29之1號2樓	劉穎達	83077172	核准設立
昇諾醫材股份有限公司新北市汐止區康寧街169巷29之1號10樓、10樓之3	劉益維	96842917	核准設立

可密特興業有限公司

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷29之1號6樓之3 | 負責人: 莊仲岳 | 統編: 12426683 | 核准設立

河昱企業股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷29之1號3樓之1 | 負責人: 劉陳裕 | 統編: 23739254 | 核准設立

友合印刷股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷29之1號6樓 | 負責人: 陳佑麒 | 統編: 07723451 | 核准設立

真福電子股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷29之1號11樓 | 負責人: 許賜福 | 統編: 22636688 | 核准設立

韙能企業有限公司

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷29之1號5樓之3 | 負責人: 盧立琦 | 統編: 34551381 | 核准設立

臺昱企業股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷29之1號2樓之3 | 負責人: 沈明傑 | 統編: 86130919 | 核准設立

時光安好生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷29之1號2樓 | 負責人: 劉穎達 | 統編: 83077172 | 核准設立

昇諾醫材股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷29之1號10樓、10樓之3 | 負責人: 劉益維 | 統編: 96842917 | 核准設立

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與"艾恩斯" 根管治療用微型馬達組及其附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司