史塔瑞快速型生物指示劑
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中文品名史塔瑞快速型生物指示劑的英文品名是STERRAD VELOCITY Biological Indicator/ Process Challenge Device, 許可證字號是衛部醫器輸字第032259號, 有效日期是2029/03/02, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、效能變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是愛士普台灣股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第032259號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/02
發證日期	2019/03/02
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603225909
中文品名	史塔瑞快速型生物指示劑
英文品名	STERRAD VELOCITY Biological Indicator/ Process Challenge Device
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、效能變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	愛士普台灣股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓
申請商統一編號	82911358
製造商名稱	Advanced Sterilization Products, Inc.
製造廠廠址	33 Technology Drive, Irvine, CA92618 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/12/11
製造許可登錄編號	QSD12937

許可證字號

衛部醫器輸字第032259號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/03/02

發證日期

2019/03/02

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603225909

中文品名

史塔瑞快速型生物指示劑

英文品名

STERRAD VELOCITY Biological Indicator/ Process Challenge Device

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、效能變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

愛士普台灣股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓

申請商統一編號

82911358

製造商名稱

Advanced Sterilization Products, Inc.

製造廠廠址

33 Technology Drive, Irvine, CA92618 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/12/11

製造許可登錄編號

QSD12937

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陳潔瑩Chan \| Kit Ying Ivy	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 37575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358
Kyung Woo Lee	職稱: 董事 \| 持有股份數: 50575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358
Damien Jamie Smith	職稱: 董事 \| 持有股份數: 50575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358
呂奕穎	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 50575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358
Eng Kim Lee	職稱: 董事 \| 持有股份數: 50575292 \| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH \| 愛士普台灣股份有限公司 \| 統一編號: 82911358

陳潔瑩Chan | Kit Ying Ivy

職稱: 董事長 | 持有股份數: 37575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

Kyung Woo Lee

職稱: 董事 | 持有股份數: 50575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

Damien Jamie Smith

職稱: 董事 | 持有股份數: 50575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

呂奕穎

職稱: 董事長 | 持有股份數: 50575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

Eng Kim Lee

職稱: 董事 | 持有股份數: 50575292 | 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH | 愛士普台灣股份有限公司 | 統一編號: 82911358

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愛士普台灣股份有限公司

統一編號: 82911358 | 電話號碼: 02-2659-9430 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

愛士普台灣股份有限公司

統一編號: 82911358 | 電話號碼: 02-2659-9430 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

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"普效"消毒錠 (未滅菌)	英文品名: *PRESEPT Effervescent Disinfectant Tablets (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001337號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:0.5 克/錠, 2.5 克/錠, 5.0 克/錠, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司**
"尖端滅菌公司" 適達潔酵素清潔劑(未滅菌)	英文品名: "ASP" Cidezyme Enzymatic Detergent(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001342號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於不具危險性之醫學器材及設備表示的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號。規格變更：空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞滅菌系統	英文品名: STERRAD Sterilization Systems \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 \| 有效日期: 2030/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞快速型判讀機	英文品名: STERRAD VELOCITY Reader \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032230號 \| 有效日期: 2029/01/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴鄰苯二甲醛高層次消毒劑	英文品名: CIDEX OPA SOLUTION \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011385號 \| 有效日期: 2030/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: D&C GREEN NO.5 0.0000 %BENZOTRIAZOLE 0.0100 %CITRIC ACID 0.0000 %POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE 0.19... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件	英文品名: APTIMAX Instrument Trays & Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021250號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原99年7月30日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月27日核定之標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“史塔瑞”億世代滅菌系統-滅菌資訊整合升級版	英文品名: “STERRAD” 100NX with ALLClear Technology \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032730號 \| 有效日期: 2029/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年7月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.9.30。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞卡匣	英文品名: STERRAD CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013944號 \| 有效日期: 2026/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10114,10110,10113,10118,10133,以下空白。註銷規格：10110。增加規格：10144。註銷規格：10114及10118，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴戊二醛高層次消毒劑	英文品名: Cidex Activated Glutaraldehyde Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018103號 \| 有效日期: 2022/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Unactivated Glutaraldehyde solution\nGlutaraldehyde......2.2%-2.7%\nAcetic Aicd...........0.02%\nTen... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑	英文品名: "STERRAD" BIOLOGICAL AND CHEMICAL INDICATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013601號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：14200，14324，14310。註銷規格：14202，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"史塔瑞" 新世代滅菌系統	英文品名: "STERRAD" NX STERILIZATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013635號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：10301、10303、10305、10306及10308，以下空白。註銷規格：10133，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“史塔瑞”億世代滅菌系統	英文品名: “STERRAD”100NX Sterilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019892號 \| 有效日期: 2029/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: STERRAD 100NX ，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原98.6.24之仿單、標籤核定本予以作廢）。以下空白。101年9月26日新增規格:雙門型號STERRAD 100NX 10104... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴戊二醛高層次測驗試紙	英文品名: Cidex Solution Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022040號 \| 有效日期: 2022/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“尖端滅菌公司”史塔瑞希爾琇化學指示帶	英文品名: “ASP” STERRAD SealSure Chemical Indicator Tape \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024756號 \| 有效日期: 2023/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14202。標籤、仿單變更：標籤、仿單及包裝加註「Made (部分製程) in Japan」(原102年4月10日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙	英文品名: CIDEX OPA Solution Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021526號 \| 有效日期: 2030/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞生物滅菌指示劑	英文品名: STERRAD CycleSure 24 Biological indicator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022809號 \| 有效日期: 2021/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14324,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“尖端滅菌公司”適達潔酵素清潔劑(未滅菌)	英文品名: “ASP”CIDEZYME XTRA Multi Enzymatic Detergent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010478號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
“史塔瑞”新世代滅菌系統-滅菌資料整合升級版	英文品名: STERRAD NX with ALLClear Technology \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032746號 \| 有效日期: 2029/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
史塔瑞卡匣	英文品名: STERRAD CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013944號 \| 有效日期: 20260206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10114,10110,10113,10118,10133,以下空白。註銷規格：10110。增加規格：10144。註銷規格：10114及10118，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司

"普效"消毒錠 (未滅菌)

"尖端滅菌公司" 適達潔酵素清潔劑(未滅菌)

史塔瑞滅菌系統

史塔瑞快速型判讀機

適滴鄰苯二甲醛高層次消毒劑

艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件

“史塔瑞”億世代滅菌系統-滅菌資訊整合升級版

史塔瑞卡匣

適滴戊二醛高層次消毒劑

"史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑

"史塔瑞" 新世代滅菌系統

“史塔瑞”億世代滅菌系統

適滴戊二醛高層次測驗試紙

“尖端滅菌公司”史塔瑞希爾琇化學指示帶

適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙

史塔瑞生物滅菌指示劑

“尖端滅菌公司”適達潔酵素清潔劑(未滅菌)

“史塔瑞”新世代滅菌系統-滅菌資料整合升級版

史塔瑞卡匣

食品業者登錄資料集資料集的史塔瑞快速型生物指示劑相關資料

愛士普台灣股份有限公司

食品業者登錄字號: A-182911358-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82911358 | 台北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

愛士普台灣股份有限公司

食品業者登錄字號: A-182911358-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 82911358 | 台北市內湖區堤頂大道2段89號3樓

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“愛士普”第四型多變量化學指示劑	英文品名: “VERISURE” Type 4 Multi-Variable Chemical Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037910號 \| 有效日期: 2030/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73165, 73250 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"普效"消毒錠 (未滅菌)	英文品名: *PRESEPT Effervescent Disinfectant Tablets (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001337號 \| 有效日期: 20251027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:0.5 克/錠, 2.5 克/錠, 5.0 克/錠, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
"愛瑞酶" 多酶酵素清潔劑(未滅菌)	英文品名: "ASP" AEROZYME XTRA Multi Enzymatic Detergent (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022399號 \| 有效日期: 2026/03/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛瑞菲”鄰苯二甲醛消毒液濃度測試指示劑	英文品名: “ASP” AUTOSURE MRC Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034805號 \| 有效日期: 2026/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尖端滅菌公司”愛瑞菲億世代內視鏡自動清洗監測消毒機	英文品名: “ASP” AEROFLEX Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE MRC Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034824號 \| 有效日期: 2026/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尖端滅菌公司”愛瑞菲鄰苯二甲醛高層次消毒劑	英文品名: “ASP” AEROFLEX AERO-OPA Solution \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035702號 \| 有效日期: 2027/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD13528	許可項目及作業內容: General purpose disinfectants \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 \| 有效期限: 2027-12-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD13528

許可項目及作業內容: General purpose disinfectants | 國別: IRL-愛爾蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 有效期限: 2027-12-07

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

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曜事通有限公司	統一編號: 53115993 \| 電話號碼: 02-77200260 \| 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 @ 出進口廠商登記資料
樂濰雅生物科技有限公司	統一編號: 91075319 \| 電話號碼: 02-22300419 \| 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 @ 出進口廠商登記資料
法堤國際股份有限公司	統一編號: 80511497 \| 電話號碼: 02-25123456 \| 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 @ 出進口廠商登記資料

曜事通有限公司

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法堤國際股份有限公司

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名稱愛士普台灣找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
愛士普台灣股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓	呂奕穎	82911358	核准設立

愛士普台灣股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 | 負責人: 呂奕穎 | 統編: 82911358 | 核准設立

地址臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
暐泰國際開發股份有限公司臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓	李佳虹	55758014	核准設立
曜事通有限公司臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓	甘德義	53115993	核准設立
樂濰雅生物科技有限公司臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓	謝佳芬	91075319	解散 (核准解散日期: 2023-02-17)
台灣旅拍股份有限公司臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓	李佳虹	42620951	核准設立
京堤股份有限公司臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓	楊揚	55781731	核准設立
法堤國際股份有限公司臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓	李佳虹	80511497	核准設立
虹泰全球投資控股股份有限公司臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓	李佳虹	53922932	核准設立
京殿堂實業股份有限公司臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓	盧小瑛	70837256	核准設立

暐泰國際開發股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 | 負責人: 李佳虹 | 統編: 55758014 | 核准設立

曜事通有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 | 負責人: 甘德義 | 統編: 53115993 | 核准設立

樂濰雅生物科技有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 | 負責人: 謝佳芬 | 統編: 91075319 | 解散 (核准解散日期: 2023-02-17)

台灣旅拍股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 | 負責人: 李佳虹 | 統編: 42620951 | 核准設立

京堤股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 | 負責人: 楊揚 | 統編: 55781731 | 核准設立

法堤國際股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 | 負責人: 李佳虹 | 統編: 80511497 | 核准設立

虹泰全球投資控股股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 | 負責人: 李佳虹 | 統編: 53922932 | 核准設立

京殿堂實業股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 | 負責人: 盧小瑛 | 統編: 70837256 | 核准設立

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與史塔瑞快速型生物指示劑同分類的醫療器材許可證資料集

易得視電子影像氣管內管探針鏡 (未滅菌)	英文品名: iPDESS Video Tracheal Tube Style Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002994號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管內管探針及檢查鏡之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“飛梭”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: “GIA”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002999號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司
“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
“鈦醫”人工植牙手術器械 (未滅菌)	英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 \| 有效日期: 2030/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司
3M 低泡多重酵素清潔劑 (未滅菌)	英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 \| 有效日期: 2015/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑	英文品名: cobas STFR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
維特司生化產品發爾波克試劑	英文品名: VITROS Chemistry Products VALP Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026859號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗試劑，定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 680 1710；REF 680 1697。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86032。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“艾爾皙”二極體雷射儀	英文品名: “A.R.C.” FOX Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026861號 \| 有效日期: 2024/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FOX Q-810nm, FOX Q-980nm, FOX Q-1064nm。增加效能：詳如中文仿單核定本(原103.12.18仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宜揚國際企業有限公司
“波映”牙科電腦斷層X光機	英文品名: “PointNix” Computed tomography X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026868號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Point I 3D \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
“博樂晶”勁歐電波除皺系統	英文品名: “Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026869號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦	英文品名: “Penumbra” Pump MAX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Clip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“頗爾”針筒過濾器(32毫米)	英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商頗爾股份有限公司台灣分公司
“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸	英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司