"桑德"非侵入性血壓監視器及配件
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中文品名"桑德"非侵入性血壓監視器及配件的英文品名是"SUNTECH"NON-INVASIVE BP MONITOR AND ACCESSORIES, 許可證字號是衛署醫器輸字第014348號, 有效日期是2016/04/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/08, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是TANGO,以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是鼎昱科技有限公司.

#"桑德"非侵入性血壓監視器及配件的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第014348號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/24
發證日期	2006/04/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601434800
中文品名	"桑德"非侵入性血壓監視器及配件
英文品名	"SUNTECH"NON-INVASIVE BP MONITOR AND ACCESSORIES
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TANGO,以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	鼎昱科技有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１
申請商統一編號	86034107
製造商名稱	SUNTECH MEDICAL, INC.
製造廠廠址	507 AIRPORT BLVD, SUITE 117, MORRISVILLE, NC USA 27560-2800
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/26
製造許可登錄編號	QSD2386

許可證字號

衛署醫器輸字第014348號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/08

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/04/24

發證日期

2006/04/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601434800

中文品名

"桑德"非侵入性血壓監視器及配件

英文品名

"SUNTECH"NON-INVASIVE BP MONITOR AND ACCESSORIES

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1130 非侵入性血壓測量系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

TANGO,以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

鼎昱科技有限公司

申請商地址

新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１

申請商統一編號

86034107

製造商名稱

SUNTECH MEDICAL, INC.

製造廠廠址

507 AIRPORT BLVD, SUITE 117, MORRISVILLE, NC USA 27560-2800

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/26

製造許可登錄編號

QSD2386

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林景龍	職稱: 董事 \| 持有股份數: 15000000 \| 所代表法人: \| 鼎昱科技有限公司 \| 統一編號: 86034107

林景龍

職稱: 董事 | 持有股份數: 15000000 | 所代表法人: | 鼎昱科技有限公司 | 統一編號: 86034107

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鼎昱科技有限公司

統一編號: 86034107 | 電話號碼: 02-28096169 | 新北市淡水區中正東路2段29號17樓之1

鼎昱科技有限公司

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“奧圖”菲雷心房中膈補綴器	英文品名: “Occlutech”Figulla Flex II ASD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024178號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：29ASD13及29ASD16。原101年12月12日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：29ASD19。原105年6月14日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“奧庫泰”遞送導管系統	英文品名: “Occlutech” Delivery Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028142號 \| 有效日期: 2026/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年1月26日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
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氣球導管	英文品名: VACS BALLOON CATHETER "OSYPKA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009122號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“東北”24小時心電圖紀錄器	英文品名: “NorthEast”Digital Holter Recorder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018766號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: DR180+, DR200/HE, 以下空白.增加規格：DR400。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原97年4月16日及109年2月6日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
"銨積維" 測量氣球導管	英文品名: AMPLATZER SIZING BALLOON "AGA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009678號 \| 有效日期: 2011/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“東北”霍特式心電圖分析軟體	英文品名: “NorthEast” Holter LX Analysis Software \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018825號 \| 有效日期: 2028/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: Basic, Enhanced, Enhanced Plus, Pro, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備	英文品名: “Itamar”EndoPAT 2000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020702號 \| 有效日期: 2015/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EndoPAT 2000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
"桑德"攜帶式血壓監視器	英文品名: "SUNTECH" NON-INVASIVE BP MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014351號 \| 有效日期: 2026/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSCAR2,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年5月9日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“桑德”血壓壓脈帶	英文品名: “Suntech” BP Cuff \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000855號 \| 有效日期: 2027/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月29日核定之標籤、說明書或包裝收回... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
"銨積維"安普拉茲卵圓孔閉關器	英文品名: "AGA" AMPLATZER Patent Foramen Ovale Occluder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016303號 \| 有效日期: 2011/04/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9-PFO-HDE-018;9-PFO-HDE-025,9-PFO-HDE-035,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“先進”可控式導引鞘	英文品名: “Lifetech” Fustar Steerable Introducer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000657號 \| 有效日期: 2020/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“奧庫泰”測量氣球導管	英文品名: “Occlutech” Sizing Balloon \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028864號 \| 有效日期: 2026/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 53SB254, 53SB355以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司

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食品業者登錄字號: F-186034107-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86034107 | 新北市淡水區中正東路2段29號17樓之1

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“奧圖”菲雷心房中膈補綴器	英文品名: “Occlutech”Figulla Flex II ASD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024178號 \| 有效日期: 20221121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：29ASD13及29ASD16。原101年12月12日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：29ASD19。原105年6月14日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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114-116年總分院心導管室醫材53項開口合約招標案

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"桑德"攜帶式血壓監視器	英文品名: "SUNTECH" NON-INVASIVE BP MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014351號 \| 有效日期: 20260424 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSCAR2,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年5月9日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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“東北”霍特式心電圖分析軟體

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“桑德”血壓壓脈帶

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與"桑德"非侵入性血壓監視器及配件同分類的醫療器材許可證資料集

"安發" N-95 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: Alpha N-95 Particulate Respirator (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005295號 \| 有效日期: 2021/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/17 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美德耐股份有限公司
“英肯”急救絆（未滅菌）	英文品名: “INCOME”Adhesive Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005296號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英肯儀器有限公司
“雷普雷射”光束病患定位指示燈（未滅菌）	英文品名: “LAPLASER”Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005297號 \| 有效日期: 2016/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/18 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
“濟弱扶”機械椅（未滅菌）	英文品名: “Kjaerulff” Combi Tilt Mechanical Chair (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005298號 \| 有效日期: 2011/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏族儀器有限公司
“加美斯”病患光束定位指示器（未滅菌）	英文品名: “Gammex”Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005299號 \| 有效日期: 2011/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博威仕股份有限公司
“速博塞汀”一般醫療器械用消毒清潔劑（未滅菌）	英文品名: “Sporicidin”General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005300號 \| 有效日期: 2011/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司
因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005301號 \| 有效日期: 2011/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
奧索自動優血庫用儀器	英文品名: ORTHO AutoVue System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005302號 \| 有效日期: 2011/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/08/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
“詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005303號 \| 有效日期: 2011/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“彼思”整形外科組套及其附件(未滅菌)	英文品名: “BS”Plastic Surgery Kit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005304號 \| 有效日期: 2011/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「整形外科手術組套及其附件(I.3925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
“斯塔福”保力固假牙黏劑(未滅菌)	英文品名: “Stafford”PoliGrip Denture Adhesive Cream (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005305號 \| 有效日期: 2011/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假牙黏著劑(F.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新雅貿易有限公司
“易司可”醫用氣體出口插座 (未滅菌)	英文品名: “ESCO”MEDICAL GAS OUTLET (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005306號 \| 有效日期: 2011/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 濠毅興業股份有限公司
“史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew”Tenet Fracture Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005307號 \| 有效日期: 2016/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)	英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005308號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“賽客哈維”預防杯形物 (未滅菌)	英文品名: “KerrHawe”Prophylaxis Cup (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005309號 \| 有效日期: 2021/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預防杯形物(F.6290)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司