免疫特 懷孕相關血漿蛋白A試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名免疫特 懷孕相關血漿蛋白A試劑的英文品名是IMMULITE PAPP-A Reagent, 許可證字號是衛署醫器輸字第014836號, 有效日期是2025/11/18, 許可證種類是09, 效能是PAPP-A reagent: 本試劑盒僅共IMMULITE和IMMULITE 1000儀器體外診斷使用--定量檢測血清或血漿中(肝素抗凝劑),懷孕相關血漿蛋白A(PAPP-A)的含量。, 主成分略述是PAPP-A Reagent: \nTest Units: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-PAPP-A. 7.5 mL alkaline phosphatase (bovi..., 醫器規格是#LKPC1: 100tests,PAPP-A control,LPCC1:2 mL/vial、LPCC2:2 mL/vial。註銷規格:#LKPC5: 500 tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014836號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/18 |
發證日期 | 2005/11/18 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601483600 |
中文品名 | 免疫特 懷孕相關血漿蛋白A試劑 |
英文品名 | IMMULITE PAPP-A Reagent |
效能 | PAPP-A reagent: 本試劑盒僅共IMMULITE和IMMULITE 1000儀器體外診斷使用--定量檢測血清或血漿中(肝素抗凝劑),懷孕相關血漿蛋白A(PAPP-A)的含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | PAPP-A Reagent: \nTest Units: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-PAPP-A. 7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine).\nReagent Wedge: conjugated to monoclonal murine anti-PAPP-a in buffer. \nAdjustors: Two vials (Low and High), 2 mL each, of PAPP-A in a nonhuman serum matrix.\nPAPP-A control: Two vials (2 mL each) containing different concentrations of PAPP-A in a nonhuman serum matrix. |
醫器規格 | #LKPC1: 100tests,PAPP-A control,LPCC1:2 mL/vial、LPCC2:2 mL/vial。註銷規格:#LKPC5: 500 tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號 | 24843993 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址 | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/11/12 |
製造許可登錄編號 | QSD5749 QSD5749 |
許可證字號衛署醫器輸字第014836號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/18 |
發證日期2005/11/18 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601483600 |
中文品名免疫特 懷孕相關血漿蛋白A試劑 |
英文品名IMMULITE PAPP-A Reagent |
效能PAPP-A reagent: 本試劑盒僅共IMMULITE和IMMULITE 1000儀器體外診斷使用--定量檢測血清或血漿中(肝素抗凝劑),懷孕相關血漿蛋白A(PAPP-A)的含量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述PAPP-A Reagent: \nTest Units: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-PAPP-A. 7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine).\nReagent Wedge: conjugated to monoclonal murine anti-PAPP-a in buffer. \nAdjustors: Two vials (Low and High), 2 mL each, of PAPP-A in a nonhuman serum matrix.\nPAPP-A control: Two vials (2 mL each) containing different concentrations of PAPP-A in a nonhuman serum matrix. |
醫器規格#LKPC1: 100tests,PAPP-A control,LPCC1:2 mL/vial、LPCC2:2 mL/vial。註銷規格:#LKPC5: 500 tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號24843993 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2020/11/12 |
製造許可登錄編號QSD5749 QSD5749 |
免疫特 懷孕相關血漿蛋白A試劑地圖 [ 導航 ]
免疫特 懷孕相關血漿蛋白A試劑的地址位於
臺北市南港區園區街3號2樓之2