@ "戈爾"普瑞得福心包膜代用膜 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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許可證字號 | 衛署醫器輸字第019018號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/24 |
發證日期 | 2008/04/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601901804 |
中文品名 | “戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架 |
英文品名 | “GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi |
效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定本回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月29日核定之仿單標籤核定本回收作廢)。中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:詳如中文說明書核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商戈爾有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區南京東路三段136號5樓 |
申請商統一編號 | 23358986 |
製造商名稱 | W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
製造廠廠址 | 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/06 |
製造許可登錄編號 | QSD4904 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第019018號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/24 |
發證日期: 2008/04/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00601901804 |
中文品名: “戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架 |
英文品名: “GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi |
效能: 詳如中文仿單核定本。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E0001 心血管支架 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定本回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月29日核定之仿單標籤核定本回收作廢)。中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:詳如中文說明書核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓 |
申請商統一編號: 23358986 |
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2023/02/06 |
製造許可登錄編號: QSD4904 |
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許可證字號 | 衛署醫器輸字第019018號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230424 |
發證日期 | 20080424 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601901804 |
中文品名 | “戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架 |
英文品名 | “GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi |
效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定本回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月29日核定之仿單標籤核定本回收作廢)。中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商戈爾有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區南京東路三段136號5樓 |
申請商統一編號 | 23358986 |
製造商名稱 | W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
製造廠廠址 | 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201230 |
製造許可登錄編號 | QSD4904 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第019018號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230424 |
發證日期: 20080424 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00601901804 |
中文品名: “戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架 |
英文品名: “GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi |
效能: 詳如中文仿單核定本。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E0001 心血管支架 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定本回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月29日核定之仿單標籤核定本回收作廢)。中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓 |
申請商統一編號: 23358986 |
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20201230 |
製造許可登錄編號: QSD4904 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第026225號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/06/05 |
發證日期: 2014/06/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05602622506 |
中文品名: “戈爾”胸主動脈瘤支架 |
英文品名: “GORE” TAG Thoracic Endoprosthesi |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E0001 心血管支架 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年10月29日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。 |
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓 |
申請商統一編號: 23358986 |
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC. |
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2024/01/25 |
製造許可登錄編號: QSD4904 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第026225號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240605 |
發證日期: 20140605 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05602622506 |
中文品名: “戈爾”胸主動脈瘤支架 |
英文品名: “GORE” TAG Thoracic Endoprosthesi |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E0001 心血管支架 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年10月29日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。 |
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓 |
申請商統一編號: 23358986 |
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC. |
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20211027 |
製造許可登錄編號: QSD4904 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第033868號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/07/29 |
發證日期: 2020/07/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603386800 |
中文品名: “戈爾”愛可塞爾血管移植物 |
英文品名: “GORE” ACUSEAL Vascular Graft |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓 |
申請商統一編號: 23358986 |
製造商名稱: W.L. Gore & Associates, Inc. |
製造廠廠址: 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2023/03/23 |
製造許可登錄編號: QSD4904 |
@ "戈爾"普瑞得福心包膜代用膜 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ "戈爾"普瑞得福心包膜代用膜 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019589號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/11/18 |
發證日期 | 2008/11/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601958908 |
中文品名 | “戈爾”威爾棒周邊血管支架 |
英文品名 | “GORE”VIABAHN Endoprosthesi |
效能 | 用於改善病患淺層之股骨動脈周邊血管,口徑介於4.0~7.5mm範圍內之血管機能損害,以改善血管栓塞,促進血液暢通。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VBC050202, VBC050502, VBC051002,VBC051502, VBC060202, VBC060501, VBC060502, VBC061001, VBC061002, VBC061501, VBC061502, VBC070202,VBC070501, VBC070502, VBC071001, VBC071002, VBC071501,VBC071502, VBC080202, VBC080501, VBC080502, VBC081001, VBC081002,VBC081501, VBC081502, 以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商戈爾有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區南京東路三段136號5樓 |
申請商統一編號 | 23358986 |
製造商名稱 | W.L. GORE & ASSOCIATES INC. |
製造廠廠址 | 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/12 |
製造許可登錄編號 | QSD4904 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第019589號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/11/18 |
發證日期: 2008/11/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00601958908 |
中文品名: “戈爾”威爾棒周邊血管支架 |
英文品名: “GORE”VIABAHN Endoprosthesi |
效能: 用於改善病患淺層之股骨動脈周邊血管,口徑介於4.0~7.5mm範圍內之血管機能損害,以改善血管栓塞,促進血液暢通。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E0001 心血管支架 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VBC050202, VBC050502, VBC051002,VBC051502, VBC060202, VBC060501, VBC060502, VBC061001, VBC061002, VBC061501, VBC061502, VBC070202,VBC070501, VBC070502, VBC071001, VBC071002, VBC071501,VBC071502, VBC080202, VBC080501, VBC080502, VBC081001, VBC081002,VBC081501, VBC081502, 以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓 |
申請商統一編號: 23358986 |
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC. |
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/12 |
製造許可登錄編號: QSD4904 |
@ "戈爾"普瑞得福心包膜代用膜 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019589號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231118 |
發證日期 | 20081118 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601958908 |
中文品名 | “戈爾”威爾棒周邊血管支架 |
英文品名 | “GORE”VIABAHN Endoprosthesi |
效能 | 用於改善病患淺層之股骨動脈周邊血管,口徑介於4.0~7.5mm範圍內之血管機能損害,以改善血管栓塞,促進血液暢通。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VBC050202, VBC050502, VBC051002,VBC051502, VBC060202, VBC060501, VBC060502, VBC061001, VBC061002, VBC061501, VBC061502, VBC070202,VBC070501, VBC070502, VBC071001, VBC071002, VBC071501,VBC071502, VBC080202, VBC080501, VBC080502, VBC081001, VBC081002,VBC081501, VBC081502, 以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商戈爾有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區南京東路三段136號5樓 |
申請商統一編號 | 23358986 |
製造商名稱 | W.L. GORE & ASSOCIATES INC. |
製造廠廠址 | 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180612 |
製造許可登錄編號 | QSD4904 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第019589號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231118 |
發證日期: 20081118 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00601958908 |
中文品名: “戈爾”威爾棒周邊血管支架 |
英文品名: “GORE”VIABAHN Endoprosthesi |
效能: 用於改善病患淺層之股骨動脈周邊血管,口徑介於4.0~7.5mm範圍內之血管機能損害,以改善血管栓塞,促進血液暢通。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E0001 心血管支架 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VBC050202, VBC050502, VBC051002,VBC051502, VBC060202, VBC060501, VBC060502, VBC061001, VBC061002, VBC061501, VBC061502, VBC070202,VBC070501, VBC070502, VBC071001, VBC071002, VBC071501,VBC071502, VBC080202, VBC080501, VBC080502, VBC081001, VBC081002,VBC081501, VBC081502, 以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓 |
申請商統一編號: 23358986 |
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC. |
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20180612 |
製造許可登錄編號: QSD4904 |
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