英尤凱藥物類過敏原檢測試劑
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中文品名英尤凱藥物類過敏原檢測試劑的英文品名是ImmunoCAP Allergen Drugs, 許可證字號是衛署醫器輸字第015192號, 有效日期是2025/12/02, 許可證種類是09, 效能是為體外定量分級測試,檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。, 主成分略述是ImmunoCAP Allergen c1, Penicilloyl G:Penicilloyl G\nImmunoCAP Allergen c2, Penicilloyl V:Penicilloyl V \nImmunoCAP Allergen c73, Insulin human:Insulin..., 醫器規格是ImmunoCAP Allergen c1, Penicilloyl G:16;ImmunoCAP Allergen c2, Penicilloyl V:16;ImmunoCAP Allergen c73, Insulin human:10;ImmunoCAP Allergen c70, Insul..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣法迪亞股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015192號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/02 |
發證日期 | 2005/12/02 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601519200 |
中文品名 | 英尤凱藥物類過敏原檢測試劑 |
英文品名 | ImmunoCAP Allergen Drugs |
效能 | 為體外定量分級測試,檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5510 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | ImmunoCAP Allergen c1, Penicilloyl G:Penicilloyl G\nImmunoCAP Allergen c2, Penicilloyl V:Penicilloyl V \nImmunoCAP Allergen c73, Insulin human:Insulin human\nImmunoCAP Allergen c70, Insulin porcine:Insulin procine\nImmunoCAP Allergen c71, Insulin bovine: Insulin bovine\nImmunoCAP Allergen c5, Ampicilloyl: Ampicilloyl\nImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl:Amoxicilloyl\nImmunoCAP Allergen c74, Gelatin bovine:Gelatin bovine \nImmunoCAP Allergen c202, Suxamethonium (succinylcholine):Suxamethonium (succinylcholine) \nImmunoCAP Allergen c7, Cefaclor:Cefaclor |
醫器規格 | ImmunoCAP Allergen c1, Penicilloyl G:16;ImmunoCAP Allergen c2, Penicilloyl V:16;ImmunoCAP Allergen c73, Insulin human:10;ImmunoCAP Allergen c70, Insulin porcine:10;ImmunoCAP Allergen c71, Insulin bovine:10;ImmunoCAP Allergen c5, Ampicilloyl:16;ImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl:16;ImmunoCAP Allergen c74, Gelatin bovine:10;ImmunoCAP Allergen c202, Suxamethonium(succinylcholine):10;ImmunoCAP Allergen c7, Cefaclor:10規格變更為:詳如中文仿單核定本(原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年10月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號 | 80695185 |
製造商名稱 | PHADIA AB |
製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/10/22 |
製造許可登錄編號 | QSD4354 |
許可證字號衛署醫器輸字第015192號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/02 |
發證日期2005/12/02 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601519200 |
中文品名英尤凱藥物類過敏原檢測試劑 |
英文品名ImmunoCAP Allergen Drugs |
效能為體外定量分級測試,檢驗人類循環血中的特異性免疫球蛋白。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5510 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述ImmunoCAP Allergen c1, Penicilloyl G:Penicilloyl G\nImmunoCAP Allergen c2, Penicilloyl V:Penicilloyl V \nImmunoCAP Allergen c73, Insulin human:Insulin human\nImmunoCAP Allergen c70, Insulin porcine:Insulin procine\nImmunoCAP Allergen c71, Insulin bovine: Insulin bovine\nImmunoCAP Allergen c5, Ampicilloyl: Ampicilloyl\nImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl:Amoxicilloyl\nImmunoCAP Allergen c74, Gelatin bovine:Gelatin bovine \nImmunoCAP Allergen c202, Suxamethonium (succinylcholine):Suxamethonium (succinylcholine) \nImmunoCAP Allergen c7, Cefaclor:Cefaclor |
醫器規格ImmunoCAP Allergen c1, Penicilloyl G:16;ImmunoCAP Allergen c2, Penicilloyl V:16;ImmunoCAP Allergen c73, Insulin human:10;ImmunoCAP Allergen c70, Insulin porcine:10;ImmunoCAP Allergen c71, Insulin bovine:10;ImmunoCAP Allergen c5, Ampicilloyl:16;ImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl:16;ImmunoCAP Allergen c74, Gelatin bovine:10;ImmunoCAP Allergen c202, Suxamethonium(succinylcholine):10;ImmunoCAP Allergen c7, Cefaclor:10規格變更為:詳如中文仿單核定本(原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年10月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2020/10/22 |
製造許可登錄編號QSD4354 |
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英尤凱藥物類過敏原檢測試劑的地址位於
臺北市內湖區洲子街85號6樓之1