公司名稱台灣法迪亞股份有限公司的統編是80695185, 公司地址是114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1.
| 統編 | 80695185 |
| 公司名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 公司地址 | 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| TWD97二度分帶經度座標 | 30756 |
| TWD97二度分帶緯度座標 | 277480 |
| 同步更新日期 | 2024-04-28 |
統編80695185 |
公司名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
公司地址114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
TWD97二度分帶經度座標30756 |
TWD97二度分帶緯度座標277480 |
同步更新日期2024-04-28 |
台灣法迪亞股份有限公司的地址位於
114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1| 統一編號 | 80695185 |
| 原始登記日期 | 20040415 |
| 核發日期 | 20221231 |
| 廠商中文名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | PHADIA TAIWAN INC. |
| 中文營業地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 英文營業地址 | 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 楊O雯YeoSho-We |
| 電話號碼 | 02-87516655#251 |
| 傳真號碼 | 02-8751-5353 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 80695185 |
| 原始登記日期: 20040415 |
| 核發日期: 20221231 |
| 廠商中文名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: PHADIA TAIWAN INC. |
| 中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 英文營業地址: 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 楊O雯YeoSho-We |
| 電話號碼: 02-87516655#251 |
| 傳真號碼: 02-8751-5353 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/10/25 |
| 發證日期 | 2005/10/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601324103 |
| 中文品名 | 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名 | EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/10/25 |
| 發證日期: 2005/10/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601324103 |
| 中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170421 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20151025 |
| 發證日期 | 20051025 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601324103 |
| 中文品名 | 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名 | EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170424 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151025 |
| 發證日期: 20051025 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601324103 |
| 中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/11/11 |
| 發證日期 | 2005/11/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601460609 |
| 中文品名 | 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名 | Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/11/11 |
| 發證日期: 2005/11/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601460609 |
| 中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名: Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170421 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20151111 |
| 發證日期 | 20051111 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601460609 |
| 中文品名 | 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名 | Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170424 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151111 |
| 發證日期: 20051111 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601460609 |
| 中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名: Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/04/07 |
| 發證日期 | 2015/04/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401507904 |
| 中文品名 | 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/04/07 |
| 發證日期: 2015/04/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401507904 |
| 中文品名: 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250407 |
| 發證日期 | 20150407 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401507904 |
| 中文品名 | 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191216 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250407 |
| 發證日期: 20150407 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401507904 |
| 中文品名: 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191216 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/20 |
| 發證日期 | 2005/10/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601320703 |
| 中文品名 | 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA dsDNA Well |
| 效能 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/20 |
| 發證日期: 2005/10/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601320703 |
| 中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA dsDNA Well |
| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251020 |
| 發證日期 | 20051020 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601320703 |
| 中文品名 | 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA dsDNA Well |
| 效能 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201207 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251020 |
| 發證日期: 20051020 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601320703 |
| 中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA dsDNA Well |
| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201207 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/26 |
| 發證日期 | 2015/11/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602791204 |
| 中文品名 | 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名 | EliA CCP Positive control |
| 效能 | 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/26 |
| 發證日期: 2015/11/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602791204 |
| 中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名: EliA CCP Positive control |
| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251126 |
| 發證日期 | 20151126 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602791204 |
| 中文品名 | 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名 | EliA CCP Positive control |
| 效能 | 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210506 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251126 |
| 發證日期: 20151126 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602791204 |
| 中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名: EliA CCP Positive control |
| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210506 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/19 |
| 發證日期 | 2015/11/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401587400 |
| 中文品名 | 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/15 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/19 |
| 發證日期: 2015/11/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401587400 |
| 中文品名: 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/15 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251119 |
| 發證日期 | 20151119 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401587400 |
| 中文品名 | 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201015 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251119 |
| 發證日期: 20151119 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401587400 |
| 中文品名: 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201015 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/04/23 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/01/08 |
| 發證日期 | 2008/01/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601871508 |
| 中文品名 | 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名 | Varelisa ANA CTD scree |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 96 test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/04/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/04/23 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/01/08 |
| 發證日期: 2008/01/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601871508 |
| 中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名: Varelisa ANA CTD scree |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/04/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20150423 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20130108 |
| 發證日期 | 20080108 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601871508 |
| 中文品名 | 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名 | Varelisa ANA CTD scree |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 96 test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150427 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20150423 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20130108 |
| 發證日期: 20080108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601871508 |
| 中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名: Varelisa ANA CTD scree |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150427 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/15 |
| 發證日期 | 2016/06/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602844201 |
| 中文品名 | 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA anti-TPO Well |
| 效能 | 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/02/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/15 |
| 發證日期: 2016/06/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602844201 |
| 中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA anti-TPO Well |
| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260615 |
| 發證日期 | 20160615 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602844201 |
| 中文品名 | 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA anti-TPO Well |
| 效能 | 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210219 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260615 |
| 發證日期: 20160615 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602844201 |
| 中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA anti-TPO Well |
| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210219 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/11/18 |
| 發證日期 | 2005/11/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601480400 |
| 中文品名 | 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 96 tests(14196) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/11/18 |
| 發證日期: 2005/11/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601480400 |
| 中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 tests(14196) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170421 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20151118 |
| 發證日期 | 20051118 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601480400 |
| 中文品名 | 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 96 tests(14196) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170424 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151118 |
| 發證日期: 20051118 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601480400 |
| 中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 tests(14196) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/09/03 |
| 發證日期 | 2014/09/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401447405 |
| 中文品名 | “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/09/03 |
| 發證日期: 2014/09/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401447405 |
| 中文品名: “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 台灣法迪亞股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240903 |
| 發證日期 | 20140903 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401447405 |
| 中文品名 | “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190702 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240903 |
| 發證日期: 20140903 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401447405 |
| 中文品名: “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190702 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 公司或商業登記名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 80695185 |
| 業者地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 食品業者登錄字號 | A-180695185-00000-0 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 公司統一編號: 80695185 |
| 業者地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
| 統一編號 | 80695185 |
| 原始登記日期 | 20040415 |
| 核發日期 | 20221231 |
| 廠商中文名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | PHADIA TAIWAN INC. |
| 中文營業地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 英文營業地址 | 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 楊O雯YeoSho-We |
| 電話號碼 | 02-87516655#251 |
| 傳真號碼 | 02-8751-5353 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 80695185 |
| 原始登記日期: 20040415 |
| 核發日期: 20221231 |
| 廠商中文名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: PHADIA TAIWAN INC. |
| 中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 英文營業地址: 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 楊O雯YeoSho-We |
| 電話號碼: 02-87516655#251 |
| 傳真號碼: 02-8751-5353 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 統一編號 | 80695185 |
| 公司名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 核准日期 | 20040326 |
| 統一編號: 80695185 |
| 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 核准日期: 20040326 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021810號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/23 |
| 發證日期 | 2010/11/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602181002 |
| 中文品名 | 宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA Cardiolipin IgM Well |
| 效能 | 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/23 |
| 發證日期: 2010/11/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602181002 |
| 中文品名: 宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well |
| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021813號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/24 |
| 發證日期 | 2010/11/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602181305 |
| 中文品名 | 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA β2-Glycoprotein I IgG Well |
| 效能 | 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/04 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/24 |
| 發證日期: 2010/11/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602181305 |
| 中文品名: 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well |
| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/07/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第005250號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2025/12/20 |
| 發證日期 | 2006/10/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400525002 |
| 中文品名 | 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) |
| 英文品名 | Phadia System (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P,P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2025/12/20 |
| 發證日期: 2006/10/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400525002 |
| 中文品名: 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) |
| 英文品名: Phadia System (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P,P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027344號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/29 |
| 發證日期 | 2015/05/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602734406 |
| 中文品名 | 宜立亞類風濕因子陽性品管液 |
| 英文品名 | EliA RF Positive Control |
| 效能 | 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之體外測定時之性能表現。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/29 |
| 發證日期: 2015/05/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602734406 |
| 中文品名: 宜立亞類風濕因子陽性品管液 |
| 英文品名: EliA RF Positive Control |
| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之體外測定時之性能表現。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027331號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/07 |
| 發證日期 | 2015/05/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602733100 |
| 中文品名 | 宜立亞抗核抗體陽性品管液 |
| 英文品名 | EliA ANA Positive Control |
| 效能 | 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年7月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/07 |
| 發證日期: 2015/05/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602733100 |
| 中文品名: 宜立亞抗核抗體陽性品管液 |
| 英文品名: EliA ANA Positive Control |
| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年7月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027339號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/22 |
| 發證日期 | 2015/05/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602733900 |
| 中文品名 | 宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液 |
| 英文品名 | EliA APS Positive control |
| 效能 | 本產品用於法迪亞 100和法迪亞 250儀器上進行心磷脂(cardiolipin)和β2-醣蛋白I (β2-Glycoprotein I)抗體之體外測定時監控其性能表現。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 83-1054-41、83-1055-41，以下空白。新增規格：83-1151-41。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/23 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027339號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/22 |
| 發證日期: 2015/05/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602733900 |
| 中文品名: 宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液 |
| 英文品名: EliA APS Positive control |
| 效能: 本產品用於法迪亞 100和法迪亞 250儀器上進行心磷脂(cardiolipin)和β2-醣蛋白I (β2-Glycoprotein I)抗體之體外測定時監控其性能表現。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 83-1054-41、83-1055-41，以下空白。新增規格：83-1151-41。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030454號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/01 |
| 發證日期 | 2017/11/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603045400 |
| 中文品名 | 宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 |
| 英文品名 | EliA Calprotectin 2 Calibrator |
| 效能 | 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/01 |
| 發證日期: 2017/11/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603045400 |
| 中文品名: 宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 |
| 英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator |
| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030454號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221101 |
| 發證日期 | 20171101 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603045400 |
| 中文品名 | 宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 |
| 英文品名 | EliA Calprotectin 2 Calibrator |
| 效能 | 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200703 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221101 |
| 發證日期: 20171101 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603045400 |
| 中文品名: 宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 |
| 英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator |
| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200703 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027099號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/12 |
| 發證日期 | 2015/03/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602709906 |
| 中文品名 | 英尤凱特異性IgE校正試劑組 |
| 英文品名 | ImmunoCAP Specific IgE Calibrator |
| 效能 | 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/12 |
| 發證日期: 2015/03/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602709906 |
| 中文品名: 英尤凱特異性IgE校正試劑組 |
| 英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator |
| 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027099號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250312 |
| 發證日期 | 20150312 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602709906 |
| 中文品名 | 英尤凱特異性IgE校正試劑組 |
| 英文品名 | ImmunoCAP Specific IgE Calibrator |
| 效能 | 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200619 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250312 |
| 發證日期: 20150312 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602709906 |
| 中文品名: 英尤凱特異性IgE校正試劑組 |
| 英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator |
| 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200619 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027190號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/26 |
| 發證日期 | 2015/03/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602719005 |
| 中文品名 | 宜立亞IgG校正試劑組 |
| 英文品名 | EliA IgG Calibrator |
| 效能 | 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/26 |
| 發證日期: 2015/03/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602719005 |
| 中文品名: 宜立亞IgG校正試劑組 |
| 英文品名: EliA IgG Calibrator |
| 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027566號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/01 |
| 發證日期 | 2015/09/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602756601 |
| 中文品名 | 宜立亞IgM校正試劑組 |
| 英文品名 | EliA IgM Calibrator |
| 效能 | 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/05 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/01 |
| 發證日期: 2015/09/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602756601 |
| 中文品名: 宜立亞IgM校正試劑組 |
| 英文品名: EliA IgM Calibrator |
| 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027566號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250901 |
| 發證日期 | 20150901 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602756601 |
| 中文品名 | 宜立亞IgM校正試劑組 |
| 英文品名 | EliA IgM Calibrator |
| 效能 | 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210705 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250901 |
| 發證日期: 20150901 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602756601 |
| 中文品名: 宜立亞IgM校正試劑組 |
| 英文品名: EliA IgM Calibrator |
| 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210705 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027190號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250326 |
| 發證日期 | 20150326 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602719005 |
| 中文品名 | 宜立亞IgG校正試劑組 |
| 英文品名 | EliA IgG Calibrator |
| 效能 | 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201022 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250326 |
| 發證日期: 20150326 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602719005 |
| 中文品名: 宜立亞IgG校正試劑組 |
| 英文品名: EliA IgG Calibrator |
| 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201022 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
典業有限公司 | 統編: 01507907 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
典業有限公司 | 統編: 01507907 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市南港軟體工業園區廠商資料名錄 |
學堂講座職能培訓有限公司 | 統編: 54863756 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
萬綺國際股份有限公司 | 統編: 23315501 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號10樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
吉泰電訊有限公司 | 統編: 53753149 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號3樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
介展電訊股份有限公司 | 統編: 70709626 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號3樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
得量電機股份有限公司 | 統編: 22847184 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號7樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 統編: 28685123 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
典業有限公司統編: 01507907 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
典業有限公司統編: 01507907 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市南港軟體工業園區廠商資料名錄 |
學堂講座職能培訓有限公司統編: 54863756 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
萬綺國際股份有限公司統編: 23315501 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號10樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
吉泰電訊有限公司統編: 53753149 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號3樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
介展電訊股份有限公司統編: 70709626 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號3樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
得量電機股份有限公司統編: 22847184 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號7樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司統編: 28685123 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段147號8樓之1 | 電話: 02-2516-0925 |
台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段151巷6號8樓 | 電話: 02-2509-8970 |
台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正二路30號12樓 | 電話: 07-229-0800 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣法迪亞股份有限公司 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 80695185 | 核准設立 |
| 台灣法迪亞股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 統編: 80695185 | 核准設立 |
佳商企業股份有限公司 | 統編: 04791997 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街77號 |
百略醫學科技股份有限公司 | 統編: 04822871 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路431號9樓 |
唯運企業股份有限公司 | 統編: 04823132 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路192號10樓 |
維昌精密股份有限公司 | 統編: 04834237 | 公司地址: 114臺北市內湖區陽光街347號5樓之1 |
兆星國際有限公司 | 統編: 04839140 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路76巷33號6樓 |
長盛國際貿易股份有限公司 | 統編: 04887536 | 公司地址: 114臺北市內湖區陽光街321巷26號3樓之17 |
三漢企業股份有限公司 | 統編: 04927333 | 公司地址: 114臺北市內湖區內湖路1段322號10樓 |
林克航空貨運代理股份有限公司 | 統編: 04949174 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路360號7樓 |
亞記營造工程股份有限公司 | 統編: 04978851 | 公司地址: 114臺北市內湖區內湖路1段388號8樓 |
汎新企業股份有限公司 | 統編: 04980505 | 公司地址: 114臺北市內湖區陽光街321巷18號 |
天工開發股份有限公司 | 統編: 04985311 | 公司地址: 114臺北市內湖區陽光街351號8樓之2 |
河歡興業有限公司 | 統編: 05064663 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路316巷58號3樓 |
聯郵企業股份有限公司 | 統編: 05064811 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街196號4樓 |
中租迪和股份有限公司 | 統編: 05072925 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路362號8樓至12樓 |
喬暘電子股份有限公司 | 統編: 05075021 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路70號7樓 |
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百略醫學科技股份有限公司統編: 04822871 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路431號9樓 |
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