"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)的英文品名是"Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate), 許可證字號是衛署醫器輸字第015236號, 有效日期是2025/12/05, 許可證種類是09, 效能是為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。, 主成分略述是Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ = 7 mmol/L, Ca++ = 2.5 mmol/L, glucose = 150 mg/dL,..., 醫器規格是詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格：00024315009、00024330009、00024345009、00024360009, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣沃芬有限公司.
#"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)的地圖
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015236號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/05 |
| 發證日期 | 2005/12/05 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601523607 |
| 中文品名 | "台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸) |
| 英文品名 | "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) |
| 效能 | 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1665 鈉試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ = 7 mmol/L, Ca++ = 2.5 mmol/L, glucose = 150 mg/dL, lactate = 3 mmol/L.\nReference Solution B:\npH 7.4 organic buffer; pCO2 = 34 mmHg, pO2 = 180 mmHg, Na+ = 140 mmol/L, K+ = 3.5 mmol/L, Ca++ = 1.0mmol/L.\nReference Solution C:\nFor low level oxygen calibrator, conditioning the glucose and lactate sensors, and cleaning the sensor chamber; contains aqueous solution of Na+ and K+ salts, organic buffer, and pCO2.\nReference Solution D:\nKNO3 = 1000 mM/L, AgNO3= 1mM/L. |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格：00024315009、00024330009、00024345009、00024360009 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 |
| 申請商統一編號 | 50797972 |
| 製造商名稱 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO., |
| 製造廠廠址 | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2025/03/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 |
許可證字號衛署醫器輸字第015236號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/05 |
發證日期2005/12/05 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601523607 |
中文品名"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸) |
英文品名"Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) |
效能為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1665 鈉試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ = 7 mmol/L, Ca++ = 2.5 mmol/L, glucose = 150 mg/dL, lactate = 3 mmol/L.\nReference Solution B:\npH 7.4 organic buffer; pCO2 = 34 mmHg, pO2 = 180 mmHg, Na+ = 140 mmol/L, K+ = 3.5 mmol/L, Ca++ = 1.0mmol/L.\nReference Solution C:\nFor low level oxygen calibrator, conditioning the glucose and lactate sensors, and cleaning the sensor chamber; contains aqueous solution of Na+ and K+ salts, organic buffer, and pCO2.\nReference Solution D:\nKNO3 = 1000 mM/L, AgNO3= 1mM/L. |
醫器規格詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格：00024315009、00024330009、00024345009、00024360009 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣沃芬有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 |
申請商統一編號50797972 |
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO., |
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2025/03/28 |
製造許可登錄編號QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 QSD11899 |
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臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓