宜立亞IgG校正液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名宜立亞IgG校正液的英文品名是EliA IgG Calibrator, 許可證字號是衛署醫器輸字第015237號, 有效日期是2015/12/05, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2017/04/21, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是以定量之人類IgG做為使用FEIA檢測方式，進行體外檢測人類血清血漿檢體中IgG定量時，換算螢光值為定量單位的標準參考方式。, 主成分略述是EliA IgG Calibrators：\nHuman IgG (0; 4; 10; 20; 100; 600 μg/l) in PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.095 %); symbol: Cal-0; Cal-4; Cal-..., 醫器規格是EliA IgG Calibrators：6 single-use vials (0.3 ml each)；EliA IgG curve Control：6 single-use vials (0.3 ml each)；EliA IgG Calibrator Strips：5 strips; 6 s..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣法迪亞股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015237號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/12/05 |
| 發證日期 | 2005/12/05 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601523709 |
| 中文品名 | 宜立亞IgG校正液 |
| 英文品名 | EliA IgG Calibrator |
| 效能 | 以定量之人類IgG做為使用FEIA檢測方式，進行體外檢測人類血清血漿檢體中IgG定量時，換算螢光值為定量單位的標準參考方式。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | EliA IgG Calibrators：\nHuman IgG (0; 4; 10; 20; 100; 600 μg/l) in PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.095 %); symbol: Cal-0; Cal-4; Cal-10; Cal-20; Cal-100; Cal-600\nEliA IgG Calibrator Well：\nIgG Calibrator Well coated with mouse monoclonal antibodies\ |
| 醫器規格 | EliA IgG Calibrators：6 single-use vials (0.3 ml each)；EliA IgG curve Control：6 single-use vials (0.3 ml each)；EliA IgG Calibrator Strips：5 strips; 6 single-use vials per strip (0.3 ml each)；EliA IgG Curve Control Strips：5 strips; 6 single-use vials per strip (0.3 ml each)；EliA IgG Calibrator Well：4 carriers (12 wells each) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015237號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2017/04/21 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2015/12/05 |
發證日期2005/12/05 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601523709 |
中文品名宜立亞IgG校正液 |
英文品名EliA IgG Calibrator |
效能以定量之人類IgG做為使用FEIA檢測方式，進行體外檢測人類血清血漿檢體中IgG定量時，換算螢光值為定量單位的標準參考方式。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1150 校正品 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述EliA IgG Calibrators：\nHuman IgG (0; 4; 10; 20; 100; 600 μg/l) in PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.095 %); symbol: Cal-0; Cal-4; Cal-10; Cal-20; Cal-100; Cal-600\nEliA IgG Calibrator Well：\nIgG Calibrator Well coated with mouse monoclonal antibodies\ |
醫器規格EliA IgG Calibrators：6 single-use vials (0.3 ml each)；EliA IgG curve Control：6 single-use vials (0.3 ml each)；EliA IgG Calibrator Strips：5 strips; 6 single-use vials per strip (0.3 ml each)；EliA IgG Curve Control Strips：5 strips; 6 single-use vials per strip (0.3 ml each)；EliA IgG Calibrator Well：4 carriers (12 wells each) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2017/04/24 |
製造許可登錄編號(空) |
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臺北市內湖區洲子街85號6樓之1