"西門子" 葉酸試劑組
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中文品名"西門子" 葉酸試劑組的英文品名是Reagents for Folate (FOL) Assay, 許可證字號是衛署醫器輸字第015243號, 有效日期是2025/12/05, 許可證種類是09, 效能是配合”拜耳”全自動冷光免疫分析系統，檢測血清或紅血球的葉酸。, 主成分略述是(1) ADVIA Centaur FOL: lite reagent, solid phase, binding protein, low calibrator, high calibrator(2) ADVIA Centaur FOL DTT/Releasing Agent: DTT, rele..., 醫器規格是(1) ADVIA Centaur FOL (500 tests, 100 tests)(2) ADVIA Centaur FOL DTT/Releasing Agent (600 tests)(3) ACS:180 FOL (150 tests, 50 tests)註銷規格：ACS: 180 FO..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015243號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/05 |
| 發證日期 | 2005/12/05 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601524304 |
| 中文品名 | "西門子" 葉酸試劑組 |
| 英文品名 | Reagents for Folate (FOL) Assay |
| 效能 | 配合”拜耳”全自動冷光免疫分析系統，檢測血清或紅血球的葉酸。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1295 葉酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (1) ADVIA Centaur FOL: lite reagent, solid phase, binding protein, low calibrator, high calibrator(2) ADVIA Centaur FOL DTT/Releasing Agent: DTT, releasing agent(3) ACS: 180 aTG: lite reagent, solid phase, binding protein, DTT, releasing agent, low calibrator, high calibratorlite reagent: folate labeled with acridinium ester(~9.8 ng/mL) in buffer bovine serum albumin, sodium azide(0.1%), and preservativessolid phase: purified avidin (~20 ug/mL) covalently coupled to paramagnetic particles in buffer with human serum albumin and preservativesbinding protein: purified folate binding protein (~1.0 ug/mL) covalently coupled to biotin in buffer with bovine serum albumin and preservativesDTT: dithiothreitol (~95 mg/mL) in liquid formReleasing agent: sodium hydroxideCalibrators: after reconstitution, low or high levels of N-5-methyl-tetrahydrofolic acid in buffer with human serum albumin with sodium azide ( |
| 醫器規格 | (1) ADVIA Centaur FOL (500 tests, 100 tests)(2) ADVIA Centaur FOL DTT/Releasing Agent (600 tests)(3) ACS:180 FOL (150 tests, 50 tests)註銷規格：ACS: 180 FOL (150 tests, 50 tests)(原94年12月6日核定之ACS: 180 FOL仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24843993 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址 | 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1489 |
許可證字號衛署醫器輸字第015243號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/05 |
發證日期2005/12/05 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601524304 |
中文品名"西門子" 葉酸試劑組 |
英文品名Reagents for Folate (FOL) Assay |
效能配合”拜耳”全自動冷光免疫分析系統，檢測血清或紅血球的葉酸。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1295 葉酸試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(1) ADVIA Centaur FOL: lite reagent, solid phase, binding protein, low calibrator, high calibrator(2) ADVIA Centaur FOL DTT/Releasing Agent: DTT, releasing agent(3) ACS: 180 aTG: lite reagent, solid phase, binding protein, DTT, releasing agent, low calibrator, high calibratorlite reagent: folate labeled with acridinium ester(~9.8 ng/mL) in buffer bovine serum albumin, sodium azide(0.1%), and preservativessolid phase: purified avidin (~20 ug/mL) covalently coupled to paramagnetic particles in buffer with human serum albumin and preservativesbinding protein: purified folate binding protein (~1.0 ug/mL) covalently coupled to biotin in buffer with bovine serum albumin and preservativesDTT: dithiothreitol (~95 mg/mL) in liquid formReleasing agent: sodium hydroxideCalibrators: after reconstitution, low or high levels of N-5-methyl-tetrahydrofolic acid in buffer with human serum albumin with sodium azide ( |
醫器規格(1) ADVIA Centaur FOL (500 tests, 100 tests)(2) ADVIA Centaur FOL DTT/Releasing Agent (600 tests)(3) ACS:180 FOL (150 tests, 50 tests)註銷規格：ACS: 180 FOL (150 tests, 50 tests)(原94年12月6日核定之ACS: 180 FOL仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號24843993 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
製造廠廠址333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/11/02 |
製造許可登錄編號QSD1489 |
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臺北市南港區園區街3號2樓之2