“達崙”肢體裝具(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“達崙”肢體裝具(未滅菌)的英文品名是“DARONG” Limb Orthosis (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第001619號, 有效日期是2017/04/11, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/11/15, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是達崙實業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001619號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/04/11
發證日期	2012/04/11
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600161907
中文品名	“達崙”肢體裝具(未滅菌)
英文品名	“DARONG” Limb Orthosis (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	達崙實業有限公司
申請商地址	新北市三重區仁政街107之3號3樓
申請商統一編號	13092087
製造商名稱	NEW JIANGDU GENEROUS FUR FOCTORY
製造廠廠址	NO. 25 FAIRY ZHANG GANG TOWN INDUSTRIAL PARK JIANGDU JIANGSU CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2019/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第001619號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/15

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2017/04/11

發證日期

2012/04/11

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600161907

中文品名

“達崙”肢體裝具(未滅菌)

英文品名

“DARONG” Limb Orthosis (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3475 肢體裝具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

達崙實業有限公司

申請商地址

新北市三重區仁政街107之3號3樓

申請商統一編號

13092087

製造商名稱

NEW JIANGDU GENEROUS FUR FOCTORY

製造廠廠址

NO. 25 FAIRY ZHANG GANG TOWN INDUSTRIAL PARK JIANGDU JIANGSU CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/11/20

製造許可登錄編號

(空)

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達崙實業有限公司

統一編號: 13092087 | 電話號碼: 02-89822297 | 新北市三重區仁政街107-3號3樓

達崙實業有限公司

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“達崙”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “DARONG” Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001619號 \| 有效日期: 20170411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司
"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Cold / Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001929號 \| 有效日期: 2018/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司
"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Cold / Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001929號 \| 有效日期: 20180709 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司
"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002635號 \| 有效日期: 2021/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司
"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002635號 \| 有效日期: 20210215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司

“達崙”肢體裝具(未滅菌)

"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)

"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)

"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)

"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)

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達崙實業有限公司

公司統一編號: 13092087 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市三重區仁政街107-3號3樓 | 食品業者登錄字號: F-113092087-00000-3

達崙實業有限公司

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達崙實業有限公司	統一編號: 13092087 \| 電話號碼: 02-89822297 \| 新北市三重區仁政街107-3號3樓 @ 出進口廠商登記資料
達崙實業有限公司	公司統一編號: 13092087 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市三重區仁政街107-3號3樓 \| 食品業者登錄字號: F-113092087-00000-3 @ 食品業者登錄資料集
"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002635號 \| 有效日期: 2021/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Cold / Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001929號 \| 有效日期: 2018/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達崙" 冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Cold / Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001929號 \| 有效日期: 20180709 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達崙" 非充氣式止血帶 (未滅菌)	英文品名: "DARONG" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002635號 \| 有效日期: 20210215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“達崙”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “DARONG” Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001619號 \| 有效日期: 20170411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 達崙實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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新北市三重區仁政街１０７之２號二樓	總價元: 1.16E7 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 98.68 \| 土地移轉總面積平方公尺: 10.38 \| 建築完成年月: 960209.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住商用 \| 交易年月日: 1110126.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市三重區仁政街１０７之３號二樓	總價元: 1.63E7 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 119.88 \| 土地移轉總面積平方公尺: 12.7 \| 建築完成年月: 960209.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住商用 \| 交易年月日: 1110507.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市三重區仁政街１０７之２號二樓	總價元: 1.55E7 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 98.68 \| 土地移轉總面積平方公尺: 10.38 \| 建築完成年月: 960209.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住商用 \| 交易年月日: 1110804.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市三重區仁政街１０７之２號二樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市三重區仁政街１０７之３號二樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市三重區仁政街１０７之２號二樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
達崙實業有限公司新北市三重區仁政街107-3號3樓	謝再守	13092087	核准設立

達崙實業有限公司

登記地址: 新北市三重區仁政街107-3號3樓 | 負責人: 謝再守 | 統編: 13092087 | 核准設立

與“達崙”肢體裝具(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器	英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司
"愛惜康" 普克美釘合器	英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 \| 有效日期: 2025/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格：PPH02。註銷規格：PPH01，原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
止血用電刀及其附件	英文品名: ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009522號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＲＡ－５０　ＲＦ　ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
干擾電流治療器	英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY UNIT "CELCOM" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009523號 \| 有效日期: 2010/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KALMIA TA-534，以下空白。TA-532。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
牙科植入物	英文品名: DENTAL IMPLANTS "STERNGOLD" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009524號 \| 有效日期: 2005/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
眼科準分子雷射儀	英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 \| 有效日期: 2005/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物	英文品名: "AMO" HEALON 5 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 注射針筒 \| 主成分略述: \| 醫器規格: ０．６ＭＬ注射針筒裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
美蒂卡伊利來特電解質及酸鹼值分析儀	英文品名: Medica Easylyte Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018251號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血液、血漿、血清及尿中鈉、鉀、氯化物、鈣、鋰或酸鹼濃度的分析系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 項目原廠編號名稱\n1 2070 EasySampler-Automated Sampling System\n2 2120/2109 Na/K Solutions Pack 800mL、400m... \| 醫器規格: #2004 EasyLyte Na/K Analyzer#2014 EasyLyte PLUS Na/K/CI Analyzer#2015 EasyLyte Lithium Na/K/Li Analy... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑	英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 \| 有效日期: 2017/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量酵素免疫分析法(ELISA)，可用來測定人體血清中雙股(ds)DNA之IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: *1.Microwell: 128 wells\n2.STD: 6conc.1.5mL\n3.CONJ-HRP: 10.3mL\n4.CONJ DIL: 124mL\n5.ASSAY DIL: ...* \| 醫器規格: 7460E:96well \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 景祥股份有限公司
〝愛塔克〞輸血加溫器	英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 \| 有效日期: 2012/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: for safe, efficient and convenient warming of blood, blood products and other fluids to near body te... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AM-4:燈光主開關、警報測試開關、警報聲音開關、門扣、手把、I.V. Pole 托架、警報燈、警報器、溫度顯示、流入/流出管支架、L-Fusion輸血加溫袋輔助栓。\nAM-2:可調整式吊帶、加溫板... \| 醫器規格: AM-4,AM-2S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
"哈格" 螢光試紙	英文品名: "Haag-Streit" Fluorescein Paper Stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011687號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
史塔瑞滅菌系統	英文品名: STERRAD Sterilization System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司
"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統	英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 \| 有效日期: 2010/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳承儀器有限公司
"美敦力" R90椎間盤填充器	英文品名: "MEDTRONIC" R90 SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011690號 \| 有效日期: 2010/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
海昌抗UV非球面月拋隱形眼鏡	英文品名: Eye Secret UV Blocking Monthly Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004095號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 淺藍色；含水量：55％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司