@ 止血用電刀及其附件 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 止血用電刀及其附件 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第009792號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/21 |
| 發證日期 | 2001/12/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600979202 |
| 中文品名 | "歐氏" 骨螺絲 |
| 英文品名 | "ORTHOFIX" BONE SCREW |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核訂本. 註銷規格: 如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：10.130。標籤、仿單變更及型號變更：詳如中文仿單核定本(原91年2月4日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 |
| 申請商統一編號 | 86505140 |
| 製造商名稱 | ORTHOFIX S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0169 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009792號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/21 |
| 發證日期: 2001/12/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600979202 |
| 中文品名: "歐氏" 骨螺絲 |
| 英文品名: "ORTHOFIX" BONE SCREW |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核訂本. 註銷規格: 如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：10.130。標籤、仿單變更及型號變更：詳如中文仿單核定本(原91年2月4日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 |
| 申請商統一編號: 86505140 |
| 製造商名稱: ORTHOFIX S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD0169 |
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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第009792號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261221 |
| 發證日期 | 20011221 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600979202 |
| 中文品名 | "歐氏" 骨螺絲 |
| 英文品名 | "ORTHOFIX" BONE SCREW |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核訂本. 註銷規格: 如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：10.130。標籤、仿單變更及型號變更：詳如中文仿單核定本(原91年2月4日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 |
| 申請商統一編號 | 86505140 |
| 製造商名稱 | ORTHOFIX S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210720 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0169 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009792號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261221 |
| 發證日期: 20011221 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600979202 |
| 中文品名: "歐氏" 骨螺絲 |
| 英文品名: "ORTHOFIX" BONE SCREW |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核訂本. 註銷規格: 如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：10.130。標籤、仿單變更及型號變更：詳如中文仿單核定本(原91年2月4日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 |
| 申請商統一編號: 86505140 |
| 製造商名稱: ORTHOFIX S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210720 |
| 製造許可登錄編號: QSD0169 |
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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012620號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/11 |
| 發證日期 | 2005/10/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601262006 |
| 中文品名 | "歐式"組合性固定裝置系統 |
| 英文品名 | "ORTHOFIX"MODULSYSM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本註銷規格:30.000、30.007、30.000A、50.100、50.535。註銷規格:55.035。變更規格:55.020 Pediatric long LRS kit變更為55020 Paediatric long LRS kit；55.010 Pediatric std kit變更為55010 Paediatric std kit；55.000 Pediatric short LRS kit變更為55000 Paediatric short LRS kit；55.030 Pediatric T-clamp變更為55030 Paediatric T-clamp；55.041變更為55041；55.100變更為55100。變更規格：詳如中文仿單核定本(原94.12.20核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.8.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 |
| 申請商統一編號 | 86505140 |
| 製造商名稱 | ORTHOFIX S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0169 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012620號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/11 |
| 發證日期: 2005/10/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601262006 |
| 中文品名: "歐式"組合性固定裝置系統 |
| 英文品名: "ORTHOFIX"MODULSYSM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:30.000、30.007、30.000A、50.100、50.535。註銷規格:55.035。變更規格:55.020 Pediatric long LRS kit變更為55020 Paediatric long LRS kit；55.010 Pediatric std kit變更為55010 Paediatric std kit；55.000 Pediatric short LRS kit變更為55000 Paediatric short LRS kit；55.030 Pediatric T-clamp變更為55030 Paediatric T-clamp；55.041變更為55041；55.100變更為55100。變更規格：詳如中文仿單核定本(原94.12.20核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.8.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 |
| 申請商統一編號: 86505140 |
| 製造商名稱: ORTHOFIX S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD0169 |
@ 止血用電刀及其附件 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012620號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251011 |
| 發證日期 | 20051011 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601262006 |
| 中文品名 | "歐式"組合性固定裝置系統 |
| 英文品名 | "ORTHOFIX"MODULSYSM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本註銷規格:30.000、30.007、30.000A、50.100、50.535。註銷規格:55.035。變更規格:55.020 Pediatric long LRS kit變更為55020 Paediatric long LRS kit；55.010 Pediatric std kit變更為55010 Paediatric std kit；55.000 Pediatric short LRS kit變更為55000 Paediatric short LRS kit；55.030 Pediatric T-clamp變更為55030 Paediatric T-clamp；55.041變更為55041；55.100變更為55100。變更規格：詳如中文仿單核定本(原94.12.20核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.8.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 |
| 申請商統一編號 | 86505140 |
| 製造商名稱 | ORTHOFIX S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200602 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0169 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012620號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251011 |
| 發證日期: 20051011 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601262006 |
| 中文品名: "歐式"組合性固定裝置系統 |
| 英文品名: "ORTHOFIX"MODULSYSM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:30.000、30.007、30.000A、50.100、50.535。註銷規格:55.035。變更規格:55.020 Pediatric long LRS kit變更為55020 Paediatric long LRS kit；55.010 Pediatric std kit變更為55010 Paediatric std kit；55.000 Pediatric short LRS kit變更為55000 Paediatric short LRS kit；55.030 Pediatric T-clamp變更為55030 Paediatric T-clamp；55.041變更為55041；55.100變更為55100。變更規格：詳如中文仿單核定本(原94.12.20核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.8.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 |
| 申請商統一編號: 86505140 |
| 製造商名稱: ORTHOFIX S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200602 |
| 製造許可登錄編號: QSD0169 |
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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第008925號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2007/07/16 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2003/11/10 |
| 發證日期 | 1998/11/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600892500 |
| 中文品名 | 縫合錨釘 |
| 英文品名 | SUTURE ANCHOR |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓 |
| 申請商統一編號 | 86505140 |
| 製造商名稱 | ARTHREX MEDIZINISCHE INSTRUMENTE GMBH |
| 製造廠廠址 | LIEBIGSTR. 13, 85757 KARLSFELD GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2007/07/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008925號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2007/07/16 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2003/11/10 |
| 發證日期: 1998/11/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600892500 |
| 中文品名: 縫合錨釘 |
| 英文品名: SUTURE ANCHOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓 |
| 申請商統一編號: 86505140 |
| 製造商名稱: ARTHREX MEDIZINISCHE INSTRUMENTE GMBH |
| 製造廠廠址: LIEBIGSTR. 13, 85757 KARLSFELD GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2007/07/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 止血用電刀及其附件 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第008925號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20070716 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20031110 |
| 發證日期 | 19981110 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600892500 |
| 中文品名 | 縫合錨釘 |
| 英文品名 | SUTURE ANCHOR |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓 |
| 申請商統一編號 | 86505140 |
| 製造商名稱 | ARTHREX MEDIZINISCHE INSTRUMENTE GMBH |
| 製造廠廠址 | LIEBIGSTR. 13, 85757 KARLSFELD GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20070724 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008925號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20070716 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20031110 |
| 發證日期: 19981110 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600892500 |
| 中文品名: 縫合錨釘 |
| 英文品名: SUTURE ANCHOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿中正區仁愛路二段43之1號2樓 |
| 申請商統一編號: 86505140 |
| 製造商名稱: ARTHREX MEDIZINISCHE INSTRUMENTE GMBH |
| 製造廠廠址: LIEBIGSTR. 13, 85757 KARLSFELD GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20070724 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 止血用電刀及其附件 於 醫療器材許可證資料集 - 14
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| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001422號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/21 |
| 發證日期: 2022/12/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200142201 |
| 中文品名: “邦士”射頻電漿手術系統 |
| 英文品名: “Bonss” Radio Frequency Plasma Surgical System |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中正區仁愛路二段71號3樓之5 |
| 申請商統一編號: 86505140 |
| 製造商名稱: Jiangsu Bonss Medical Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Building #7, No.898, China Medical City Avenue, Hailing District, Taizhou City 225316, Jiangsu Province, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD14646 |
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