“美佳”植體附件 (滅菌)
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中文品名“美佳”植體附件 (滅菌)的英文品名是“MegaGen” Dental Implant Accessories (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008837號, 有效日期是2015/05/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/13, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入;;QMS/QSD, 申請商名稱是昇基事業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第008837號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/13
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2015/05/20
發證日期	2010/05/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400883700
中文品名	“美佳”植體附件 (滅菌)
英文品名	“MegaGen” Dental Implant Accessories (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入;;QMS/QSD
申請商名稱	昇基事業股份有限公司
申請商地址	台北市南港區忠孝東路五段815號5樓之3
申請商統一編號	80188104
製造商名稱	MEGAGEN IMPLANT CO., LTD.
製造廠廠址	377-2, KYOCHON-RI, JAIN-MYUN, GYEONGSAN, GYEONGBUK, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2019/08/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008837號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/13

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2015/05/20

發證日期

2010/05/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400883700

中文品名

“美佳”植體附件 (滅菌)

英文品名

“MegaGen” Dental Implant Accessories (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3980 牙齒骨內植入物操作器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入;;QMS/QSD

申請商名稱

昇基事業股份有限公司

申請商地址

台北市南港區忠孝東路五段815號5樓之3

申請商統一編號

80188104

製造商名稱

MEGAGEN IMPLANT CO., LTD.

製造廠廠址

377-2, KYOCHON-RI, JAIN-MYUN, GYEONGSAN, GYEONGBUK, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/08/12

製造許可登錄編號

(空)

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林勝基	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1500000 \| 所代表法人: \| 昇基事業股份有限公司 \| 統一編號: 80188104
林勝堅	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 昇基事業股份有限公司 \| 統一編號: 80188104
郭文玉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 625000 \| 所代表法人: \| 昇基事業股份有限公司 \| 統一編號: 80188104
李明燕	職稱: 董事 \| 持有股份數: 250000 \| 所代表法人: \| 昇基事業股份有限公司 \| 統一編號: 80188104

林勝基

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1500000 | 所代表法人: | 昇基事業股份有限公司 | 統一編號: 80188104

林勝堅

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 昇基事業股份有限公司 | 統一編號: 80188104

郭文玉

職稱: 董事 | 持有股份數: 625000 | 所代表法人: | 昇基事業股份有限公司 | 統一編號: 80188104

李明燕

職稱: 董事 | 持有股份數: 250000 | 所代表法人: | 昇基事業股份有限公司 | 統一編號: 80188104

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昇基事業股份有限公司

統一編號: 80188104 | 電話號碼: 02-2788-1335 | 臺北市南港區忠孝東路5段815號12樓

昇基事業股份有限公司

統一編號: 80188104 | 電話號碼: 02-2788-1335 | 臺北市南港區忠孝東路5段815號12樓

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“合泰”植體附件 (未滅菌)	英文品名: “Hi-Tec” Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004842號 \| 有效日期: 2011/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“艾斯堤克”牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: “Aseptico”Dental Handpiece and Accessory(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005487號 \| 有效日期: 2011/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“赫門瑞夫”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “Helmut Zepf”Dental Hand Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005488號 \| 有效日期: 2011/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“諾瓦克”牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: “NOUVAG”Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005735號 \| 有效日期: 2012/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“明碁”牙科植體系統	英文品名: “BTLock” Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027145號 \| 有效日期: 2025/03/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"歐斯特"牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: "OSSTELL" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013222號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“美佳”億旺牙科植體系統	英文品名: “MegaGen” AnyOne Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027497號 \| 有效日期: 2030/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"明碁"牙科植體	英文品名: "BTLOCK" BT-TITE ONE IMPLANTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013921號 \| 有效日期: 2011/02/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“美佳”牙科植體系統	英文品名: “MegaCen ”Intermezzo Dental Implant Fixture \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018301號 \| 有效日期: 2022/09/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“艾爾科技”牙科數位影像擷取系統	英文品名: “AIR TECHNIQUES”Digital Imagine System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019717號 \| 有效日期: 2014/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: Scan X, ScanX Duo,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“捷納銳”牙科數位X光系統	英文品名: “Genoray” Digital X-ray imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020689號 \| 有效日期: 2015/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GDP-1以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"赫門瑞夫" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Helmut Zepf" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011853號 \| 有效日期: 2017/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"諾瓦克" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NOUVAG" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011854號 \| 有效日期: 2017/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"艾斯堤克" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Aseptico" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011855號 \| 有效日期: 2017/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“登特鎂”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “Dental USA”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009442號 \| 有效日期: 2015/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
"昇基" 牙科植體附件 (未滅菌)	英文品名: "BTLock" Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010595號 \| 有效日期: 2016/07/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司
“合泰”植體附件 (未滅菌)	英文品名: “Hi-Tec” Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010596號 \| 有效日期: 2016/07/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司

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昇基事業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180188104-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80188104 | 台北市南港區忠孝東路5段815號12樓

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“美佳”新趨勢牙科植體	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 01 6 2021 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 昇基事業股份有限公司/ \| 處分機關: 臺北市政府衛生局 \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 11 4 2020 12:00AM \| 刊播媒體: Sunriser昇基事業官方網站 @ 違規醫療器材廣告資料集
"昇基" 牙科植體附件 (未滅菌)	英文品名: "BTLock" Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010595號 \| 有效日期: 20160719 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180813 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 昇基事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
昇基事業股份有限公司	電話: 27881335 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市南港區忠孝東路五段815號12樓 @ 醫療器材商資料集
昇基事業股份有限公司	電話: 27881335 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市南港區忠孝東路5段815號12樓 @ 醫療器材商資料集
“美佳”牙科植體系統	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 09 27 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 昇基事業股份有限公司/ \| 處分機關: 臺北市政府衛生局 \| 違規情節: 其刊登或宣播之廣告內容與原核准廣告內容不符刊播未申請核准之廣告 \| 刊播日期: 07 2 2018 12:00AM \| 刊播媒體: @ 違規醫療器材廣告資料集

“美佳”新趨勢牙科植體

查處情形: 處分結案 | 處分日期: 01 6 2021 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 昇基事業股份有限公司/ | 處分機關: 臺北市政府衛生局 | 違規情節: 廣告違規 | 刊播日期: 11 4 2020 12:00AM | 刊播媒體: Sunriser昇基事業官方網站

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"昇基" 牙科植體附件 (未滅菌)

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昇基事業股份有限公司

電話: 27881335 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市南港區忠孝東路五段815號12樓

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“美佳”牙科植體系統

查處情形: 處分結案 | 處分日期: 09 27 2018 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 昇基事業股份有限公司/ | 處分機關: 臺北市政府衛生局 | 違規情節: 其刊登或宣播之廣告內容與原核准廣告內容不符刊播未申請核准之廣告 | 刊播日期: 07 2 2018 12:00AM | 刊播媒體:

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昇基事業股份有限公司臺北市南港區忠孝東路5段815號12樓	林勝基	80188104	核准設立

昇基事業股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區忠孝東路5段815號12樓 | 負責人: 林勝基 | 統編: 80188104 | 核准設立

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骨螺絲釘	英文品名: "ORTHOFIX" CORTICAL & CANCELLOUS SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005855號 \| 有效日期: 2000/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司
冠狀動脈擴張導管	英文品名: "CORDIS" PTCA CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005856號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
BD塑膠注射筒附針	英文品名: DISPOSABLE HYPODERMIC SYRINGES WITH NEEDLES "B-D" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005857號 \| 有效日期: 2030/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：3cc 24G x 1 1/4" T.W. LUER SLIP TIP、3cc 21G x 1 1/2" T.W. LUER LO... \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
如意衛生套	英文品名: "SHINHENG" EVERYTHING CONDOM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005858號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ　（ＰＬＡＩＮ，ＤＯＴＴＥＤ） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全致有限公司
硬膜導管	英文品名: "AVON" EPIDURAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005859號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/08/09 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱企業有限公司
數位血壓計	英文品名: "NIHON" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005860號 \| 有效日期: 1995/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＳ－２０１１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
傷口引流系統	英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號 \| 有效日期: 1991/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 \| 有效日期: 2016/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K3032以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
貝克曼庫爾特補體4試劑	英文品名: BECKMAN COULTER C4 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022495號 \| 有效日期: 2021/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6160以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER RF Latex Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022496號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR61105以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-807以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液	英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER CRP Latex \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022499號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫比濁試驗，在Beckman Coulter AU400/640、AU600、AU2700/5400分析儀上定量測定人體血清和血漿中的C-反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6199:4x30mL R1, 4x30mL R2,OSR6299:4x50mL R1, 4x50mL R2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司