“康德萊”滴定管式輸液器
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中文品名“康德萊”滴定管式輸液器的英文品名是“KDL” Infusion Sets with Burette, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000592號, 有效日期是2024/06/11, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是必要醫療器材;;中國貨品;;輸入, 申請商名稱是台灣康翼股份有限公司.

#“康德萊”滴定管式輸液器的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000592號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/06/11
發證日期	2014/06/11
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200059208
中文品名	“康德萊”滴定管式輸液器
英文品名	“KDL” Infusion Sets with Burette
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	必要醫療器材;;中國貨品;;輸入
申請商名稱	台灣康翼股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號	68213331
製造商名稱	Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址	No. 658 Gaochao Road, Shanghai, China 201803
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2019/09/23
製造許可登錄編號	QSD5831

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000592號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/06/11

發證日期

2014/06/11

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200059208

中文品名

“康德萊”滴定管式輸液器

英文品名

“KDL” Infusion Sets with Burette

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.5440 血管內輸液套

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

必要醫療器材;;中國貨品;;輸入

申請商名稱

台灣康翼股份有限公司

申請商地址

新北市新店區北新路1段12號16樓

申請商統一編號

68213331

製造商名稱

Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.

製造廠廠址

No. 658 Gaochao Road, Shanghai, China 201803

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/09/23

製造許可登錄編號

QSD5831

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“康德萊”滴定管式輸液器的地址位於

新北市新店區北新路1段12號16樓

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梁靜婷	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 475000 \| 所代表法人: \| 台灣康翼股份有限公司 \| 統一編號: 68213331
許思涵	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 台灣康翼股份有限公司 \| 統一編號: 68213331

梁靜婷

職稱: 董事長 | 持有股份數: 475000 | 所代表法人: | 台灣康翼股份有限公司 | 統一編號: 68213331

許思涵

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣康翼股份有限公司 | 統一編號: 68213331

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台灣康翼股份有限公司

統一編號: 68213331 | 電話號碼: 02-89193531 | 新北市新店區北新路1段10號4樓之2

台灣康翼股份有限公司

統一編號: 68213331 | 電話號碼: 02-89193531 | 新北市新店區北新路1段10號4樓之2

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“康德萊”延長管	英文品名: “KDL” Extension Tubes \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000600號 \| 有效日期: 2029/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)	英文品名: SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000995號 \| 有效日期: 2024/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“千禧光”安全注射器(附針/不附針)	英文品名: “SOL-CARE” Safety Syringe (with/without Needle) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001083號 \| 有效日期: 2029/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：140062IM、100006IM、100007IM、100008IM、100009IM、100010IM、100040IM、100018IM、100034IM、10006... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;必要醫療器材;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)	英文品名: “SOL-M” Disposable Syringe (with/without Needle) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001096號 \| 有效日期: 2024/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“千禧光”安全注射針(含/不含)注射器	英文品名: “SOL-CARE” Safety Needle (with/without) Syringe \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001130號 \| 有效日期: 2030/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：註銷規格：SN3012、SN2758、SN2712、SN2734、SN2638、SN2612、SN2610、SN2512、SN2558、SN2510、SN2515、SN... \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“奕行”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “Kickstart” Limb orthosis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004153號 \| 有效日期: 2025/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”延長管	英文品名: “KDL” Extension Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000600號 \| 有效日期: 20240904 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“千禧光”安全注射器(附針/不附針)	英文品名: “SOL-CARE” Safety Syringe (with/without Needle) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001083號 \| 有效日期: 20241118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)	英文品名: “SOL-M” Disposable Syringe (with/without Needle) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001096號 \| 有效日期: 20241224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“千禧光”安全注射針(含/不含)注射器	英文品名: “SOL-CARE” Safety Needle (with/without) Syringe \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001130號 \| 有效日期: 20250327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“奕行”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “Kickstart” Limb orthosis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004153號 \| 有效日期: 20250427 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“奕行”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “Kickstart” Limb orthosis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第004153號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)	英文品名: SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000995號 \| 有效日期: 20240917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”滴定管式輸液器	英文品名: “KDL” Infusion Sets with Burette \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000592號 \| 有效日期: 20240611 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”集尿袋 (滅菌)	英文品名: “KDL” Urine Collection Bags (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002035號 \| 有效日期: 2028/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”灌洗注射筒 (滅菌/未滅菌)	英文品名: “KDL”Irrigation Syringes (Sterile/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001995號 \| 有效日期: 2028/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
"康德萊”輸血器(帶針)	英文品名: "KDL” Transfusion Set with Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000633號 \| 有效日期: 2029/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”旋塞閥	英文品名: “KDL” Stopcock \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000635號 \| 有效日期: 2029/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
"康德萊" 一次性使用無菌注射器(附針/不附針)	英文品名: "KDL" FOR SINGLE USE STERILE SYRINGE ( W / WO NEEDLE) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000504號 \| 有效日期: 2028/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.8.1核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：注射器 6ml(02-00... \| 限制項目: 中國貨品;;必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司

“康德萊”延長管

千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)

“千禧光”安全注射器(附針/不附針)

“千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)

“千禧光”安全注射針(含/不含)注射器

“奕行”肢體裝具(未滅菌)

“康德萊”延長管

“千禧光”安全注射器(附針/不附針)

“千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)

“千禧光”安全注射針(含/不含)注射器

“奕行”肢體裝具(未滅菌)

“奕行”肢體裝具(未滅菌)

千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)

“康德萊”滴定管式輸液器

“康德萊”集尿袋 (滅菌)

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"康德萊”輸血器(帶針)

“康德萊”旋塞閥

"康德萊" 一次性使用無菌注射器(附針/不附針)

食品業者登錄資料集資料集的 “康德萊”滴定管式輸液器相關資料

台灣康翼股份有限公司

食品業者登錄字號: F-168213331-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 68213331 | 新北市新店區北新路1段10號4樓之2

台灣康翼股份有限公司

食品業者登錄字號: F-168213331-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 68213331 | 新北市新店區北新路1段10號4樓之2

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“千禧光” 主動回拉式翼型(薄壁)安全採血套組

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恩莉芙矽水膠彩色日拋軟式隱形眼鏡	英文品名: ENLIV Enliven 1 Day Silicone Hydrogel Color Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007776號 \| 有效日期: 2027/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量:44%；顏色:詳如核定之中文說明書以下空白。規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書（原111年12月14日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年3月3... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 彩潤科研股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康德萊” 採血針	英文品名: “KDL” Blood-Collecting Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000571號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：CZ18101及CZ18102。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“康德萊” 胰島素筆配套用針	英文品名: “KDL” INSULIN PEN NEEDLE \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000506號 \| 有效日期: 2028/08/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
恩莉芙舒柔視矽水膠日拋軟式隱形眼鏡	英文品名: ENLIV Soflex 1 Day Silicone Hydrogel Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007766號 \| 有效日期: 2027/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量:44%；顏色:水藍色以下空白申請變更項目:規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月18日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 彩潤科研股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞新科技股份有限公司	統一編號: 70443577 \| 電話號碼: 02-29100295 \| 新北市新店區北新路1段12號16樓 @ 出進口廠商登記資料
宇業科技有限公司	統一編號: 54719964 \| 電話號碼: 02-86675150 \| 新北市新店區北新路1段12號16樓 @ 出進口廠商登記資料
敏捷工控股份有限公司	統一編號: 54820259 \| 電話號碼: 07-6567126 \| 新北市新店區北新路1段12號16樓 @ 出進口廠商登記資料
利達工程行	統一編號: 10662458 \| 電話號碼: 02-26751985 \| 新北市新店區北新路1段12號16樓 @ 出進口廠商登記資料

亞新科技股份有限公司

統一編號: 70443577 | 電話號碼: 02-29100295 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

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宇業科技有限公司

統一編號: 54719964 | 電話號碼: 02-86675150 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

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敏捷工控股份有限公司

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利達工程行

統一編號: 10662458 | 電話號碼: 02-26751985 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣康翼股份有限公司新北市新店區北新路1段10號4樓之2	梁靜婷	68213331	核准設立

台灣康翼股份有限公司

登記地址: 新北市新店區北新路1段10號4樓之2 | 負責人: 梁靜婷 | 統編: 68213331 | 核准設立

地址新北市新店區北新路1段12號16樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
優尼恩文化傳媒有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	趙翊傑	91089587	解散 (核准解散日期: 2022-07-15)
敏捷工控股份有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	謝聰敏	54820259	解散 (核准解散日期: 2024-12-19)
安利世電子有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	魏趨安	54003047	核准設立
鉌揚興強股份有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	王文雅	66567548	核准設立
永耀網路有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	丁韞城	82847482	解散 (核准解散日期: 2022-04-20)
野皋工坊新北市新店區北新路1段12號16樓	高健智	41090053	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088115654)
歐亞書局有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	廖運琪	19097709	核准設立
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優尼恩文化傳媒有限公司

登記地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 | 負責人: 趙翊傑 | 統編: 91089587 | 解散 (核准解散日期: 2022-07-15)

敏捷工控股份有限公司

登記地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 | 負責人: 謝聰敏 | 統編: 54820259 | 解散 (核准解散日期: 2024-12-19)

安利世電子有限公司

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永耀網路有限公司

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野皋工坊

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歐亞書局有限公司

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與“康德萊”滴定管式輸液器同分類的醫療器材許可證資料集

聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KET試紙: Goat anti-mouse antibody, KET/BSA Conjugate, Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate. ... \| 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
樂趣快速驗孕試劑	英文品名: 1test hCG \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002322號 \| 有效日期: 2017/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性線激素(human chorionic gonadotropin，HCG)，以早期偵測是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 28%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: 1. 驗孕卡：單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：單劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙：單劑/盒 (試紙)。1.驗孕卡：兩劑/盒(卡式)，三劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：兩劑/盒 (筆式)，三劑/盒 (筆... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶聖實業有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“鈴謙”心電圖描記器	英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysis \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 \| 有效日期: 2020/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
“愛若清”霧化治療器及其配件	英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“曲克”所亨多支架回收器/通用導管	英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
“法爾瑪”光療儀	英文品名: “Formatk” Forma System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/03/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FORMA以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 微星儀器有限公司