@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000479號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/31 |
| 發證日期: 2013/01/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA04200047906 |
| 中文品名: “康德萊”一次性使用無菌注射針 |
| 英文品名: “KDL” Disposable Needle |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5570 皮下單腔針 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號: 68213331 |
| 製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD5831 |
@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000921號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/29 |
| 發證日期 | 2018/08/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200092101 |
| 中文品名 | “康德萊”一次性使用無菌注射針 |
| 英文品名 | “KDL” Disposable Needle |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5570 皮下單腔針 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格：14G、15G及16G。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號 | 68213331 |
| 製造商名稱 | Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/05 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14783 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000921號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/29 |
| 發證日期: 2018/08/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200092101 |
| 中文品名: “康德萊”一次性使用無菌注射針 |
| 英文品名: “KDL” Disposable Needle |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5570 皮下單腔針 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：14G、15G及16G。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號: 68213331 |
| 製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD14783 |
@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000506號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/16 |
| 發證日期 | 2013/08/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200050602 |
| 中文品名 | “康德萊” 胰島素筆配套用針 |
| 英文品名 | “KDL” INSULIN PEN NEEDLE |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5570 皮下單腔針 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號 | 68213331 |
| 製造商名稱 | Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/05 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14783 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000506號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/16 |
| 發證日期: 2013/08/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200050602 |
| 中文品名: “康德萊” 胰島素筆配套用針 |
| 英文品名: “KDL” INSULIN PEN NEEDLE |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5570 皮下單腔針 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號: 68213331 |
| 製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD14783 |
@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000494號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/25 |
| 發證日期: 2013/01/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA04200049402 |
| 中文品名: “康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器 |
| 英文品名: “KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒 |
| 醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別二: J5570 皮下單腔針 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號: 68213331 |
| 製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD5831 |
@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002035號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/27 |
| 發證日期: 2013/11/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600203505 |
| 中文品名: “康德萊”集尿袋 (滅菌) |
| 英文品名: “KDL” Urine Collection Bags (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號: 68213331 |
| 製造商名稱: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD5831 |
@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000585號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/19 |
| 發證日期 | 2014/03/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200058501 |
| 中文品名 | “康德萊”頭皮針 |
| 英文品名 | “KDL” SCALP VEIN SET |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號 | 68213331 |
| 製造商名稱 | Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14783 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000585號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/19 |
| 發證日期: 2014/03/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200058501 |
| 中文品名: “康德萊”頭皮針 |
| 英文品名: “KDL” SCALP VEIN SET |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號: 68213331 |
| 製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD14783 |
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@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000576號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/02/14 |
| 發證日期: 2014/02/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200057600 |
| 中文品名: “康德萊”一次性使用麻醉針 |
| 英文品名: “KDL” Disposable Spinal Needle |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5150 麻醉傳輸穿刺針 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號: 68213331 |
| 製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD14783 |
@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000600號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/09/04 |
| 發證日期: 2014/09/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200060007 |
| 中文品名: “康德萊”延長管 |
| 英文品名: “KDL” Extension Tube |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號: 68213331 |
| 製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/09/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD5831 |
@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000600號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240904 |
| 發證日期: 20140904 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200060007 |
| 中文品名: “康德萊”延長管 |
| 英文品名: “KDL” Extension Tube |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號: 68213331 |
| 製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190923 |
| 製造許可登錄編號: QSD5831 |
@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
@ 台灣康翼股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000572號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/01/23 |
| 發證日期: 2014/01/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200057202 |
| 中文品名: “千禧光”安全注射針 |
| 英文品名: SOL-CARE Safety Needle |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5570 皮下單腔針 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 |
| 申請商統一編號: 68213331 |
| 製造商名稱: Sol-Millennium Medical, Inc. |
| 製造廠廠址: 315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD5831 |