“康德萊” 採血針
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“康德萊” 採血針的英文品名是“KDL” Blood-Collecting Needle, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000571號, 有效日期是2028/12/19, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本註銷規格：CZ18101及CZ18102。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是台灣康翼股份有限公司.

#“康德萊” 採血針的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸字第000571號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/19
發證日期2013/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200057100
中文品名“康德萊” 採血針
英文品名“KDL” Blood-Collecting Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格：CZ18101及CZ18102。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/10/05
製造許可登錄編號QSD14783

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000571號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/12/19

發證日期

2013/12/19

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA09200057100

中文品名

“康德萊” 採血針

英文品名

“KDL” Blood-Collecting Needle

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5570 皮下單腔針

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本註銷規格：CZ18101及CZ18102。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

台灣康翼股份有限公司

申請商地址

新北市新店區北新路1段12號16樓

申請商統一編號

68213331

製造商名稱

Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.

製造廠廠址

No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2023/10/05

製造許可登錄編號

QSD14783

“康德萊” 採血針地圖 [ 導航 ]

“康德萊” 採血針的地址位於

新北市新店區北新路1段12號16樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “康德萊” 採血針 相關資料

@ “康德萊” 採血針 於 出進口廠商登記資料

統一編號68213331
原始登記日期20171116
核發日期20211018
廠商中文名稱台灣康翼股份有限公司
廠商英文名稱ACE TW KY Co., Ltd.
中文營業地址新北市新店區北新路1段12號16樓
英文營業地址16F., NO. 12, SEC. 1, BEIXIN RD., XINDIAN DIST., NEW TAIPEI CITY 231, TAIWAN (R.O.C.)
代表人梁O婷
電話號碼02-89193531
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 68213331
原始登記日期: 20171116
核發日期: 20211018
廠商中文名稱: 台灣康翼股份有限公司
廠商英文名稱: ACE TW KY Co., Ltd.
中文營業地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
英文營業地址: 16F., NO. 12, SEC. 1, BEIXIN RD., XINDIAN DIST., NEW TAIPEI CITY 231, TAIWAN (R.O.C.)
代表人: 梁O婷
電話號碼: 02-89193531
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “康德萊” 採血針 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器陸輸字第000479號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/31
發證日期2013/01/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200047906
中文品名“康德萊”一次性使用無菌注射針
英文品名“KDL” Disposable Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/02/09
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000479號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/31
發證日期: 2013/01/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200047906
中文品名: “康德萊”一次性使用無菌注射針
英文品名: “KDL” Disposable Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/02/09
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第000921號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/29
發證日期2018/08/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200092101
中文品名“康德萊”一次性使用無菌注射針
英文品名“KDL” Disposable Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：14G、15G及16G。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/10/05
製造許可登錄編號QSD14783
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000921號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/29
發證日期: 2018/08/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200092101
中文品名: “康德萊”一次性使用無菌注射針
英文品名: “KDL” Disposable Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：14G、15G及16G。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/10/05
製造許可登錄編號: QSD14783

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第001525號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/09
發證日期2024/03/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200152501
中文品名"康德萊" 一次性使用無菌注射器(附針/不附針)
英文品名"KDL" Sterile Syringes for single use (w/wo needle)
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Guangdong Kindly Medical Device Group Co., Ltd.
製造廠廠址Room 101, Building A, No.288 East Airport Road, Sanzao Town, Jinwan, District, 519040 Zhuhai, Guangdong, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/04/01
製造許可登錄編號QSD14764
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001525號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/09
發證日期: 2024/03/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200152501
中文品名: "康德萊" 一次性使用無菌注射器(附針/不附針)
英文品名: "KDL" Sterile Syringes for single use (w/wo needle)
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Guangdong Kindly Medical Device Group Co., Ltd.
製造廠廠址: Room 101, Building A, No.288 East Airport Road, Sanzao Town, Jinwan, District, 519040 Zhuhai, Guangdong, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/04/01
製造許可登錄編號: QSD14764

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000506號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/16
發證日期2013/08/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200050602
中文品名“康德萊” 胰島素筆配套用針
英文品名“KDL” INSULIN PEN NEEDLE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/10/05
製造許可登錄編號QSD14783
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000506號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/16
發證日期: 2013/08/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200050602
中文品名: “康德萊” 胰島素筆配套用針
英文品名: “KDL” INSULIN PEN NEEDLE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/10/05
製造許可登錄編號: QSD14783

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器陸輸字第000494號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/25
發證日期2013/01/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200049402
中文品名“康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器
英文品名“KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/02/09
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000494號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/25
發證日期: 2013/01/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200049402
中文品名: “康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器
英文品名: “KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/02/09
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002035號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/27
發證日期2013/11/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600203505
中文品名“康德萊”集尿袋 (滅菌)
英文品名“KDL” Urine Collection Bags (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/06/12
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002035號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/27
發證日期: 2013/11/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600203505
中文品名: “康德萊”集尿袋 (滅菌)
英文品名: “KDL” Urine Collection Bags (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/06/12
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第000585號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2014/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200058501
中文品名“康德萊”頭皮針
英文品名“KDL” SCALP VEIN SET
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/11/28
製造許可登錄編號QSD14783
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000585號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2014/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200058501
中文品名: “康德萊”頭皮針
英文品名: “KDL” SCALP VEIN SET
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/11/28
製造許可登錄編號: QSD14783

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第000995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/17
發證日期2019/09/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200099504
中文品名千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)
英文品名SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder)
效能本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030004、110201030006、110201030008、110201030010、110201030012，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/10/15
製造許可登錄編號QSD11103
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/17
發證日期: 2019/09/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200099504
中文品名: 千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)
英文品名: SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder)
效能: 本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030004、110201030006、110201030008、110201030010、110201030012，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址: 1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/10/15
製造許可登錄編號: QSD11103

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸字第000995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240917
發證日期20190917
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200099504
中文品名千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)
英文品名SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder)
效能本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030004、110201030006、110201030008、110201030010、110201030012，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20191015
製造許可登錄編號QSD11103
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240917
發證日期: 20190917
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200099504
中文品名: 千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)
英文品名: SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder)
效能: 本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030004、110201030006、110201030008、110201030010、110201030012，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址: 1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20191015
製造許可登錄編號: QSD11103

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸字第001096號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/24
發證日期2019/12/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200109601
中文品名“千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)
英文品名“SOL-M” Disposable Syringe (with/without Needle)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/08/23
製造許可登錄編號QSD11304
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001096號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/24
發證日期: 2019/12/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200109601
中文品名: “千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)
英文品名: “SOL-M” Disposable Syringe (with/without Needle)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址: 315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/08/23
製造許可登錄編號: QSD11304

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸字第001096號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241224
發證日期20191224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200109601
中文品名“千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)
英文品名“SOL-M” Disposable Syringe (with/without Needle)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20210319
製造許可登錄編號QSD11304
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001096號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241224
發證日期: 20191224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200109601
中文品名: “千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)
英文品名: “SOL-M” Disposable Syringe (with/without Needle)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址: 1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20210319
製造許可登錄編號: QSD11304

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第001995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/02
發證日期2013/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600199502
中文品名“康德萊”灌洗注射筒 (滅菌/未滅菌)
英文品名“KDL”Irrigation Syringes (Sterile/Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/05/25
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/02
發證日期: 2013/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600199502
中文品名: “康德萊”灌洗注射筒 (滅菌/未滅菌)
英文品名: “KDL”Irrigation Syringes (Sterile/Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/05/25
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸字第001130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/27
發證日期2020/03/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113001
中文品名“千禧光”安全注射針(含/不含)注射器
英文品名“SOL-CARE” Safety Needle (with/without) Syringe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/08/15
製造許可登錄編號QSD11304
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/27
發證日期: 2020/03/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113001
中文品名: “千禧光”安全注射針(含/不含)注射器
英文品名: “SOL-CARE” Safety Needle (with/without) Syringe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址: 315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/08/15
製造許可登錄編號: QSD11304

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸字第001130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250327
發證日期20200327
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113001
中文品名“千禧光”安全注射針(含/不含)注射器
英文品名“SOL-CARE” Safety Needle (with/without) Syringe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20210319
製造許可登錄編號QSD11304
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250327
發證日期: 20200327
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113001
中文品名: “千禧光”安全注射針(含/不含)注射器
英文品名: “SOL-CARE” Safety Needle (with/without) Syringe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址: 1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20210319
製造許可登錄編號: QSD11304

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第036331號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/19
發證日期2023/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603633101
中文品名秀康福安全型自動胰島素筆配用針
英文品名Sure Comfort Autokeeper Safety Pen Needle
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Allison Medical Inc.
製造廠廠址8091 Shaffer Parkway, Littleton, CO 80127, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD13461
許可證字號: 衛部醫器輸字第036331號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/19
發證日期: 2023/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603633101
中文品名: 秀康福安全型自動胰島素筆配用針
英文品名: Sure Comfort Autokeeper Safety Pen Needle
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Allison Medical Inc.
製造廠廠址: 8091 Shaffer Parkway, Littleton, CO 80127, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD13461

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸字第000576號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/14
發證日期2014/02/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200057600
中文品名“康德萊”一次性使用麻醉針
英文品名“KDL” Disposable Spinal Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5150 麻醉傳輸穿刺針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/11/28
製造許可登錄編號QSD14783
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000576號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/14
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200057600
中文品名: “康德萊”一次性使用麻醉針
英文品名: “KDL” Disposable Spinal Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5150 麻醉傳輸穿刺針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/11/28
製造許可登錄編號: QSD14783

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸字第000600號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/04
發證日期2014/09/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200060007
中文品名“康德萊”延長管
英文品名“KDL” Extension Tube
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/09/23
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000600號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/04
發證日期: 2014/09/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200060007
中文品名: “康德萊”延長管
英文品名: “KDL” Extension Tube
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/09/23
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸字第000600號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240904
發證日期20140904
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200060007
中文品名“康德萊”延長管
英文品名“KDL” Extension Tube
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190923
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000600號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240904
發證日期: 20140904
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200060007
中文品名: “康德萊”延長管
英文品名: “KDL” Extension Tube
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190923
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊” 採血針 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸字第000633號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/20
發證日期2014/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200063309
中文品名"康德萊”輸血器(帶針)
英文品名"KDL” Transfusion Set with Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/11/18
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000633號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/20
發證日期: 2014/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200063309
中文品名: "康德萊”輸血器(帶針)
英文品名: "KDL” Transfusion Set with Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/18
製造許可登錄編號: QSD5831

食品業者登錄資料集 資料集的 “康德萊” 採血針 相關資料

@ “康德萊” 採血針 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣康翼股份有限公司
公司統一編號68213331
業者地址新北市新店區北新路1段12號16樓
食品業者登錄字號F-168213331-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣康翼股份有限公司
公司統一編號: 68213331
業者地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
食品業者登錄字號: F-168213331-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

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# 68213331 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號68213331
原始登記日期20171116
核發日期20211018
廠商中文名稱台灣康翼股份有限公司
廠商英文名稱ACE TW KY Co., Ltd.
中文營業地址新北市新店區北新路1段12號16樓
英文營業地址16F., NO. 12, SEC. 1, BEIXIN RD., XINDIAN DIST., NEW TAIPEI CITY 231, TAIWAN (R.O.C.)
代表人梁O婷
電話號碼02-89193531
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 68213331
原始登記日期: 20171116
核發日期: 20211018
廠商中文名稱: 台灣康翼股份有限公司
廠商英文名稱: ACE TW KY Co., Ltd.
中文營業地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
英文營業地址: 16F., NO. 12, SEC. 1, BEIXIN RD., XINDIAN DIST., NEW TAIPEI CITY 231, TAIWAN (R.O.C.)
代表人: 梁O婷
電話號碼: 02-89193531
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 68213331 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第000592號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2014/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200059208
中文品名“康德萊”滴定管式輸液器
英文品名“KDL” Infusion Sets with Burette
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road, Shanghai, China 201803
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/09/23
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000592號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/11
發證日期: 2014/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200059208
中文品名: “康德萊”滴定管式輸液器
英文品名: “KDL” Infusion Sets with Burette
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road, Shanghai, China 201803
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/09/23
製造許可登錄編號: QSD5831

# 68213331 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000600號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/04
發證日期2014/09/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200060007
中文品名“康德萊”延長管
英文品名“KDL” Extension Tube
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/09/23
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000600號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/04
發證日期: 2014/09/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200060007
中文品名: “康德萊”延長管
英文品名: “KDL” Extension Tube
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/09/23
製造許可登錄編號: QSD5831

# 68213331 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/17
發證日期2019/09/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200099504
中文品名千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)
英文品名SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder)
效能本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030004、110201030006、110201030008、110201030010、110201030012，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/10/15
製造許可登錄編號QSD11103
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/17
發證日期: 2019/09/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200099504
中文品名: 千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)
英文品名: SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder)
效能: 本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030004、110201030006、110201030008、110201030010、110201030012，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址: 1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/10/15
製造許可登錄編號: QSD11103

# 68213331 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第001083號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/18
發證日期2019/11/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200108305
中文品名“千禧光”安全注射器(附針/不附針)
英文品名“SOL-CARE” Safety Syringe (with/without Needle)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/08/15
製造許可登錄編號QSD11304
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001083號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/18
發證日期: 2019/11/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200108305
中文品名: “千禧光”安全注射器(附針/不附針)
英文品名: “SOL-CARE” Safety Syringe (with/without Needle)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址: 315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/08/15
製造許可登錄編號: QSD11304

# 68213331 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第001096號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/24
發證日期2019/12/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200109601
中文品名“千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)
英文品名“SOL-M” Disposable Syringe (with/without Needle)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/08/23
製造許可登錄編號QSD11304
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001096號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/24
發證日期: 2019/12/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200109601
中文品名: “千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)
英文品名: “SOL-M” Disposable Syringe (with/without Needle)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址: 315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/08/23
製造許可登錄編號: QSD11304

# 68213331 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第001130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/27
發證日期2020/03/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113001
中文品名“千禧光”安全注射針(含/不含)注射器
英文品名“SOL-CARE” Safety Needle (with/without) Syringe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/08/15
製造許可登錄編號QSD11304
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/27
發證日期: 2020/03/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113001
中文品名: “千禧光”安全注射針(含/不含)注射器
英文品名: “SOL-CARE” Safety Needle (with/without) Syringe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址: 315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/08/15
製造許可登錄編號: QSD11304

# 68213331 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004153號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/04/27
發證日期2020/04/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600415308
中文品名“奕行”肢體裝具(未滅菌)
英文品名“Kickstart” Limb orthosis(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱SHANGHAI REAL STAR REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址ROOM 102, 309, BUILDING 1, NO. 526 RUIQING ROAD, ZHANGJIANG HI-TECH INDUSTRY EAST ZONE, SHANGHAI, 201201, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/04/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004153號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/04/27
發證日期: 2020/04/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600415308
中文品名: “奕行”肢體裝具(未滅菌)
英文品名: “Kickstart” Limb orthosis(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: SHANGHAI REAL STAR REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: ROOM 102, 309, BUILDING 1, NO. 526 RUIQING ROAD, ZHANGJIANG HI-TECH INDUSTRY EAST ZONE, SHANGHAI, 201201, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/04/29
製造許可登錄編號: (空)
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# 台灣康翼 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸字第000995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240917
發證日期20190917
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200099504
中文品名千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)
英文品名SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder)
效能本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030004、110201030006、110201030008、110201030010、110201030012，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20191015
製造許可登錄編號QSD11103
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240917
發證日期: 20190917
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200099504
中文品名: 千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)
英文品名: SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder)
效能: 本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030004、110201030006、110201030008、110201030010、110201030012，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址: 1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA30043, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20191015
製造許可登錄編號: QSD11103

# 台灣康翼 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第001455號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/28
發證日期2023/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200145503
中文品名“千禧光” 主動回拉式翼型(薄壁)安全採血套組
英文品名SOL-GUARD Safety Pull-Button Blood Collection Set
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/23
製造許可登錄編號QSD14074
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001455號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/28
發證日期: 2023/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200145503
中文品名: “千禧光” 主動回拉式翼型(薄壁)安全採血套組
英文品名: SOL-GUARD Safety Pull-Button Blood Collection Set
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Sol-Millennium Medical, Inc.
製造廠廠址: 315 Shawnee North Dr. Suite100, Suwanee, GA30024, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/23
製造許可登錄編號: QSD14074

# 台灣康翼 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000600號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240904
發證日期20140904
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200060007
中文品名“康德萊”延長管
英文品名“KDL” Extension Tube
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190923
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000600號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240904
發證日期: 20140904
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200060007
中文品名: “康德萊”延長管
英文品名: “KDL” Extension Tube
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190923
製造許可登錄編號: QSD5831

# 台灣康翼 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000592號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240611
發證日期20140611
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200059208
中文品名“康德萊”滴定管式輸液器
英文品名“KDL” Infusion Sets with Burette
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road, Shanghai, China 201803
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190923
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000592號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240611
發證日期: 20140611
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200059208
中文品名: “康德萊”滴定管式輸液器
英文品名: “KDL” Infusion Sets with Burette
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road, Shanghai, China 201803
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190923
製造許可登錄編號: QSD5831

# 台灣康翼 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002035號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/27
發證日期2013/11/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600203505
中文品名“康德萊”集尿袋 (滅菌)
英文品名“KDL” Urine Collection Bags (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣康翼股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號68213331
製造商名稱SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/06/12
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002035號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/27
發證日期: 2013/11/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600203505
中文品名: “康德萊”集尿袋 (滅菌)
英文品名: “KDL” Urine Collection Bags (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號: 68213331
製造商名稱: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/06/12
製造許可登錄編號: QSD5831
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“康德萊” 胰島素筆配套用針

英文品名: “KDL” INSULIN PEN NEEDLE | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000506號 | 有效日期: 2028/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

恩莉芙矽水膠彩色日拋軟式隱形眼鏡

英文品名: ENLIV Enliven 1 Day Silicone Hydrogel Color Contact Lense | 許可證字號: 衛部醫器製字第007776號 | 有效日期: 2027/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:44%；顏色:詳如核定之中文說明書以下空白。規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書（原111年12月14日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 彩潤科研股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新北市私立佳恩居家長照機構

OID: 2.16.886.119.90026.102345 | 電話: 02-86638758 | 地址: 新北市新店區北新路一段12號16樓 | DN: o=私立佳恩居家長照機構,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

亞新科技股份有限公司

統一編號: 70443577 | 電話號碼: 02-29100295 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

五號館有限公司

統一編號: 59691705 | 電話號碼: 09-32864706 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

宇業科技有限公司

統一編號: 54719964 | 電話號碼: 02-86675150 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

敏捷工控股份有限公司

統一編號: 54820259 | 電話號碼: 07-6567126 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

利達工程行

統一編號: 10662458 | 電話號碼: 02-26751985 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

“康德萊” 胰島素筆配套用針

英文品名: “KDL” INSULIN PEN NEEDLE | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000506號 | 有效日期: 2028/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

恩莉芙矽水膠彩色日拋軟式隱形眼鏡

英文品名: ENLIV Enliven 1 Day Silicone Hydrogel Color Contact Lense | 許可證字號: 衛部醫器製字第007776號 | 有效日期: 2027/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:44%；顏色:詳如核定之中文說明書以下空白。規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書（原111年12月14日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 彩潤科研股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新北市私立佳恩居家長照機構

OID: 2.16.886.119.90026.102345 | 電話: 02-86638758 | 地址: 新北市新店區北新路一段12號16樓 | DN: o=私立佳恩居家長照機構,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

亞新科技股份有限公司

統一編號: 70443577 | 電話號碼: 02-29100295 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

五號館有限公司

統一編號: 59691705 | 電話號碼: 09-32864706 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

宇業科技有限公司

統一編號: 54719964 | 電話號碼: 02-86675150 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

敏捷工控股份有限公司

統一編號: 54820259 | 電話號碼: 07-6567126 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

利達工程行

統一編號: 10662458 | 電話號碼: 02-26751985 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 台灣康翼 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區北新路1段12號16樓		梁靜婷68213331核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 | 負責人: 梁靜婷 | 統編: 68213331 | 核准設立

地址 新北市新店區北新路1段12號16樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區北新路１段１２號１６樓		李懿倩87501852核准設立 - 獨資

新北市新店區北新路1段12號16樓		趙翊傑91089587解散 (核准解散日期: 2022-07-15)

新北市新店區北新路1段12號16樓		魏趨安54003047核准設立

新北市新店區北新路1段12號16樓		丁韞城82847482解散 (核准解散日期: 2022-04-20)

新北市新店區北新路1段12號16樓		高健智41090053核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088115654)

新北市新店區北新路1段12號16樓		廖運琪19097709核准設立

新北市新店區北新路1段12號16樓		張紫嫻42694714核准設立

新北市新店區北新路1段12號16樓		洪智強29160259核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路１段１２號１６樓 | 負責人: 李懿倩 | 統編: 87501852 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 | 負責人: 趙翊傑 | 統編: 91089587 | 解散 (核准解散日期: 2022-07-15)

登記地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 | 負責人: 魏趨安 | 統編: 54003047 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 | 負責人: 丁韞城 | 統編: 82847482 | 解散 (核准解散日期: 2022-04-20)

登記地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 | 負責人: 高健智 | 統編: 41090053 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088115654)

登記地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 | 負責人: 廖運琪 | 統編: 19097709 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 | 負責人: 張紫嫻 | 統編: 42694714 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段12號16樓 | 負責人: 洪智強 | 統編: 29160259 | 核准設立

與“康德萊” 採血針同分類的醫療器材許可證資料集

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

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