"康德萊”輸血器(帶針)
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中文品名"康德萊”輸血器(帶針)的英文品名是"KDL” Transfusion Set with Needle, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000633號, 有效日期是2024/10/20, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣廣翼國際有限公司.

#"康德萊”輸血器(帶針)的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸字第000633號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/20
發證日期2014/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200063309
中文品名"康德萊”輸血器(帶針)
英文品名"KDL” Transfusion Set with Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/01/03
製造許可登錄編號QSD5831

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000633號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/20

發證日期

2014/10/20

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA09200063309

中文品名

"康德萊”輸血器(帶針)

英文品名

"KDL” Transfusion Set with Needle

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5440 血管內輸液套

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣廣翼國際有限公司

申請商地址

新北市新店區華興街19號2樓

申請商統一編號

25017443

製造商名稱

SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.

製造廠廠址

NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2020/01/03

製造許可登錄編號

QSD5831

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徐正芬

職稱: 董事 | 持有股份數: 75000 | 所代表法人: | 台灣廣翼國際有限公司 | 統一編號: 25017443

徐正芬

職稱: 董事 | 持有股份數: 75000 | 所代表法人: | 台灣廣翼國際有限公司 | 統一編號: 25017443

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台灣廣翼國際有限公司

統一編號: 25017443 | 電話號碼: 02-29125533 | 新北市新店區華興街19號2樓

台灣廣翼國際有限公司

統一編號: 25017443 | 電話號碼: 02-29125533 | 新北市新店區華興街19號2樓

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"千禧光" 持針器 (未滅菌)

英文品名: SOL-CARE Needle Holder (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002063號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”一次性使用留置針

英文品名: “KDL” I.V Catheter | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000478號 | 有效日期: 2018/01/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”一次性使用無菌注射針

英文品名: “KDL” Disposable Needle | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000479號 | 有效日期: 2023/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器

英文品名: “KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000494號 | 有效日期: 2023/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

"康德萊" 一次性使用無菌注射器(附針/不附針)

英文品名: "KDL" FOR SINGLE USE STERILE SYRINGE ( W / WO NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000504號 | 有效日期: 2023/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.8.1核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”一次性使用沖洗針 (滅菌)

英文品名: “KDL”Irrigation needle (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001592號 | 有效日期: 2017/02/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;中國貨品 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

"康德萊"經鼻氧氣套管(未滅菌)

英文品名: "KDL" Nasal Oxygen Cannula (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002129號 | 有效日期: 2019/05/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”頭皮針

英文品名: “KDL” SCALP VEIN SET | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000585號 | 有效日期: 2024/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”旋塞閥

英文品名: “KDL” Stopcock | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000635號 | 有效日期: 2024/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”灌洗注射筒 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “KDL”Irrigation Syringes (Sterile/Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001995號 | 有效日期: 2023/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”集尿袋 (滅菌)

英文品名: “KDL” Urine Collection Bags (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002035號 | 有效日期: 2023/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”一次性使用麻醉針

英文品名: “KDL” Disposable Spinal Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000576號 | 有效日期: 2024/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“千禧光”鈍針(帶/不帶過濾網膜)

英文品名: SOL-M Blunt Fill Needle with/without filter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000693號 | 有效日期: 2020/08/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 110022、110022F | 限制項目: 委託製造;;輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“千禧光”安全注射針帶注射器

英文品名: SOL-CARE Syringe with Safety Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000694號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格;標籤、外盒變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入;;委託製造;;必要醫療器材 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“千禧光”滑套式安全注射器附針

英文品名: SOL-GUARD Safety Syringe with Fixed Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000695號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格;標籤、外盒變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”牙科注射針 (滅菌)

英文品名: “Kindly”Dental Needles (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001470號 | 有效日期: 2021/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊” 胰島素筆配套用針

英文品名: “KDL” INSULIN PEN NEEDLE | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000506號 | 有效日期: 2028/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊” 採血針

英文品名: “KDL” Blood-Collecting Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000571號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:CZ18101及CZ18102。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“千禧光”安全注射針

英文品名: SOL-CARE Safety Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000572號 | 有效日期: 2024/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

"千禧光" 持針器 (未滅菌)

英文品名: SOL-CARE Needle Holder (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002063號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”一次性使用留置針

英文品名: “KDL” I.V Catheter | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000478號 | 有效日期: 2018/01/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”一次性使用無菌注射針

英文品名: “KDL” Disposable Needle | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000479號 | 有效日期: 2023/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器

英文品名: “KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000494號 | 有效日期: 2023/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

"康德萊" 一次性使用無菌注射器(附針/不附針)

英文品名: "KDL" FOR SINGLE USE STERILE SYRINGE ( W / WO NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000504號 | 有效日期: 2023/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.8.1核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”一次性使用沖洗針 (滅菌)

英文品名: “KDL”Irrigation needle (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001592號 | 有效日期: 2017/02/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;中國貨品 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

"康德萊"經鼻氧氣套管(未滅菌)

英文品名: "KDL" Nasal Oxygen Cannula (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002129號 | 有效日期: 2019/05/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”頭皮針

英文品名: “KDL” SCALP VEIN SET | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000585號 | 有效日期: 2024/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”旋塞閥

英文品名: “KDL” Stopcock | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000635號 | 有效日期: 2024/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”灌洗注射筒 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “KDL”Irrigation Syringes (Sterile/Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001995號 | 有效日期: 2023/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”集尿袋 (滅菌)

英文品名: “KDL” Urine Collection Bags (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002035號 | 有效日期: 2023/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”一次性使用麻醉針

英文品名: “KDL” Disposable Spinal Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000576號 | 有效日期: 2024/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“千禧光”鈍針(帶/不帶過濾網膜)

英文品名: SOL-M Blunt Fill Needle with/without filter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000693號 | 有效日期: 2020/08/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 110022、110022F | 限制項目: 委託製造;;輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“千禧光”安全注射針帶注射器

英文品名: SOL-CARE Syringe with Safety Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000694號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格;標籤、外盒變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入;;委託製造;;必要醫療器材 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“千禧光”滑套式安全注射器附針

英文品名: SOL-GUARD Safety Syringe with Fixed Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000695號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格;標籤、外盒變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊”牙科注射針 (滅菌)

英文品名: “Kindly”Dental Needles (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001470號 | 有效日期: 2021/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊” 胰島素筆配套用針

英文品名: “KDL” INSULIN PEN NEEDLE | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000506號 | 有效日期: 2028/08/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“康德萊” 採血針

英文品名: “KDL” Blood-Collecting Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000571號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:CZ18101及CZ18102。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

“千禧光”安全注射針

英文品名: SOL-CARE Safety Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000572號 | 有效日期: 2024/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

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台灣廣翼國際有限公司

食品業者登錄字號: F-125017443-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 25017443 | 新北市新店區華興街19號2樓

台灣廣翼國際有限公司

食品業者登錄字號: F-125017443-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 25017443 | 新北市新店區華興街19號2樓

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"千禧光"安全注射器(附針/不附針)

英文品名: SOL-CARE Luer Lock Safety Syringe (with/without Needle) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000537號 | 有效日期: 2023/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:100084IM、160076IM、190061IM。(原102年7月31日仿單標籤核定本收回作廢) | 限制項目: 中國貨品;;輸 入;;必要醫療器材;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

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"千禧光"安全注射器(附針/不附針)

英文品名: SOL-CARE Luer Lock Safety Syringe (with/without Needle) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000537號 | 有效日期: 2023/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:100084IM、160076IM、190061IM。(原102年7月31日仿單標籤核定本收回作廢) | 限制項目: 中國貨品;;輸 入;;必要醫療器材;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

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新北市新店區華興街19號2樓
徐正芬25017443核准設立

登記地址: 新北市新店區華興街19號2樓 | 負責人: 徐正芬 | 統編: 25017443 | 核准設立

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與"康德萊”輸血器(帶針)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培檢體處理試劑系統 (未滅菌)

英文品名: Abbott Sample Preparation System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004516號 | 有效日期: 2016/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/04/29 | 註銷理由: 不以醫療器材管理 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abboot ARCHITECT SHBG Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004517號 | 有效日期: 2011/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“日本光電”心肺復甦指引器

英文品名: “NIHON KOHDEN” CPR Assist | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030254號 | 有效日期: 2027/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CPR-1100以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“飛利浦”X光系統

英文品名: “Philips” CombiDiagnost R90 X-ray System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030255號 | 有效日期: 2027/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CombiDiagnost R90以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“柯尼卡美能達”超音波系統

英文品名: “KONICA MINOLTA” ULTRASOUND SYSTYEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030256號 | 有效日期: 2027/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SONIMAGE HS1,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原106年10月3日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:SONIMAGE HS2。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司

“法柏德克”眼科內視鏡系統

英文品名: “FiberTech” Ophthalmic Endoscope System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030257號 | 有效日期: 2027/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC-304, FC-304F, FL-301以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司

“嬌生”泰克玻切手術手柄及輸液套管

英文品名: “Johnson & Johnson” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030258號 | 有效日期: 2022/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM0201011D, OM0527011,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

“泰爾茂”新一代人工心肺灌注系統

英文品名: “Terumo” Advanced Perfusion System 1 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030259號 | 有效日期: 2027/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:803739。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

“朝日”培露&泰勒斯微導管

英文品名: “ASAHI” Veloute & Tellus Microcatheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030260號 | 有效日期: 2022/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司

“艾科瑪”X光診斷系統

英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號 | 有效日期: 2027/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0180/Intuition以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 湳開股份有限公司

“奇異”磁共振系統

英文品名: “GE” Magnetic Resonance System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030262號 | 有效日期: 2027/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SIGNA Voyager以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年10月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格:1.5T SIGNA HDxt。 | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

安視優歐舒適散光每日拋棄式隱形眼鏡

英文品名: ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HydraLuxe for ASTIGMATISM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030263號 | 有效日期: 2027/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%;顏色:淡藍色以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

“邦特” 輸液套

英文品名: “BIOTEQ” Intravenous Set (I.V. Set) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030264號 | 有效日期: 2027/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本適應症及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原106年10月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;必要醫療器材 | 申請商名稱: 邦特生物科技股份有限公司

“弘優”輔助生殖玻璃細管

英文品名: “Hong U” Pipette | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030265號 | 有效日期: 2022/09/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年10月20日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘優科技有限公司

“眼力健”晶體乳化手術管道配件包

英文品名: “AMO” Phaco Packs and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030266號 | 有效日期: 2022/09/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPO70, OPO71以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

亞培檢體處理試劑系統 (未滅菌)

英文品名: Abbott Sample Preparation System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004516號 | 有效日期: 2016/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/04/29 | 註銷理由: 不以醫療器材管理 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abboot ARCHITECT SHBG Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004517號 | 有效日期: 2011/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“日本光電”心肺復甦指引器

英文品名: “NIHON KOHDEN” CPR Assist | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030254號 | 有效日期: 2027/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CPR-1100以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“飛利浦”X光系統

英文品名: “Philips” CombiDiagnost R90 X-ray System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030255號 | 有效日期: 2027/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CombiDiagnost R90以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“柯尼卡美能達”超音波系統

英文品名: “KONICA MINOLTA” ULTRASOUND SYSTYEM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030256號 | 有效日期: 2027/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SONIMAGE HS1,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原106年10月3日仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:SONIMAGE HS2。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司

“法柏德克”眼科內視鏡系統

英文品名: “FiberTech” Ophthalmic Endoscope System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030257號 | 有效日期: 2027/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC-304, FC-304F, FL-301以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司

“嬌生”泰克玻切手術手柄及輸液套管

英文品名: “Johnson & Johnson” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030258號 | 有效日期: 2022/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM0201011D, OM0527011,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

“泰爾茂”新一代人工心肺灌注系統

英文品名: “Terumo” Advanced Perfusion System 1 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030259號 | 有效日期: 2027/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:803739。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

“朝日”培露&泰勒斯微導管

英文品名: “ASAHI” Veloute & Tellus Microcatheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030260號 | 有效日期: 2022/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司

“艾科瑪”X光診斷系統

英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號 | 有效日期: 2027/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0180/Intuition以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 湳開股份有限公司

“奇異”磁共振系統

英文品名: “GE” Magnetic Resonance System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030262號 | 有效日期: 2027/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SIGNA Voyager以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年10月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格:1.5T SIGNA HDxt。 | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

安視優歐舒適散光每日拋棄式隱形眼鏡

英文品名: ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HydraLuxe for ASTIGMATISM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030263號 | 有效日期: 2027/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%;顏色:淡藍色以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

“邦特” 輸液套

英文品名: “BIOTEQ” Intravenous Set (I.V. Set) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030264號 | 有效日期: 2027/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本適應症及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原106年10月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;必要醫療器材 | 申請商名稱: 邦特生物科技股份有限公司

“弘優”輔助生殖玻璃細管

英文品名: “Hong U” Pipette | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030265號 | 有效日期: 2022/09/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年10月20日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘優科技有限公司

“眼力健”晶體乳化手術管道配件包

英文品名: “AMO” Phaco Packs and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030266號 | 有效日期: 2022/09/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/12/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPO70, OPO71以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

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