好夢林腦波機
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名好夢林腦波機的英文品名是Harmonie EEG, 許可證字號是衛署醫器輸字第012510號, 有效日期是2010/09/28, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是企建科技股份有限公司.

#好夢林腦波機的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第012510號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/09/28
發證日期2005/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601251002
中文品名好夢林腦波機
英文品名Harmonie EEG
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱STELLATE SYSTEM INC.
製造廠廠址376 VICTORIA AVE, SUITE 200, MONTREAL, QUEBEC H3Z 1C3, CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2012/10/30
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第012510號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/10/26

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/09/28

發證日期

2005/09/28

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601251002

中文品名

好夢林腦波機

英文品名

Harmonie EEG

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

企建科技股份有限公司

申請商地址

台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓

申請商統一編號

97337515

製造商名稱

STELLATE SYSTEM INC.

製造廠廠址

376 VICTORIA AVE, SUITE 200, MONTREAL, QUEBEC H3Z 1C3, CANADA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CA

製程

(空)

異動日期

2012/10/30

製造許可登錄編號

(空)

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好夢林腦波機的地址位於

台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 好夢林腦波機 相關資料

@ 好夢林腦波機 於 出進口廠商登記資料

統一編號97337515
原始登記日期19970120
核發日期20210814
廠商中文名稱企建科技股份有限公司
廠商英文名稱NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O奕
電話號碼02-25372789
傳真號碼02-25643822
進口資格有
出口資格有
統一編號: 97337515
原始登記日期: 19970120
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 企建科技股份有限公司
廠商英文名稱: NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O奕
電話號碼: 02-25372789
傳真號碼: 02-25643822
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 好夢林腦波機 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期2018/02/27
發證日期2013/02/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401275306
中文品名“格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名“Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 2018/02/27
發證日期: 2013/02/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401275306
中文品名: “格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名: “Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址: 53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191126
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期20180227
發證日期20130227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401275306
中文品名“格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名“Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200310
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191126
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 20180227
發證日期: 20130227
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401275306
中文品名: “格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名: “Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址: 53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200310
製造許可登錄編號: (空)

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/02/27
發證日期2006/02/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601403900
中文品名伽利略秘札腦波機
英文品名GALILEO MIZAR EEG
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/24
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/02/27
發證日期: 2006/02/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601403900
中文品名: 伽利略秘札腦波機
英文品名: GALILEO MIZAR EEG
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/24
製造許可登錄編號: QSD8788

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210227
發證日期20060227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601403900
中文品名伽利略秘札腦波機
英文品名GALILEO MIZAR EEG
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20160318
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210227
發證日期: 20060227
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601403900
中文品名: 伽利略秘札腦波機
英文品名: GALILEO MIZAR EEG
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20160318
製造許可登錄編號: QSD8788

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/20
發證日期2011/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/12/20
發證日期: 2011/12/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD5881

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161220
發證日期20111220
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161220
發證日期: 20111220
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD5881

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/08/16
發證日期2006/08/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400506507
中文品名“普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名“Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/08/16
發證日期: 2006/08/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400506507
中文品名: “普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名: “Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址: 4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160816
發證日期20060816
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400506507
中文品名“普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名“Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160816
發證日期: 20060816
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400506507
中文品名: “普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名: “Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址: 4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: (空)

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/19
發證日期2017/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401773407
中文品名"伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/06/27
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/19
發證日期: 2017/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401773407
中文品名: "伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/27
製造許可登錄編號: QSD6615

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220419
發證日期20170419
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401773407
中文品名"伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170504
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220419
發證日期: 20170419
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401773407
中文品名: "伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170504
製造許可登錄編號: (空)

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2014/11/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602679801
中文品名“因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名“Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/29
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2014/11/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602679801
中文品名: “因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名: “Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/29
製造許可登錄編號: QSD6615

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241127
發證日期20141127
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602679801
中文品名“因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名“Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190829
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241127
發證日期: 20141127
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602679801
中文品名: “因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名: “Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190829
製造許可登錄編號: QSD6615

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/14
發證日期2011/07/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/14
發證日期: 2011/07/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4960

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160714
發證日期20110714
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160714
發證日期: 20110714
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4960

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/03
發證日期2018/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603158201
中文品名“因諾美”皮下針電極
英文品名“Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1350 針式電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格：530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/20
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/03
發證日期: 2018/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603158201
中文品名: “因諾美”皮下針電極
英文品名: “Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1350 針式電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/20
製造許可登錄編號: QSD6615

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230903
發證日期20180903
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603158201
中文品名“因諾美”皮下針電極
英文品名“Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1350 針式電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180918
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230903
發證日期: 20180903
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603158201
中文品名: “因諾美”皮下針電極
英文品名: “Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1350 針式電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180918
製造許可登錄編號: QSD6615

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/29
發證日期2017/03/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602961406
中文品名伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名GALILEO BE PLUS PRO
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/01/14
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/29
發證日期: 2017/03/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602961406
中文品名: 伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名: GALILEO BE PLUS PRO
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/01/14
製造許可登錄編號: QSD8788

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270329
發證日期20170329
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602961406
中文品名伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名GALILEO BE PLUS PRO
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20220114
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270329
發證日期: 20170329
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602961406
中文品名: 伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名: GALILEO BE PLUS PRO
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20220114
製造許可登錄編號: QSD8788

@ 好夢林腦波機 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/20
發證日期2006/04/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400408508
中文品名史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/12/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/20
發證日期: 2006/04/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400408508
中文品名: 史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名: Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址: VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/12/21
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 好夢林腦波機 相關資料

@ 好夢林腦波機 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱企建科技股份有限公司
公司統一編號97337515
業者地址台北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
食品業者登錄字號A-197337515-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 企建科技股份有限公司
公司統一編號: 97337515
業者地址: 台北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
食品業者登錄字號: A-197337515-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

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# 97337515 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號97337515
原始登記日期19970120
核發日期20210814
廠商中文名稱企建科技股份有限公司
廠商英文名稱NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O奕
電話號碼02-25372789
傳真號碼02-25643822
進口資格有
出口資格有
統一編號: 97337515
原始登記日期: 19970120
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 企建科技股份有限公司
廠商英文名稱: NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O奕
電話號碼: 02-25372789
傳真號碼: 02-25643822
進口資格: 有
出口資格: 有

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032361號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/01
發證日期2019/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603236100
中文品名“因諾美”微目標電極
英文品名“Inomed” MicroMacro Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1330 深度電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：590708-112.12.1。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/12/18
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第032361號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/01
發證日期: 2019/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603236100
中文品名: “因諾美”微目標電極
英文品名: “Inomed” MicroMacro Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1330 深度電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：590708-112.12.1。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/12/18
製造許可登錄編號: QSD6615

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2014/11/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602679801
中文品名“因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名“Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/29
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2014/11/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602679801
中文品名: “因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名: “Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/29
製造許可登錄編號: QSD6615

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/29
發證日期2017/03/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602961406
中文品名伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名GALILEO BE PLUS PRO
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/01/14
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/29
發證日期: 2017/03/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602961406
中文品名: 伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名: GALILEO BE PLUS PRO
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/01/14
製造許可登錄編號: QSD8788

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/20
發證日期2006/04/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400408508
中文品名史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/12/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/20
發證日期: 2006/04/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400408508
中文品名: 史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名: Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址: VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/12/21
製造許可登錄編號: (空)

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005793號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/07/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/04/26
發證日期2007/04/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400579301
中文品名“巴的米地亞”等速肌力試驗評估系統 (未滅菌)
英文品名“BodyMedia”Isokinetic Testing and Evaluation System (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1925 等速肌力試驗評估系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BODYMEDIA
製造廠廠址4 SMITHFIELD ST. PITTSBURGH, PA 15222, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/07/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005793號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/07/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/04/26
發證日期: 2007/04/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400579301
中文品名: “巴的米地亞”等速肌力試驗評估系統 (未滅菌)
英文品名: “BodyMedia”Isokinetic Testing and Evaluation System (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1925 等速肌力試驗評估系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BODYMEDIA
製造廠廠址: 4 SMITHFIELD ST. PITTSBURGH, PA 15222, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/07/28
製造許可登錄編號: (空)

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/03
發證日期2018/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603158201
中文品名“因諾美”皮下針電極
英文品名“Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1350 針式電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格：530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/20
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/03
發證日期: 2018/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603158201
中文品名: “因諾美”皮下針電極
英文品名: “Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1350 針式電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/20
製造許可登錄編號: QSD6615

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第004146號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/21
發證日期2006/04/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400414602
中文品名"拜爾寧" 電極線 (未滅菌)
英文品名"Bionen" Electrode Cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BIONEN S.A.S. DI MONIA NENCIONI & C
製造廠廠址VIA POLICARPO PETROCCHI, 42/1 - 50127 FLORENCE, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/12/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004146號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/21
發證日期: 2006/04/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400414602
中文品名: "拜爾寧" 電極線 (未滅菌)
英文品名: "Bionen" Electrode Cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BIONEN S.A.S. DI MONIA NENCIONI & C
製造廠廠址: VIA POLICARPO PETROCCHI, 42/1 - 50127 FLORENCE, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/12/21
製造許可登錄編號: (空)
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# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/02
發證日期2006/11/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601739600
中文品名"企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名"NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/07/05
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/02
發證日期: 2006/11/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601739600
中文品名: "企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: "NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/07/05
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/14
發證日期2011/07/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/14
發證日期: 2011/07/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4960

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/06/24
發證日期2009/06/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601992409
中文品名“企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名“Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EZ-Dop，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/06/24
發證日期: 2009/06/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601992409
中文品名: “企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: “Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EZ-Dop，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160714
發證日期20110714
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160714
發證日期: 20110714
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4960

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190624
發證日期20090624
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601992409
中文品名“企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名“Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EZ-Dop，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20131217
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190624
發證日期: 20090624
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601992409
中文品名: “企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: “Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EZ-Dop，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20131217
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261102
發證日期20061102
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601739600
中文品名"企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名"NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210705
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261102
發證日期: 20061102
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601739600
中文品名: "企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: "NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210705
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/20
發證日期2011/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/12/20
發證日期: 2011/12/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD5881

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161220
發證日期20111220
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161220
發證日期: 20111220
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD5881
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"擅貼克"耳夾式血氧偵測器

英文品名: "SENTEC"DIGITAL MONITOR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017331號 | 有效日期: 2016/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"擅貼克"耳夾式血氧偵測器

英文品名: "SENTEC"DIGITAL MONITOR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017331號 | 有效日期: 20161003 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180525 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“依必鈕”攜帶型數位肌電圖儀及其配件

英文品名: “EBNeuro”Portable Digital Electromyograph And Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017762號 | 有效日期: 2027/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MYTO II ,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：MYTO II（原96年3月9日核定之仿單收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“依必鈕”攜帶型數位肌電圖儀及其配件

英文品名: “EBNeuro”Portable Digital Electromyograph And Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017762號 | 有效日期: 20270207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MYTO II ,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：MYTO II（原96年3月9日核定之仿單收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

喜磨杜卜超音波脈動都卜勒式影像系統

英文品名: HEMO DOP Ultrasonic pulsed doppler imaging system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018045號 | 有效日期: 2017/05/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/26 | 註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"擅貼克"耳夾式血氧偵測器

英文品名: "SENTEC"DIGITAL MONITOR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017331號 | 有效日期: 2016/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"擅貼克"耳夾式血氧偵測器

英文品名: "SENTEC"DIGITAL MONITOR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017331號 | 有效日期: 20161003 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180525 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“依必鈕”攜帶型數位肌電圖儀及其配件

英文品名: “EBNeuro”Portable Digital Electromyograph And Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017762號 | 有效日期: 2027/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MYTO II ,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：MYTO II（原96年3月9日核定之仿單收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“依必鈕”攜帶型數位肌電圖儀及其配件

英文品名: “EBNeuro”Portable Digital Electromyograph And Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017762號 | 有效日期: 20270207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MYTO II ,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：MYTO II（原96年3月9日核定之仿單收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

喜磨杜卜超音波脈動都卜勒式影像系統

英文品名: HEMO DOP Ultrasonic pulsed doppler imaging system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018045號 | 有效日期: 2017/05/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/26 | 註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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企建科技有限公司 | 地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓 | 電話: 02-2564-3822

企建科技股份有限公司 | 地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓 | 電話: 02-2537-2789

名稱 企建科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓		林其奕97337515核准設立

登記地址: 臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓 | 負責人: 林其奕 | 統編: 97337515 | 核准設立

與好夢林腦波機同分類的醫療器材許可證資料集

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

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