"奧素" 人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體捕獲酵素聯結免疫試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"奧素" 人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體捕獲酵素聯結免疫試劑的英文品名是ORTHO HIV-1/HIV2 AB-CAPTURE ELISA TEST SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器輸字第011563號, 有效日期是2007/09/05, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/15, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是04, 包裝是盒裝, 主成分略述是3.1 BOTTLE SPECIMEN DILUENT (45ML)-PHOSPHATE-BUFFERED SALINE WITH BOVINE PROTEIN STABILIZERS PRESERVATIVE: 0.1% 2-CHLOROACETAMIDE 2.1 BOTTLE ANTIGEN C..., 申請商名稱是英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司.
#"奧素" 人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體捕獲酵素聯結免疫試劑的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011563號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/10/15 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2007/09/05 |
發證日期 | 2005/06/29 |
許可證種類 | 04 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601156302 |
中文品名 | "奧素" 人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體捕獲酵素聯結免疫試劑 |
英文品名 | ORTHO HIV-1/HIV2 AB-CAPTURE ELISA TEST SYSTEM |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | 盒裝 |
醫器主類別一 | (空) |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 3.1 BOTTLE SPECIMEN DILUENT (45ML)-PHOSPHATE-BUFFERED SALINE WITH BOVINE PROTEIN STABILIZERS PRESERVATIVE: 0.1% 2-CHLOROACETAMIDE 2.1 BOTTLE ANTIGEN CONJUGATE (125 ML)-MIXTURE OF HIV-1 AND HIV-2 RECOMBINANT ANTIGENS CONJUGATED TO HORSERADISH PEROXIDASE WITH PROTEIN STABILIZERS PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 6.1 VIAL HIV-1 POSITIVE CONTROL (HUMAN ) (0.5ML) SOURCE: INACTIVATED HUMAN SERUM OR PLASMA CONTAINING ANTI-HIV-1 AND NONREACTIVE FOR HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 5.1 BOTTLE SUBSTRATE BUFFER (190ML)-CITRATE-PHOSPHATE BUFFER WITH 0.02% HYDROGEN PEROXIDE PRESERVATIVE: 0.1% 2-CHLOROACETAMIDE 4.1 VIAL OPD TABLETS (30 TABLETS)-CONTAINS O-PHENYLENEDIAMINE?2HCL 7.1VIAL HIV-2 POSITIVE CONTROL (HUAMN) (0.5ML) SOURCE: INACTIVATED HUMAN SERUM OR PLASMA CONTAINING ANTI-HIV-2 AND NONREACTIVE FOR HBSAG AND ANTIBODY TO HCV PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 8.1 VIAL NEGATIVE CONTROL (HUAMN) (8.0ML) SOURCE: HUMAN SERUM OR PLASMA NONREACTIVE FOR HBSAG AND ANTIBODIES TO HIV-1, HIV-2, HCV AND HTLV-1 PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 1.5 HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS (HIV-1 AND HIV-2) RECOMBINANT ANTIGEN-COATED MICROWELL PLATES (96 WELLS EACH)-RECOMBINANT ANTIGENS DERIVED FROM YEAST |
醫器規格 | (空) |
限制項目 | (空) |
申請商名稱 | 英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司 |
申請商地址 | 台北市敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號 | 18838867 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY |
製造廠廠址 | 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2013/02/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第011563號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/10/15 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2007/09/05 |
發證日期2005/06/29 |
許可證種類04 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601156302 |
中文品名"奧素" 人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體捕獲酵素聯結免疫試劑 |
英文品名ORTHO HIV-1/HIV2 AB-CAPTURE ELISA TEST SYSTEM |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝盒裝 |
醫器主類別一(空) |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述3.1 BOTTLE SPECIMEN DILUENT (45ML)-PHOSPHATE-BUFFERED SALINE WITH BOVINE PROTEIN STABILIZERS PRESERVATIVE: 0.1% 2-CHLOROACETAMIDE 2.1 BOTTLE ANTIGEN CONJUGATE (125 ML)-MIXTURE OF HIV-1 AND HIV-2 RECOMBINANT ANTIGENS CONJUGATED TO HORSERADISH PEROXIDASE WITH PROTEIN STABILIZERS PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 6.1 VIAL HIV-1 POSITIVE CONTROL (HUMAN ) (0.5ML) SOURCE: INACTIVATED HUMAN SERUM OR PLASMA CONTAINING ANTI-HIV-1 AND NONREACTIVE FOR HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 5.1 BOTTLE SUBSTRATE BUFFER (190ML)-CITRATE-PHOSPHATE BUFFER WITH 0.02% HYDROGEN PEROXIDE PRESERVATIVE: 0.1% 2-CHLOROACETAMIDE 4.1 VIAL OPD TABLETS (30 TABLETS)-CONTAINS O-PHENYLENEDIAMINE?2HCL 7.1VIAL HIV-2 POSITIVE CONTROL (HUAMN) (0.5ML) SOURCE: INACTIVATED HUMAN SERUM OR PLASMA CONTAINING ANTI-HIV-2 AND NONREACTIVE FOR HBSAG AND ANTIBODY TO HCV PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 8.1 VIAL NEGATIVE CONTROL (HUAMN) (8.0ML) SOURCE: HUMAN SERUM OR PLASMA NONREACTIVE FOR HBSAG AND ANTIBODIES TO HIV-1, HIV-2, HCV AND HTLV-1 PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 1.5 HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS (HIV-1 AND HIV-2) RECOMBINANT ANTIGEN-COATED MICROWELL PLATES (96 WELLS EACH)-RECOMBINANT ANTIGENS DERIVED FROM YEAST |
醫器規格(空) |
限制項目(空) |
申請商名稱英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司 |
申請商地址台北市敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號18838867 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY |
製造廠廠址1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2013/02/19 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市敦化南路二段319號6樓