“維特”三酸甘油脂檢驗試劑(未滅菌)
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中文品名“維特”三酸甘油脂檢驗試劑(未滅菌)的英文品名是“Vital” EON TRIGLYCERIDES REAGENT (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012315號, 有效日期是2017/10/29, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/12/20, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是晃聖有限公司.

#“維特”三酸甘油脂檢驗試劑(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012315號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/20
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2017/10/29
發證日期	2012/10/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401231508
中文品名	“維特”三酸甘油脂檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	“Vital” EON TRIGLYCERIDES REAGENT (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	晃聖有限公司
申請商地址	新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號	31321421
製造商名稱	VITAL DIAGNOSTICS (MANUFACTURING) PTY. LTD
製造廠廠址	189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK, VICTORIA 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2020/01/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012315號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/12/20

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2017/10/29

發證日期

2012/10/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401231508

中文品名

“維特”三酸甘油脂檢驗試劑(未滅菌)

英文品名

“Vital” EON TRIGLYCERIDES REAGENT (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1705 三酸甘油脂試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

晃聖有限公司

申請商地址

新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五

申請商統一編號

31321421

製造商名稱

VITAL DIAGNOSTICS (MANUFACTURING) PTY. LTD

製造廠廠址

189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK, VICTORIA 3174, AUSTRALIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/01/30

製造許可登錄編號

(空)

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“美麗佳” 澱粉酶試劑	英文品名: “Medica” Amylase Reagent Kit (AMY) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025868號 \| 有效日期: 20240127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的澱粉酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 10217-4。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑	英文品名: "EQUIPAR"Salmonella Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005811號 \| 有效日期: 2012/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑	英文品名: "EQUIPAR"Salmonella Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005811號 \| 有效日期: 20120501 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140415 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012314號 \| 有效日期: 2017/10/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012314號 \| 有效日期: 20171029 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012554號 \| 有效日期: 2023/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012554號 \| 有效日期: 20230107 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳”血液氣體分析儀	英文品名: “Medica” EasyBloodGas Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028006號 \| 有效日期: 2020/12/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #6001。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳”血液氣體分析儀	英文品名: “Medica” EasyBloodGas Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028006號 \| 有效日期: 20201224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #6001。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑	英文品名: “Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025869號 \| 有效日期: 2024/01/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 10206-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑	英文品名: “Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025869號 \| 有效日期: 20240127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REF 10206-4。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳” 肌酸酐試劑	英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號 \| 有效日期: 2024/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10203-4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“美麗佳” 肌酸酐試劑	英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號 \| 有效日期: 20240408 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10203-4。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)	英文品名: "DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012759號 \| 有效日期: 2028/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)	英文品名: "DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012759號 \| 有效日期: 20230301 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"艾利福斯" 強化培養基 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" Enriched culture medium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019804號 \| 有效日期: 2023/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司

“迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

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“美麗佳” 澱粉酶試劑

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"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑

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“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)

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“美麗佳” 肌酸酐試劑

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"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)

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"艾利福斯" 強化培養基 (未滅菌)

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“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86032。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思弓漿蟲IgG抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS TOXOPLASMA IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027887號 \| 有效日期: 2025/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中弓漿蟲IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81040。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾利福斯" 自動化培養基套組 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" AUTOMATION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020149號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾利福斯" 需氧性微生物培養基 (未滅菌)	英文品名: "ALIFAX" HB&L CULTURE KIT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020150號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思巨細胞病毒IgM抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS CYTOMEGALOVIRUS IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028283號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗巨細胞病毒IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81011。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思單純皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS HERPES SIMPLEX 1+2 IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028284號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗單純性皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 81021。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“迪雅仕” 可錄思抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑組	英文品名: “DIESSE” CHORUS a-TG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028297號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中抗甲狀腺球蛋白抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 86072。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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微莎崔克分枝桿菌生長添加液	英文品名: VersaTREK Myco GS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009278號 \| 有效日期: 2015/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「培養基之添加物(C.2450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"舒利" 微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)	英文品名: "SIRE" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014496號 \| 有效日期: 2019/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"舒利" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "SIRE" Microorganism differentiation and identification device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014497號 \| 有效日期: 2019/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒利”艾弗列微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: “SIRE” ALIFAX Alfred 60 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014593號 \| 有效日期: 2019/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒利”艾弗列微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: “SIRE” ALIFAX Alfred 60 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014593號 \| 有效日期: 20191021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"舒利" 微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)	英文品名: "SIRE" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014496號 \| 有效日期: 20190912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"舒利" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "SIRE" Microorganism differentiation and identification device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014497號 \| 有效日期: 20190912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
微莎崔克分枝桿菌生長添加液	英文品名: VersaTREK Myco GS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009278號 \| 有效日期: 20150929 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

微莎崔克分枝桿菌生長添加液

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"舒利" 微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)

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"舒利" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

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“舒利”艾弗列微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

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晃聖有限公司新北市中和區建八路16號3樓之3	顏明英	31321421	核准設立
晃聖工程企業有限公司高雄市燕巢區瓊興路382巷20號1樓	蘇恒毅	90291824	核准設立
晃聖工程有限公司高雄市楠梓區樂群路15巷3號17樓		89410822	解散 (文號: 1997-12-3 建二公字第07785500號)

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登記地址: 高雄市楠梓區樂群路15巷3號17樓 | 統編: 89410822 | 解散 (文號: 1997-12-3 建二公字第07785500號)

與“維特”三酸甘油脂檢驗試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司