"凱棣"可拆除式皮膚縫合釘(滅菌)
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中文品名"凱棣"可拆除式皮膚縫合釘(滅菌)的英文品名是"Kaydee" Removable Skin Staple (Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第001716號, 有效日期是2027/08/03, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入;;中國貨品;;QMS/QSD, 申請商名稱是玖俞實業有限公司.

#"凱棣"可拆除式皮膚縫合釘(滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001716號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/03
發證日期	2012/08/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600171605
中文品名	"凱棣"可拆除式皮膚縫合釘(滅菌)
英文品名	"Kaydee" Removable Skin Staple (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4760 可拆除式皮膚縫合釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入;;中國貨品;;QMS/QSD
申請商名稱	玖俞實業有限公司
申請商地址	新北市新莊區新北大道3段7號7樓之1
申請商統一編號	24479299
製造商名稱	XI'AN KAYDEE MEDICAL APPLIANCES CO., LTD.
製造廠廠址	10101, BUILDING 6, NO.299 SECOND INDUSTRIAL ROAD, SPACE BASE, 710100, XI’AN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/05/20
製造許可登錄編號	QSD11105

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第001716號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/08/03

發證日期

2012/08/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600171605

中文品名

"凱棣"可拆除式皮膚縫合釘(滅菌)

英文品名

"Kaydee" Removable Skin Staple (Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4760 可拆除式皮膚縫合釘

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入;;中國貨品;;QMS/QSD

申請商名稱

玖俞實業有限公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道3段7號7樓之1

申請商統一編號

24479299

製造商名稱

XI'AN KAYDEE MEDICAL APPLIANCES CO., LTD.

製造廠廠址

10101, BUILDING 6, NO.299 SECOND INDUSTRIAL ROAD, SPACE BASE, 710100, XI’AN, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/05/20

製造許可登錄編號

QSD11105

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平岡五月

職稱: 董事 | 持有股份數: 2050000 | 所代表法人: | 玖俞實業有限公司 | 統一編號: 24479299

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統一編號: 24479299 | 電話號碼: 02-27269508 | 新北市新莊區新北大道3段7號7樓之1

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“安井”導光拉勾 (未滅菌)	英文品名: “Yasui” Koplight Luminous cordless retractor (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020927號 \| 有效日期: 20241007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司
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"京成" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "KEISEI" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017056號 \| 有效日期: 20211005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司
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"凱棣"可拆除式皮膚縫合釘(滅菌)	英文品名: "Kaydee" Removable Skin Staple (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001716號 \| 有效日期: 20220803 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「可拆除式皮膚縫合釘(I.4760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司
"京成" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "KEISEI" Manual surgical instrument for general use (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018503號 \| 有效日期: 20221114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 玖俞實業有限公司

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“安井”導光拉勾 (未滅菌)

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新北市新莊區新北大道三段６５號八樓之一	總價元: 1.375E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 146.81 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.68 \| 建築完成年月: 951005.0 \| 都市土地使用分區: 都市：其他:第二種商業區 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1101214.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道七段６３２號八樓之一	總價元: 8150000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 60.43 \| 土地移轉總面積平方公尺: 5.28 \| 建築完成年月: 0850306 \| 都市土地使用分區: 都市：其他:道路用地 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1130216 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道四段１７９號四樓之二	總價元: 1.75E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 131.01 \| 土地移轉總面積平方公尺: 14.11 \| 建築完成年月: 1020415.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1110105.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道四段１８５號七樓之一	總價元: 3.48E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 292.65 \| 土地移轉總面積平方公尺: 33.86 \| 建築完成年月: 1020924.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1110210.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

“睿誼國際”醫用口罩 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

愛寧居家護理所

機構電話: 02-88521905 | 居家護理所 | 評鑑結果: 尚未評鑑 | 新北市新莊區新北大道四段179號10樓之7 | 機構代碼: 7431061412

@ 全國開業護理機構清冊（含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家）

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
玖俞實業有限公司新北市新莊區新北大道3段7號7樓之1	平岡五月	24479299	核准設立
玖俞實業有限公司台中營業處臺中市北區健行里忠明路４２４號５樓之１（Ｎ室及Ｆ室）		88621530
玖俞實業有限公司高雄營業處高雄市三民區安吉里民族一路８０號１０樓之４辦公Ｇ室		91543741

玖俞實業有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號7樓之1 | 負責人: 平岡五月 | 統編: 24479299 | 核准設立

玖俞實業有限公司台中營業處

登記地址: 臺中市北區健行里忠明路４２４號５樓之１（Ｎ室及Ｆ室） | 統編: 88621530

玖俞實業有限公司高雄營業處

登記地址: 高雄市三民區安吉里民族一路８０號１０樓之４辦公Ｇ室 | 統編: 91543741

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恩典宣教電視股份有限公司新北市新莊區新北大道4段135號17樓之5	廖明發	83414771	解散 (核准解散日期: 2024-07-08)
忠順建設股份有限公司新北市新莊區新北大道3段7號7樓之6	張時銘	52337547	核准設立
中威工程顧問股份有限公司新北市新莊區新北大道3段5號21樓之5	楊英哲	27527962	核准設立
大田光電股份有限公司新北市新莊區新北大道3段5號17樓之6	陳宗信	54878104	解散 (核准解散日期: 2021-11-04)
環亞顧問事業有限公司新北市新莊區新北大道4段185號4樓之1	陳錦盛	42733239	核准設立
鴻喜國際貿易有限公司新北市新莊區新北大道4段179號9樓之8	洪嘉良	13112921	核准設立
宏太國際實業有限公司新北市新莊區新北大道3段5號9樓之2	王新仁	54300052	核准設立
紫金紡股份有限公司新北市新莊區新北大道3段7號17樓之3	鮑佩鈴	28205784	核准設立

恩典宣教電視股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段135號17樓之5 | 負責人: 廖明發 | 統編: 83414771 | 解散 (核准解散日期: 2024-07-08)

忠順建設股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號7樓之6 | 負責人: 張時銘 | 統編: 52337547 | 核准設立

中威工程顧問股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段5號21樓之5 | 負責人: 楊英哲 | 統編: 27527962 | 核准設立

大田光電股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段5號17樓之6 | 負責人: 陳宗信 | 統編: 54878104 | 解散 (核准解散日期: 2021-11-04)

環亞顧問事業有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段185號4樓之1 | 負責人: 陳錦盛 | 統編: 42733239 | 核准設立

鴻喜國際貿易有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道4段179號9樓之8 | 負責人: 洪嘉良 | 統編: 13112921 | 核准設立

宏太國際實業有限公司

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紫金紡股份有限公司

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與"凱棣"可拆除式皮膚縫合釘(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊	英文品名: "Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001222號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於手術後傷口、割傷、裂傷或縫合傷口之護墊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑	英文品名: Elecsys Total PSA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022509號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys total PSA免疫分析搭配Modular analytics E170/cobas e 601/cobas e 602使用，用以定量人類血清和血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491734 (200 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組	英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 \| 有效日期: 2026/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00201以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“德曼遜敏斯特”天門冬胺酸轉胺每弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” AST Aspartate Aminotransferase Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022511號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中天門冬胺酸鹽轉胺每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K2041以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“德曼遜敏斯特”肌酸激每弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” CKI Creatine Kinase Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022512號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中肌酸激每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K2038以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組，可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
威樂準梅毒血清品管液	英文品名: VIROTROL Syphilis Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022514號 \| 有效日期: 2016/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準梅毒血清品管液可針對梅毒螺旋體免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白M(IgM)之抗體和非梅毒螺旋體抗體(反應素)，作為體外定性、非分析性之品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00124 1x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯方過敏原檢測試劑	英文品名: RIDA Allergy Screen Panel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022515號 \| 有效日期: 2021/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測過敏患者血清中球蛋白E的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10 Tests/Kit以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"卡爾斯特" 克利嵐手術器械	英文品名: "KARL STORZ" Clickline Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001223號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於內視鏡導入時用來剪除及抓取組織使。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
"蒙締邇" 外科器械	英文品名: "Mondeal" Surgical Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001224號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手術用手動式器械，用於輔助各種ㄧ般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共5頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司
"德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)	英文品名: "HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001225號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量各種分析物質的濃度含量之自動化生化分析儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"萬靈"腺病毒抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGEN TM Adenovirus \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001226號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測臨床檢體中腺病毒抗原的存在及經細胞培養後之腺病毒鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: IMAGEN TM ADENOVIRUS REAGENT\nMOUNTING FLUID\nPOSITIVE CONTROL SLIDES \| 醫器規格: # K6100：50 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
三盟總膽固醇試驗系統	英文品名: Thermo Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001227號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清或血漿中的Cholesterol \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cholesterol oxidase (microbial) >200 U/L\n Chloresterol Esterase (microbial) >500 U/L\n Peroxidase (... \| 醫器規格: 2350-500, TH13401, TM13401, TR13421, TY13401, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片	英文品名: "EIKEN" XV MULTI DISC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001228號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定鑑別嗜血桿菌之X及V因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: X disk (10 mm x 10 mm)：Hemin 10 μg\nV disk (10 mm x 10 mm)：NAD (Nicotinamide Adenine Dinucleotide) 2... \| 醫器規格: 50's/Bot \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
三盟乳酸脫氫酶-L 試驗系統	英文品名: Thermo LDH-L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001229號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中乳酸鹽去氫酵素活性的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1:\nMethyl-D-Glucamine 405 mmol/L\nLithium Lactate 63 mmol/L\nReagent 2:\nNAD 50 mmol/L \| 醫器規格: TM21401; TM21402; TR20220; TR20226; TR20227; TY20201 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司