@ “海琳”視網膜計 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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許可證字號 | 衛部醫器輸字第032294號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/03/12 |
發證日期 | 2019/03/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS5603229406 |
中文品名 | “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
英文品名 | “NUCLETRON” Flexitron HDR |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P5700 遙控式核種給與系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號 | 70538519 |
製造商名稱 | NUCLETRON B.V. |
製造廠廠址 | WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | NL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/12 |
製造許可登錄編號 | QSD8862 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/03/12 |
發證日期: 2019/03/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5603229406 |
中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號: 70538519 |
製造商名稱: NUCLETRON B.V. |
製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: NL |
製程: (空) |
異動日期: 2024/01/12 |
製造許可登錄編號: QSD8862 |
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許可證字號 | 衛部醫器輸字第032294號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240312 |
發證日期 | 20190312 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS5603229406 |
中文品名 | “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
英文品名 | “NUCLETRON” Flexitron HDR |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P5700 遙控式核種給與系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號 | 70538519 |
製造商名稱 | NUCLETRON B.V. |
製造廠廠址 | WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | NL |
製程 | (空) |
異動日期 | 20220307 |
製造許可登錄編號 | QSD8862 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240312 |
發證日期: 20190312 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5603229406 |
中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
申請商統一編號: 70538519 |
製造商名稱: NUCLETRON B.V. |
製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: NL |
製程: (空) |
異動日期: 20220307 |
製造許可登錄編號: QSD8862 |
@ “海琳”視網膜計 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “海琳”視網膜計 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2013/01/17 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/12/11 |
發證日期: 2006/12/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601747904 |
中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀 |
英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區長春路380號5樓 |
申請商統一編號: 70538519 |
製造商名稱: LUMENIS LTD. |
製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 2013/02/25 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “海琳”視網膜計 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20130117 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20111211 |
發證日期: 20061211 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601747904 |
中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀 |
英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區長春路380號5樓 |
申請商統一編號: 70538519 |
製造商名稱: LUMENIS LTD. |
製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IL |
製程: (空) |
異動日期: 20130225 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “海琳”視網膜計 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “海琳”視網膜計 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “海琳”視網膜計 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “海琳”視網膜計 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “海琳”視網膜計 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19