“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)
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中文品名“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)的英文品名是“Hearing”Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010833號, 有效日期是2016/09/15, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2011/10/19, 註銷理由是證別變更, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是元勛國際股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第010833號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2011/10/19
註銷理由	證別變更
有效日期	2016/09/15
發證日期	2011/09/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401083307
中文品名	“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)
英文品名	“Hearing”Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G.3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	元勛國際股份有限公司
申請商地址	新北市新店區中興路二段196號2樓
申請商統一編號	13049603
製造商名稱	HEARING ASSIST, LLC
製造廠廠址	945 SEAHAWK CIRCLE, VIRGINIA BEACH,VA 23452, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2011/10/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010833號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2011/10/19

註銷理由

證別變更

有效日期

2016/09/15

發證日期

2011/09/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401083307

中文品名

“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)

英文品名

“Hearing”Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.3300 助聽器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

元勛國際股份有限公司

申請商地址

新北市新店區中興路二段196號2樓

申請商統一編號

13049603

製造商名稱

HEARING ASSIST, LLC

製造廠廠址

945 SEAHAWK CIRCLE, VIRGINIA BEACH,VA 23452, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2011/10/21

製造許可登錄編號

(空)

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元勛國際股份有限公司

統一編號: 13049603 | 電話號碼: 02-86650966 | 新北市新店區中興路2段196號2樓

元勛國際股份有限公司

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元勛助聽器(未滅菌)	英文品名: DIGIMAX Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000184號 \| 有效日期: 2016/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UP-64XX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
元勛助聽器(未滅菌)	英文品名: DIGIMAX Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000184號 \| 有效日期: 20160412 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UP-64XX，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”太陽能充電式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Digimax” Solar Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000947號 \| 有效日期: 2015/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”太陽能充電式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Digimax” Solar Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000947號 \| 有效日期: 20150601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Hearing”Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010833號 \| 有效日期: 20160915 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20111019 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Hearing” Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001483號 \| 有效日期: 2021/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Hearing” Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001483號 \| 有效日期: 20210915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
"元勛"充電式耳掛助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digimax" Rechargeable BTE Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001322號 \| 有效日期: 2016/04/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
"元勛"充電式耳掛助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digimax" Rechargeable BTE Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001322號 \| 有效日期: 20160401 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
"元勛"助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digimax" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001329號 \| 有效日期: 2021/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
"元勛"助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digimax" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001329號 \| 有效日期: 20210412 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”耳掛式充電助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax”Behind-The-Ear Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000966號 \| 有效日期: 2015/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”耳掛式充電助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax”Behind-The-Ear Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000966號 \| 有效日期: 20150705 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛耳寶”助聽器(未滅菌)	英文品名: “Digimax Mimitakara” Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007588號 \| 有效日期: 2028/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛耳寶”助聽器(未滅菌)	英文品名: “Digimax Mimitakara” Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007588號 \| 有效日期: 20231225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000889號 \| 有效日期: 2015/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式假牙清潔器(F.3530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司
“元勛”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000889號 \| 有效日期: 20150304 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司

元勛助聽器(未滅菌)

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元勛國際股份有限公司	統一編號: 13049603 \| 電話號碼: 02-86650966 \| 新北市新店區中興路2段196號2樓 @ 出進口廠商登記資料
元勛國際股份有限公司	統一編號: 13049603 \| 核准日期: 20030508 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“元勛耳寶”助聽器(未滅菌)	英文品名: “Digimax Mimitakara” Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007588號 \| 有效日期: 2028/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“元勛”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000889號 \| 有效日期: 2015/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式假牙清潔器(F.3530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“元勛”太陽能充電式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Digimax” Solar Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000947號 \| 有效日期: 2015/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“元勛”耳掛式充電助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Digimax”Behind-The-Ear Rechargeable Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000966號 \| 有效日期: 2015/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Hearing” Lee Majors Rechargeable Bionic Hearing Aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001483號 \| 有效日期: 2021/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"元勛"助聽器(未滅菌)	英文品名: "Digimax" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001329號 \| 有效日期: 2021/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 元勛國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

元勛國際股份有限公司

統一編號: 13049603 | 電話號碼: 02-86650966 | 新北市新店區中興路2段196號2樓

@ 出進口廠商登記資料

元勛國際股份有限公司

統一編號: 13049603 | 核准日期: 20030508

新北市環境用藥販賣業者名單-新北市新店區中興路二段196號二樓	資料集識別碼: 168619 \| 詮釋資料更新時間: 2024-05-06 10:07:08 \| 品質檢測: 無(未做品檢) \| 檔案格式: CSV \| 編碼格式: UTF-8 \| 提供機關: 新北市政府環境保護局 \| 服務分類: 生活安全及品質 \| 資料集描述: 新北市內合格設置的環境用藥販賣業者名單(新北市新店區中興路二段196號二樓) @ 政府資料開放平臺資料集清單
“承大”藍芽按摩器	英文品名: “MAXTEK” MAXPAL TENS-B \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005914號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAXPAL TENS-B。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”軀幹護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007743號 \| 有效日期: 2024/05/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”肢體護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007746號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”軀幹護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007743號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“承大”肢體護具(未滅菌)	英文品名: “Maxpal” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007746號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 承大科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
耳寶助聽器(未滅菌)	英文品名: Mimitakara hearing aid (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007273號 \| 有效日期: 2028/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“元健大和”機械式假牙清潔器 (未滅菌)	英文品名: “Digibionic” Mechanical Denture Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004771號 \| 有效日期: 2023/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式假牙清潔器(F.3530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 元健大和直販事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

矽質胸腔引流管	英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2024/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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“希耳聆”李邁傑斯助聽器 (未滅菌)
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