“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管
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中文品名“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管的英文品名是“Lepu” Angiostar Disposable Angiographic Catheter, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000659號, 有效日期是2020/06/17, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是尚璟科技股份有限公司.

#“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000659號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2020/06/17
發證日期	2015/06/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200065901
中文品名	“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管
英文品名	“Lepu” Angiostar Disposable Angiographic Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	尚璟科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區南京東路二段90號5樓
申請商統一編號	29021383
製造商名稱	Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
製造廠廠址	3rd Building , No.37 Chaoqian Rd., Changping Science Zone, Beijing, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD10112

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000659號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/16

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/06/17

發證日期

2015/06/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200065901

中文品名

“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管

英文品名

“Lepu” Angiostar Disposable Angiographic Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

尚璟科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區南京東路二段90號5樓

申請商統一編號

29021383

製造商名稱

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

製造廠廠址

3rd Building , No.37 Chaoqian Rd., Changping Science Zone, Beijing, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/01

製造許可登錄編號

QSD10112

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蔡家鈴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
蕭楷諭	職稱: 董事 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
陳姿妤	職稱: 董事 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
劉承琪	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
紀文勝	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383
陳進鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1504000 \| 所代表法人: \| 尚璟科技股份有限公司 \| 統一編號: 29021383

蔡家鈴

職稱: 董事 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

蕭楷諭

職稱: 董事 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

陳姿妤

職稱: 董事 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

劉承琪

職稱: 董事長 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: 奕華管理顧問有限公司 | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

紀文勝

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

陳進鴻

職稱: 董事 | 持有股份數: 1504000 | 所代表法人: | 尚璟科技股份有限公司 | 統一編號: 29021383

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尚璟科技股份有限公司

統一編號: 29021383 | 電話號碼: 02-25810509 | 臺北市中山區南京東路2段90號5樓

尚璟科技股份有限公司

統一編號: 29021383 | 電話號碼: 02-25810509 | 臺北市中山區南京東路2段90號5樓

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“優洛可”高速經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” Freeway Paclitaxel releasing PTA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026424號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”高速經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” Freeway Paclitaxel releasing PTA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026424號 \| 有效日期: 20240805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“沛得” X光防護鉛眼鏡(未滅菌)	英文品名: “PADL” X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020749號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“沛得” X光防護鉛眼鏡(未滅菌)	英文品名: “PADL” X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020749號 \| 有效日期: 20240813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“天地合”鞘管組	英文品名: “Target” Disposable Introducer Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000552號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“天地合”鞘管組	英文品名: “Target” Disposable Introducer Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000552號 \| 有效日期: 20231114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“歐希帕”心臟血液動力監視儀	英文品名: “Osypka”Noninvasive Cardiac monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024237號 \| 有效日期: 2017/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AESCULON、ICON,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“歐希帕”心臟血液動力監視儀	英文品名: “Osypka”Noninvasive Cardiac monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024237號 \| 有效日期: 20171129 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AESCULON、ICON,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管	英文品名: “Lepu” Angiostar Disposable Angiographic Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000659號 \| 有效日期: 20200617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“龍帝士” 科羅娜斯高壓周邊球囊導管	英文品名: “Rontis” Cronus UP-High Pressure Peripheral Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036774號 \| 有效日期: 2028/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”擴張壓力泵	英文品名: “Lepu” Inflation Device \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000765號 \| 有效日期: 2021/05/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LP-P-30, LP-P-30S以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”擴張壓力泵	英文品名: “Lepu” Inflation Device \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000765號 \| 有效日期: 20210527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LP-P-30, LP-P-30S以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” JOKER 014 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028519號 \| 有效日期: 2026/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” JOKER 014 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028519號 \| 有效日期: 20260426 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” DIOR Paclitaxel eluting PTCA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026423號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor” DIOR Paclitaxel eluting PTCA balloon catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026423號 \| 有效日期: 20240805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor”JOKER 035 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030200號 \| 有效日期: 2027/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管	英文品名: “Eurocor”JOKER 035 Over The Wire (OTW) PTA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030200號 \| 有效日期: 20220918 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司
“樂普”琥珀經皮穿刺冠狀動脈球囊導管	英文品名: “Lepu” Hoper PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000587號 \| 有效日期: 2019/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司

“優洛可”高速經皮血管氣球擴張導管

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“沛得” X光防護鉛眼鏡(未滅菌)

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“歐希帕”心臟血液動力監視儀

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“樂普”擴張壓力泵

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“優洛可”優克經皮血管氣球擴張導管

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“優洛可”笛沃心臟經皮冠狀動脈氣球擴張導管

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食品業者登錄字號: A-129021383-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29021383 | 台北市中山區南京東路2段90號5樓

尚璟科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-129021383-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29021383 | 台北市中山區南京東路2段90號5樓

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"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "E-DOCTOR" Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005295號 \| 有效日期: 2019/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 奕達生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "E-DOCTOR" Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005295號 \| 有效日期: 20190626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 奕達生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
陳怡君律師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.106121 \| 電話: 02-25678996 \| 地址: 臺北市中山區南京東路二段90號15樓 \| DN: o=陳怡君律師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
“樂普”琥珀經皮穿刺冠狀動脈球囊導管	英文品名: “Lepu” Hoper PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000587號 \| 有效日期: 20190425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 尚璟科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
劉冠廷律師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.105926 \| 電話: 02-25678996 \| 地址: 臺北市中山區南京東路二段90號15樓 \| DN: o=劉冠廷律師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
“艾拉維”派威018周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “ArraVasc” Pirouette 018 PTA Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030286號 \| 有效日期: 2022/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奕達生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"奕達" 骨水泥分配器 (滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

陳怡君律師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.106121 | 電話: 02-25678996 | 地址: 臺北市中山區南京東路二段90號15樓 | DN: o=陳怡君律師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

“樂普”琥珀經皮穿刺冠狀動脈球囊導管

@ 醫療器材許可證資料集

劉冠廷律師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.105926 | 電話: 02-25678996 | 地址: 臺北市中山區南京東路二段90號15樓 | DN: o=劉冠廷律師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

“艾拉維”派威018周邊血管氣球擴張導管

@ 醫療器材許可證資料集

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尚璟科技的黃頁資料

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尚璟科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區八德路二段424號10樓 | 電話: 02-2781-9777

尚璟科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區建國南路一段42號5樓之5 | 電話: 02-8772-5613

名稱尚璟科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
尚璟科技股份有限公司臺北市中山區南京東路2段90號5樓	劉承琪	29021383	核准設立

尚璟科技股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段90號5樓 | 負責人: 劉承琪 | 統編: 29021383 | 核准設立

地址臺北市中山區南京東路二段90號5樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台北富邦商業銀行股份有限公司城東分公司臺北市中山區南京東路二段90號1樓	張菁娟	12558662	核准設立
國泰綜合證券股份有限公司松江分公司臺北市中山區南京東路二段90號2樓	王郁仁	28999861	核准設立
塞席爾商盤谷控股股份有限公司臺北市中山區南京東路二段90號5樓	陳姿妤	42973342	核准設立
日商哈利瑪化成股份有限公司臺北市中山區南京東路二段90號4樓	隈元聖史	27254316	核准登記
中興房屋仲介股份有限公司臺北市中山區南京東路二段９０號１２樓		22460148	撤銷
九福實業有限公司臺北市中山區南京東路二段９０號１９樓		23137892	撤銷
英懋廣告事業有限公司臺北市中山區南京東路二段９０號１８樓		23159662	撤銷
滙欣財務管理顧問有限公司臺北市中山區南京東路二段９０號４樓		86036294	撤銷

台北富邦商業銀行股份有限公司城東分公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路二段90號1樓 | 負責人: 張菁娟 | 統編: 12558662 | 核准設立

國泰綜合證券股份有限公司松江分公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路二段90號2樓 | 負責人: 王郁仁 | 統編: 28999861 | 核准設立

塞席爾商盤谷控股股份有限公司

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日商哈利瑪化成股份有限公司

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中興房屋仲介股份有限公司

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九福實業有限公司

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英懋廣告事業有限公司

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滙欣財務管理顧問有限公司

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與“樂普”安蕎星一次性使用血管造影導管同分類的醫療器材許可證資料集

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA IRON \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清或血漿中鐵的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Guanidine hydrochloride in vial A (liquid).R2 Ascorbate in vial B (granulate).R3=SR FerroZine in ... \| 醫器規格: 150 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with... \| 醫器規格: 100 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑	英文品名: "Turbiquant" ASL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，在TurbiTimeSystem以微粒強化之免疫比濁法，定量測定人類血清中的鏈球菌溶血素O抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Turbiquant ASL: lyophilizate of polystyrene particles coated with streptolysin buffered Reconstituti... \| 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）	英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TG-N？:Good's buffer solution(pH7.0) 100mmol/L, glycerol kinase 0.90U/mL, glycerol-3-phosphate oxidas... \| 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑	英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中之Chlamydia pneumoniae IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Slides， coated with Chlamydia pneumoniae infected cells2.Fluorescein-labelled anti-human IgG (goat... \| 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）	英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: *利用BN系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N ADNase B Reagent consists of lyophilized polystyrene particles coated with antibodies against stre... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司**
關東化學膽固醇試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N CHO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中的總膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: ESPAS 0.65 mmol/LReagent 2: 4-AA 0.98 mmol/L; COD 1000 U/L \| 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司
關東化學三酸甘油脂試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N TG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中三酸甘油脂量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycerol kinase (GK) 4700 U/L; Glycerol-3-phosphate oxidase (GPO) 6400 U/L; 4-amino antip... \| 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
多倍乳膠檢診手套(未滅菌)(無粉)	英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE)(POWDER-FREE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 \| 有效日期: 2025/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 佾岳醫材科技股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 \| 有效日期: 2015/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定量測試人體血清、血漿和尿液中鎂離子的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Chlorophosphonazo Ⅲ in vial A and B (liquid).R2=SR EDTA in vial C (liquid). \| 醫器規格: 175 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑	英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 \| 有效日期: 2010/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中砂眼披衣菌IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. \| 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: M: Streptavidine-coated microparticles 6.5mLR1: Anti-SHBG-Ab~biotin 10mLR2: Anti—Ab-Ru(bpy)2+3 10mL \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL	英文品名: LDL-C Reagent KL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPNENTS(1)Separation Reagent (R1)3.3 mg/mL of β-Nicotinamide adenine dinucleotide, oxidized fo... \| 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司