"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)的英文品名是"VILLA" Medical image storage device (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017566號, 有效日期是2022/03/07, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是泓澤國際有限公司.

#"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017566號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/03/07
發證日期	2017/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401756602
中文品名	"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名	"VILLA" Medical image storage device (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	VIA DELLE AZALEE 3, BUCCINASCO, MILANO, 20090 ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2017/03/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017566號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/03/07

發證日期

2017/03/07

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401756602

中文品名

"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名

"VILLA" Medical image storage device (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P2010 醫學影像儲存裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

泓澤國際有限公司

申請商地址

高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號

24993401

製造商名稱

VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址

VIA DELLE AZALEE 3, BUCCINASCO, MILANO, 20090 ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2017/03/12

製造許可登錄編號

(空)

"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)的地址位於

高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

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出進口廠商登記資料資料集的 "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 相關資料

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	24993401
原始登記日期	20161108
核發日期	20210814
廠商中文名稱	泓澤國際有限公司
廠商英文名稱	HUNG TZE INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址	高雄市仁武區八德一路283號1樓
英文營業地址	1 F., No. 283, Bade 1st Rd., Renwu Dist., Kaohsiung City 81454, Taiwan (R.O.C.)
代表人	張O惠
電話號碼	07-3715602
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24993401

原始登記日期: 20161108

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 泓澤國際有限公司

廠商英文名稱: HUNG TZE INTERNATIONAL CO., LTD.

中文營業地址: 高雄市仁武區八德一路283號1樓

英文營業地址: 1 F., No. 283, Bade 1st Rd., Renwu Dist., Kaohsiung City 81454, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 張O惠

電話號碼: 07-3715602

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第025036號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/05/22
發證日期	2013/05/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602503600
中文品名	“薇娜”口腔內X光照射系統
英文品名	“VILLA” Intraoral source x-ray system
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1810 口腔內X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ENDOS AC, ENDOS ACP, ENDOS DC
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	Villa Sistemi Medicali S.P.A
製造廠廠址	20090 Buccinasco (MI), Via delle Azalee, 3-VAT No. 10022080153, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2019/12/05
製造許可登錄編號	QSD1023

許可證字號: 衛署醫器輸字第025036號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/17

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2018/05/22

發證日期: 2013/05/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0602503600

中文品名: “薇娜”口腔內X光照射系統

英文品名: “VILLA” Intraoral source x-ray system

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1810 口腔內X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ENDOS AC, ENDOS ACP, ENDOS DC

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: Villa Sistemi Medicali S.P.A

製造廠廠址: 20090 Buccinasco (MI), Via delle Azalee, 3-VAT No. 10022080153, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2019/12/05

製造許可登錄編號: QSD1023

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第025036號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191117
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20180522
發證日期	20130522
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602503600
中文品名	“薇娜”口腔內X光照射系統
英文品名	“VILLA” Intraoral source x-ray system
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1810 口腔內X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ENDOS AC, ENDOS ACP, ENDOS DC
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	Villa Sistemi Medicali S.P.A
製造廠廠址	20090 Buccinasco (MI), Via delle Azalee, 3-VAT No. 10022080153, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20191205
製造許可登錄編號	QSD1023

許可證字號: 衛署醫器輸字第025036號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191117

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20180522

發證日期: 20130522

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0602503600

中文品名: “薇娜”口腔內X光照射系統

英文品名: “VILLA” Intraoral source x-ray system

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1810 口腔內X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ENDOS AC, ENDOS ACP, ENDOS DC

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: Villa Sistemi Medicali S.P.A

製造廠廠址: 20090 Buccinasco (MI), Via delle Azalee, 3-VAT No. 10022080153, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20191205

製造許可登錄編號: QSD1023

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第031924號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/12
發證日期	2018/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603192408
中文品名	“維拉”數位牙科X光影像系統
英文品名	“VILLA” Digital Dental X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ROTOGRAPH PRIME 3D
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2019/01/03
製造許可登錄編號	QSD10236

許可證字號: 衛部醫器輸字第031924號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/12

發證日期: 2018/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603192408

中文品名: “維拉”數位牙科X光影像系統

英文品名: “VILLA” Digital Dental X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ROTOGRAPH PRIME 3D

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2019/01/03

製造許可登錄編號: QSD10236

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第031924號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231212
發證日期	20181212
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603192408
中文品名	“維拉”數位牙科X光影像系統
英文品名	“VILLA” Digital Dental X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ROTOGRAPH PRIME 3D
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20190103
製造許可登錄編號	QSD10236

許可證字號: 衛部醫器輸字第031924號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231212

發證日期: 20181212

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603192408

中文品名: “維拉”數位牙科X光影像系統

英文品名: “VILLA” Digital Dental X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ROTOGRAPH PRIME 3D

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20190103

製造許可登錄編號: QSD10236

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004239號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/30
發證日期	2020/06/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600423905
中文品名	"歐羅德卡" 根管銼 (未滅菌)
英文品名	"ORODEKA" Pulp Canal File (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	Jining Orodeka Medical Equipment Co., Ltd.
製造廠廠址	West 15 Floor, XinchengFazhan East Building, Beihu District Jining 272000 Shandong China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/07/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004239號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/30

發證日期: 2020/06/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600423905

中文品名: "歐羅德卡" 根管銼 (未滅菌)

英文品名: "ORODEKA" Pulp Canal File (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: Jining Orodeka Medical Equipment Co., Ltd.

製造廠廠址: West 15 Floor, XinchengFazhan East Building, Beihu District Jining 272000 Shandong China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2020/07/06

製造許可登錄編號: (空)

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004239號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250630
發證日期	20200630
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600423905
中文品名	"歐羅德卡" 根管銼 (未滅菌)
英文品名	"ORODEKA" Pulp Canal File (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	Jining Orodeka Medical Equipment Co., Ltd.
製造廠廠址	West 15 Floor, XinchengFazhan East Building, Beihu District Jining 272000 Shandong China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200706
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004239號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250630

發證日期: 20200630

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600423905

中文品名: "歐羅德卡" 根管銼 (未滅菌)

英文品名: "ORODEKA" Pulp Canal File (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: Jining Orodeka Medical Equipment Co., Ltd.

製造廠廠址: West 15 Floor, XinchengFazhan East Building, Beihu District Jining 272000 Shandong China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20200706

製造許可登錄編號: (空)

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第030600號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/12/19
發證日期	2017/12/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603060003
中文品名	“維拉”口腔外X光影像系統
英文品名	“VILLA” Extraoral Source X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2018/01/04
製造許可登錄編號	QSD10236

許可證字號: 衛部醫器輸字第030600號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/12/19

發證日期: 2017/12/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603060003

中文品名: “維拉”口腔外X光影像系統

英文品名: “VILLA” Extraoral Source X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2018/01/04

製造許可登錄編號: QSD10236

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第030600號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221219
發證日期	20171219
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603060003
中文品名	“維拉”口腔外X光影像系統
英文品名	“VILLA” Extraoral Source X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20180104
製造許可登錄編號	QSD10236

許可證字號: 衛部醫器輸字第030600號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221219

發證日期: 20171219

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603060003

中文品名: “維拉”口腔外X光影像系統

英文品名: “VILLA” Extraoral Source X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20180104

製造許可登錄編號: QSD10236

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017566號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220307
發證日期	20170307
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401756602
中文品名	"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名	"VILLA" Medical image storage device (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	VIA DELLE AZALEE 3, BUCCINASCO, MILANO, 20090 ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20170312
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017566號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220307

發證日期: 20170307

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401756602

中文品名: "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical image storage device (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: VIA DELLE AZALEE 3, BUCCINASCO, MILANO, 20090 ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20170312

製造許可登錄編號: (空)

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017567號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/03/07
發證日期	2017/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401756701
中文品名	"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名	"VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	VIA DELLE AZALEE 3, BUCCINASCO, MILANO, 20090 ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2017/03/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/03/07

發證日期: 2017/03/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401756701

中文品名: "維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: VIA DELLE AZALEE 3, BUCCINASCO, MILANO, 20090 ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2017/03/12

製造許可登錄編號: (空)

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017567號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220307
發證日期	20170307
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401756701
中文品名	"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名	"VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	VIA DELLE AZALEE 3, BUCCINASCO, MILANO, 20090 ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20170312
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220307

發證日期: 20170307

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401756701

中文品名: "維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: VIA DELLE AZALEE 3, BUCCINASCO, MILANO, 20090 ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20170312

製造許可登錄編號: (空)

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003016號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/03/07
發證日期	2017/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600301606
中文品名	"西格" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Siger" Dental chair and accessories (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	ZHUHAI SIGER MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD
製造廠廠址	BUILDING 2, NO. 1, CHUANGXIN YI ROAD, - ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2017/03/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003016號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/03/07

發證日期: 2017/03/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600301606

中文品名: "西格" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Siger" Dental chair and accessories (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F6250 牙科治療椅及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: ZHUHAI SIGER MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

製造廠廠址: BUILDING 2, NO. 1, CHUANGXIN YI ROAD, - ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2017/03/12

製造許可登錄編號: (空)

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003016號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220307
發證日期	20170307
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600301606
中文品名	"西格" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Siger" Dental chair and accessories (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	ZHUHAI SIGER MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD
製造廠廠址	BUILDING 2, NO. 1, CHUANGXIN YI ROAD, - ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20170312
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003016號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220307

發證日期: 20170307

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600301606

中文品名: "西格" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Siger" Dental chair and accessories (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F6250 牙科治療椅及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: ZHUHAI SIGER MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

製造廠廠址: BUILDING 2, NO. 1, CHUANGXIN YI ROAD, - ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20170312

製造許可登錄編號: (空)

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003025號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/03/21
發證日期	2017/03/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600302507
中文品名	"沛克司" 牙科用手術燈(未滅菌)
英文品名	"PAX" Dental operating light (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	SHANGHAI PAX MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址	NO 3 BUILDING, NO. 438 FULIAN 2ND ROAD, BAOSHAN DISTRICT, SHANGHAI, CHINA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/12/02
製造許可登錄編號	QSD50023

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003025號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/03/21

發證日期: 2017/03/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600302507

中文品名: "沛克司" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4630 牙科用手術燈

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: SHANGHAI PAX MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

製造廠廠址: NO 3 BUILDING, NO. 438 FULIAN 2ND ROAD, BAOSHAN DISTRICT, SHANGHAI, CHINA.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2021/12/02

製造許可登錄編號: QSD50023

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003025號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270321
發證日期	20170321
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600302507
中文品名	"沛克司" 牙科用手術燈(未滅菌)
英文品名	"PAX" Dental operating light (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	SHANGHAI PAX MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址	NO 3 BUILDING, NO. 438 FULIAN 2ND ROAD, BAOSHAN DISTRICT, SHANGHAI, CHINA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20211202
製造許可登錄編號	QSD50023

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003025號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270321

發證日期: 20170321

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600302507

中文品名: "沛克司" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4630 牙科用手術燈

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: SHANGHAI PAX MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

製造廠廠址: NO 3 BUILDING, NO. 438 FULIAN 2ND ROAD, BAOSHAN DISTRICT, SHANGHAI, CHINA.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20211202

製造許可登錄編號: QSD50023

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003015號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/03/07
發證日期	2017/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600301504
中文品名	"泓澤" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Hung Tze" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	FOSHAN WENJIAN PRECISION METAL CO., LTD.
製造廠廠址	NO.5, WEST ROW, DONGBIAN STREET, JIAOBIAN VILLAGE, ZUMIAO STREET CHANCHENG DISTRICT, FOSHAN CITY 528000 GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2017/03/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003015號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/03/07

發證日期: 2017/03/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600301504

中文品名: "泓澤" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Hung Tze" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: FOSHAN WENJIAN PRECISION METAL CO., LTD.

製造廠廠址: NO.5, WEST ROW, DONGBIAN STREET, JIAOBIAN VILLAGE, ZUMIAO STREET CHANCHENG DISTRICT, FOSHAN CITY 528000 GUANGDONG PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2017/03/12

製造許可登錄編號: (空)

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003015號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220307
發證日期	20170307
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600301504
中文品名	"泓澤" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Hung Tze" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	FOSHAN WENJIAN PRECISION METAL CO., LTD.
製造廠廠址	NO.5, WEST ROW, DONGBIAN STREET, JIAOBIAN VILLAGE, ZUMIAO STREET CHANCHENG DISTRICT, FOSHAN CITY 528000 GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20170312
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003015號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220307

發證日期: 20170307

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600301504

中文品名: "泓澤" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Hung Tze" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: FOSHAN WENJIAN PRECISION METAL CO., LTD.

製造廠廠址: NO.5, WEST ROW, DONGBIAN STREET, JIAOBIAN VILLAGE, ZUMIAO STREET CHANCHENG DISTRICT, FOSHAN CITY 528000 GUANGDONG PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20170312

製造許可登錄編號: (空)

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第030352號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/10/18
發證日期	2017/10/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603035200
中文品名	“維拉”口腔外X光影像系統
英文品名	“VILLA” Extraoral Source X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2017/11/06
製造許可登錄編號	QSD10236

許可證字號: 衛部醫器輸字第030352號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/10/18

發證日期: 2017/10/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603035200

中文品名: “維拉”口腔外X光影像系統

英文品名: “VILLA” Extraoral Source X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2017/11/06

製造許可登錄編號: QSD10236

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第030352號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221018
發證日期	20171018
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603035200
中文品名	“維拉”口腔外X光影像系統
英文品名	“VILLA” Extraoral Source X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20171106
製造許可登錄編號	QSD10236

許可證字號: 衛部醫器輸字第030352號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221018

發證日期: 20171018

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603035200

中文品名: “維拉”口腔外X光影像系統

英文品名: “VILLA” Extraoral Source X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20171106

製造許可登錄編號: QSD10236

食品業者登錄資料集資料集的 "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 相關資料

@ "維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	泓澤國際有限公司
公司統一編號	24993401
業者地址	高雄市仁武區八德一路283號1樓
食品業者登錄字號	E-124993401-00000-4
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 泓澤國際有限公司

公司統一編號: 24993401

業者地址: 高雄市仁武區八德一路283號1樓

食品業者登錄字號: E-124993401-00000-4

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24993401 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 24993401 ...)

# 24993401 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	24993401
原始登記日期	20161108
核發日期	20210814
廠商中文名稱	泓澤國際有限公司
廠商英文名稱	HUNG TZE INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址	高雄市仁武區八德一路283號1樓
英文營業地址	1 F., No. 283, Bade 1st Rd., Renwu Dist., Kaohsiung City 81454, Taiwan (R.O.C.)
代表人	張O惠
電話號碼	07-3715602
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24993401

原始登記日期: 20161108

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 泓澤國際有限公司

廠商英文名稱: HUNG TZE INTERNATIONAL CO., LTD.

中文營業地址: 高雄市仁武區八德一路283號1樓

英文營業地址: 1 F., No. 283, Bade 1st Rd., Renwu Dist., Kaohsiung City 81454, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 張O惠

電話號碼: 07-3715602

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

# 24993401 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第025036號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/05/22
發證日期	2013/05/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602503600
中文品名	“薇娜”口腔內X光照射系統
英文品名	“VILLA” Intraoral source x-ray system
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1810 口腔內X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ENDOS AC, ENDOS ACP, ENDOS DC
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	Villa Sistemi Medicali S.P.A
製造廠廠址	20090 Buccinasco (MI), Via delle Azalee, 3-VAT No. 10022080153, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2019/12/05
製造許可登錄編號	QSD1023

許可證字號: 衛署醫器輸字第025036號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/17

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2018/05/22

發證日期: 2013/05/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0602503600

中文品名: “薇娜”口腔內X光照射系統

英文品名: “VILLA” Intraoral source x-ray system

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1810 口腔內X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ENDOS AC, ENDOS ACP, ENDOS DC

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: Villa Sistemi Medicali S.P.A

製造廠廠址: 20090 Buccinasco (MI), Via delle Azalee, 3-VAT No. 10022080153, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2019/12/05

製造許可登錄編號: QSD1023

# 24993401 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第031924號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/12
發證日期	2018/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603192408
中文品名	“維拉”數位牙科X光影像系統
英文品名	“VILLA” Digital Dental X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ROTOGRAPH PRIME 3D
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2019/01/03
製造許可登錄編號	QSD10236

許可證字號: 衛部醫器輸字第031924號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/12

發證日期: 2018/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603192408

中文品名: “維拉”數位牙科X光影像系統

英文品名: “VILLA” Digital Dental X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ROTOGRAPH PRIME 3D

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2019/01/03

製造許可登錄編號: QSD10236

# 24993401 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第030600號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/12/19
發證日期	2017/12/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603060003
中文品名	“維拉”口腔外X光影像系統
英文品名	“VILLA” Extraoral Source X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2018/01/04
製造許可登錄編號	QSD10236

許可證字號: 衛部醫器輸字第030600號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/12/19

發證日期: 2017/12/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603060003

中文品名: “維拉”口腔外X光影像系統

英文品名: “VILLA” Extraoral Source X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2018/01/04

製造許可登錄編號: QSD10236

# 24993401 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017567號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/03/07
發證日期	2017/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401756701
中文品名	"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名	"VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	VIA DELLE AZALEE 3, BUCCINASCO, MILANO, 20090 ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2017/03/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/03/07

發證日期: 2017/03/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401756701

中文品名: "維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: VIA DELLE AZALEE 3, BUCCINASCO, MILANO, 20090 ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2017/03/12

製造許可登錄編號: (空)

# 24993401 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第030352號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/10/18
發證日期	2017/10/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603035200
中文品名	“維拉”口腔外X光影像系統
英文品名	“VILLA” Extraoral Source X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A
製造廠廠址	Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2017/11/06
製造許可登錄編號	QSD10236

許可證字號: 衛部醫器輸字第030352號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/10/18

發證日期: 2017/10/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603035200

中文品名: “維拉”口腔外X光影像系統

英文品名: “VILLA” Extraoral Source X-Ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: VILLA SISTEMI MEDICALI S.P.A

製造廠廠址: Via delle Azalee, 3-20090 Buccinasco (MI)-Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2017/11/06

製造許可登錄編號: QSD10236

# 24993401 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003015號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/03/07
發證日期	2017/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600301504
中文品名	"泓澤" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Hung Tze" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	FOSHAN WENJIAN PRECISION METAL CO., LTD.
製造廠廠址	NO.5, WEST ROW, DONGBIAN STREET, JIAOBIAN VILLAGE, ZUMIAO STREET CHANCHENG DISTRICT, FOSHAN CITY 528000 GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2017/03/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003015號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/03/07

發證日期: 2017/03/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600301504

中文品名: "泓澤" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Hung Tze" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: FOSHAN WENJIAN PRECISION METAL CO., LTD.

製造廠廠址: NO.5, WEST ROW, DONGBIAN STREET, JIAOBIAN VILLAGE, ZUMIAO STREET CHANCHENG DISTRICT, FOSHAN CITY 528000 GUANGDONG PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2017/03/12

製造許可登錄編號: (空)

# 24993401 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003016號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/03/07
發證日期	2017/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600301606
中文品名	"西格" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Siger" Dental chair and accessories (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	ZHUHAI SIGER MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD
製造廠廠址	BUILDING 2, NO. 1, CHUANGXIN YI ROAD, - ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2017/03/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003016號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/03/07

發證日期: 2017/03/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600301606

中文品名: "西格" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Siger" Dental chair and accessories (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F6250 牙科治療椅及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: ZHUHAI SIGER MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

製造廠廠址: BUILDING 2, NO. 1, CHUANGXIN YI ROAD, - ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2017/03/12

製造許可登錄編號: (空)

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# 泓澤國際於醫療器材許可證資料集

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003015號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220307
發證日期	20170307
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600301504
中文品名	"泓澤" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Hung Tze" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	泓澤國際有限公司
申請商地址	高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓
申請商統一編號	24993401
製造商名稱	FOSHAN WENJIAN PRECISION METAL CO., LTD.
製造廠廠址	NO.5, WEST ROW, DONGBIAN STREET, JIAOBIAN VILLAGE, ZUMIAO STREET CHANCHENG DISTRICT, FOSHAN CITY 528000 GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20170312
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003015號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220307

發證日期: 20170307

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600301504

中文品名: "泓澤" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Hung Tze" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 泓澤國際有限公司

申請商地址: 高雄市仁武區八卦里八德一路283號1樓

申請商統一編號: 24993401

製造商名稱: FOSHAN WENJIAN PRECISION METAL CO., LTD.

製造廠廠址: NO.5, WEST ROW, DONGBIAN STREET, JIAOBIAN VILLAGE, ZUMIAO STREET CHANCHENG DISTRICT, FOSHAN CITY 528000 GUANGDONG PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20170312

製造許可登錄編號: (空)

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“海德曼”蒸氣滅菌鍋	英文品名: “HaeTmed” Small Steam sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000936號 \| 有效日期: 2028/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Q70B, Q50B, Q72B, Q52B。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年5月9日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 泓澤國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐羅德卡" 根管銼 (未滅菌)	英文品名: "ORODEKA" Pulp Canal File (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004239號 \| 有效日期: 2025/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 泓澤國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐羅德卡" 根管銼 (未滅菌)	英文品名: "ORODEKA" Pulp Canal File (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004239號 \| 有效日期: 20250630 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 泓澤國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海德曼”蒸氣滅菌鍋	英文品名: “HaeTmed” Small Steam sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000936號 \| 有效日期: 20230423 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Q70B, Q50B, Q72B, Q52B。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年5月9日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 泓澤國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"沛克司" 牙科用手術燈(未滅菌)	英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003025號 \| 有效日期: 2027/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 泓澤國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
泓澤國際有限公司高雄市仁武區八德一路283號1樓	張雅惠	24993401	核准設立

泓澤國際有限公司

登記地址: 高雄市仁武區八德一路283號1樓 | 負責人: 張雅惠 | 統編: 24993401 | 核准設立

與"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"法特" 閉合用創傷敷料 (滅菌)	英文品名: "Pharmaplast" Occlusive wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017607號 \| 有效日期: 2022/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/06/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 藥達藥業股份有限公司
"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)	英文品名: "Hartmann" Atrauman dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017608號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司
"凱石" 牙齒骨內植入物附件 (滅菌)	英文品名: "Keystone" Endosseous dental implant accessories (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017609號 \| 有效日期: 2022/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司
"生物梅里埃" 分枝桿菌/奴卡氏菌前處理試劑組 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mycobacterium/Nocardia Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017610號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
"愛德" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "A-dec" Dental Chair and Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017611號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉登興業有限公司
"柏朗" 雅膚疤痕護理矽膠片(未滅菌)	英文品名: "B. Braun" Askina Silicone Scar Care Sheeting (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017612號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
"愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)	英文品名: "Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017613號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
"三興" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "SANSHIN" Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017614號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞帝葳有限公司
"三興" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "SANSHIN" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017615號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞帝葳有限公司
"黑皮" 脫脂棉花 (未滅菌)	英文品名: "Happy" ABSORBENT COTTON (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017616號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎勛國際有限公司
"而久亨特立" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)	英文品名: "ArjoHuntleigh" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017617號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"而久亨特立" 非動力式治療床墊 (未滅菌)	英文品名: "ArjoHuntleigh" Nonpowered flotation therapy mattress (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017618號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"奧創清潔系統" 超音波清洗機 (未滅菌)	英文品名: "Ultra Clean Systems" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017619號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"安捷麗" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Angelux" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017594號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 大騰生技股份有限公司
"尼歐登" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Neodent" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017595號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 金台洋企業股份有限公司