“博奧” 微陣列晶片掃描器
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中文品名“博奧” 微陣列晶片掃描器的英文品名是“CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000666號, 有效日期是2026/01/28, 許可證種類是09, 效能是適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。, 醫器規格是LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是優健基因生物科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸字第000666號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/28
發證日期	2016/01/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200066601
中文品名	“博奧” 微陣列晶片掃描器
英文品名	“CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner
效能	適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	優健基因生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷4號10樓
申請商統一編號	54051286
製造商名稱	CapitalBio Technology (Chengdu) Co., Ltd
製造廠廠址	No. 88, North Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province 611135, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/12/07
製造許可登錄編號	QSD11185

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000666號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/01/28

發證日期

2016/01/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200066601

中文品名

“博奧” 微陣列晶片掃描器

英文品名

“CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner

效能

適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2570 臨床多標的檢測系統儀器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

優健基因生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷4號10樓

申請商統一編號

54051286

製造商名稱

CapitalBio Technology (Chengdu) Co., Ltd

製造廠廠址

No. 88, North Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province 611135, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/12/07

製造許可登錄編號

QSD11185

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簡君全	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 優健基因生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 54051286
簡美琴	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 \| 優健基因生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 54051286
賴奕安	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 優健基因生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 54051286

簡君全

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286

簡美琴

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286

賴奕安

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286

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優健基因生物科技股份有限公司

統一編號: 54051286 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓

優健基因生物科技股份有限公司

統一編號: 54051286 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓

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“博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法)	英文品名: “CapitalBio” Nine Deafness Gene Mutations Detection Kit (Microarray) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000667號 \| 有效日期: 2021/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於檢測人類全血和濾紙上的血斑基因組DNA中與遺傳性耳聾相關的9個突變位點，檢測結果可以輔助臨床診斷，也可用於流行病學調查及新生兒篩查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24人份/盒。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司
“博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法)	英文品名: “CapitalBio” Human Papillomavirus (HPV) Genotyping Detection Kit (Microarray) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000682號 \| 有效日期: 2027/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於對人類子宮頸上皮細胞中人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)型別進行檢測，可檢測的型別包括:6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司
博奧十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法)	英文品名: CapitalBio Fifteen Deafness Gene Mutation Detection Kit (Microarry) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000690號 \| 有效日期: 2028/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點，檢測結果僅為特定突變位點之測試結果，不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司
“博奧” 微陣列晶片掃描器	英文品名: “CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000666號 \| 有效日期: 20260128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司
“博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法)	英文品名: “CapitalBio” Nine Deafness Gene Mutations Detection Kit (Microarray) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000667號 \| 有效日期: 20210201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於檢測人類全血和濾紙上的血斑基因組DNA中與遺傳性耳聾相關的9個突變位點，檢測結果可以輔助臨床診斷，也可用於流行病學調查及新生兒篩查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24人份/盒。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司
“博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法)	英文品名: “CapitalBio” Human Papillomavirus (HPV) Genotyping Detection Kit (Microarray) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000682號 \| 有效日期: 20220930 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於對人類子宮頸上皮細胞中人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)型別進行檢測，可檢測的型別包括:6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司
博奧十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法)	英文品名: CapitalBio Fifteen Deafness Gene Mutation Detection Kit (Microarry) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000690號 \| 有效日期: 20231122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點，檢測結果僅為特定突變位點之測試結果，不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司

“博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法)

“博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法)

博奧十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法)

“博奧” 微陣列晶片掃描器

“博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法)

“博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法)

博奧十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法)

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食品業者登錄字號: F-154051286-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54051286 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓

優健基因生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-154051286-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54051286 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 20251019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組	英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 \| 有效日期: 2015/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，以及瘧原蟲、血絲蟲等寄生蟲和染色體研究之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wright-giemsa stain：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,0.1% Giemsa s Azur,2.6% Glycerol in Methanol... \| 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組	英文品名: “Sebia” Hydragel Urine Profil(e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020398號 \| 有效日期: 2024/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用專一性抗血清於免疫固定電泳方式上鑑別人類尿液或血清中主要尿蛋白，以分類腎臟疾病(腎小管性，腎絲球型或混合型)和定性測定及鑑別多株和單株游離輕鏈κ或λ(Bence Jones 蛋白)和測定多株和單株... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel 2,4 Urine Profil(e):\nAgarose Gels, Buffered Strips, Acid Violet Stain, Applicators, Antise... \| 醫器規格: Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Dynamic mask) #4331, #4332；Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Standard ma... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新富偉手工凝聚胺試劑	英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 \| 有效日期: 20260825 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Crystal Violet:\nCrystal violet, Ethanol, di-Ammonium oxalate\nGram Iodine: \nIodine crystals, Potas... \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

名稱優健基因生物科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
優健基因生物科技股份有限公司新北市中和區中山路2段348巷4號10樓	簡君全	54051286	核准設立

優健基因生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 負責人: 簡君全 | 統編: 54051286 | 核准設立

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“普惠”藥杯（未滅菌）	英文品名: “PERFECT”MEDICINE VIAL （Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004729號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/07/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
“三菱”醫療影像輸出用紙 (未滅菌)	英文品名: “MITSUBISHI” MEDICAL IMAGE OUTPUT PAPERS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004730號 \| 有效日期: 2016/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「紙張式記錄器(E.2810)」第一等級鑑別範圍。紀錄生理放大器，信號調節器或電腦信號之用紙，不具量測功用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣三菱電機股份有限公司
“普惠”吸痰管(滅菌)	英文品名: “PERFECT”SUCTION CATHETER (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004731號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
“普惠”拋棄式牙科手用器械 (滅菌)	英文品名: “PERFECT”DISPOSABLE DENTAL HAND APPLIANCES (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004732號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/07/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械 (F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
“普惠”壓舌板(滅菌)	英文品名: “PERFECT”TONGUE DEPRESSOR (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004733號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
“普惠”氧氣套管(未滅菌)	英文品名: “PERFECT”NASAL OXYGEN CANNULA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004734號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
“普惠”灌食空針(滅菌)	英文品名: “PERFECT” Irrigation Syringe (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004735號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 普惠醫工股份有限公司
飛勒眼科用手術刀 (滅菌)	英文品名: "FEATHER" OPHTHALMOLOGY KNIFE (STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004736號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
“漢斯朵夫”氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “Hans Rudolph” Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004737號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/07 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德業聚股份有限公司
"均齊" 排齦線(未滅菌)	英文品名: "Gingi-Plain" Z-Twist Retraction Meterial (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004738號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 不含藥劑，可浸泡於止血劑內，埋入齒齦溝中，撐開齒齦，而達排齦效果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004739號 \| 有效日期: 2016/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司
“登士派麥樂佛”牙科用刮匙 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Maillefer”Excavators (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004741號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
“登士派麥樂佛”捷快亞牙齦保護器 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply Maillefer ”Zekrya gingival protector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004742號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件 (F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
“登士登麥樂佛”牙科用探針（未滅菌）	英文品名: “Dentsply Maillefer”Probes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004743號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
“美敦力葇美”耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: “Medtronic Xomed”Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004744號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械 (G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司