"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
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中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)的英文品名是"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹登字第000410號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是醫　器, 效能是適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。, 醫器規格是GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle., 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是新富偉生物科技股份有限公司.

#"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹登字第000410號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300041005
中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹登字第000410號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY08300041005

中文品名

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名

"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)

效能

適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B1850 染料及化學溶液染料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

新富偉生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

申請商統一編號

27454659

製造商名稱

新富偉生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2020/07/21

製造許可登錄編號

(空)

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)的地址位於

新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 相關資料

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號27454659
原始登記日期20041014
核發日期20210815
廠商中文名稱新富偉生物科技股份有限公司
廠商英文名稱GIANTECH BIO-CHECK CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人簡O琴
電話號碼02-2246-7799
傳真號碼02-2244-8383
進口資格有
出口資格有
統一編號: 27454659
原始登記日期: 20041014
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: GIANTECH BIO-CHECK CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 簡O琴
電話號碼: 02-2246-7799
傳真號碼: 02-2244-8383
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 相關資料

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@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第002175號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/25
發證日期2006/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500217501
中文品名新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名Giantech Manual Polybrene Kit
效能人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/28
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002175號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/25
發證日期: 2006/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500217501
中文品名: 新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit
效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/28
製造許可登錄編號: GMP0241

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第002175號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260825
發證日期20060825
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500217501
中文品名新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名Giantech Manual Polybrene Kit
效能人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210428
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002175號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260825
發證日期: 20060825
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500217501
中文品名: 新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit
效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210428
製造許可登錄編號: GMP0241

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041202
中文品名"新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041202
中文品名: "新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151019
發證日期20051019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041202
中文品名"新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041202
中文品名: "新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040808
中文品名"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040808
中文品名: "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151019
發證日期20051019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040808
中文品名"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040808
中文品名: "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041008
中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041008
中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251019
發證日期20051019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041008
中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041008
中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200721
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040900
中文品名〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名"Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040900
中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251019
發證日期20051019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040900
中文品名〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名"Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040900
中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200721
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹登字第000411號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300041107
中文品名"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000411號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300041107
中文品名: "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹登字第000409號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300040907
中文品名〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名"Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300040907
中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/19
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041100
中文品名"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041100
中文品名: "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251019
發證日期20051019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041100
中文品名"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041100
中文品名: "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200721
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹登字第000413號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300041301
中文品名〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000413號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300041301
中文品名: 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能: 適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製字第002041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/28
發證日期2006/04/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500204106
中文品名保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑
英文品名Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit
效能定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-EB9600：96 Test/1 Kit
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/02/24
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/28
發證日期: 2006/04/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500204106
中文品名: 保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑
英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit
效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/02/24
製造許可登錄編號: GMP0241

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041301
中文品名〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041301
中文品名: 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251019
發證日期20051019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041301
中文品名〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041301
中文品名: 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200721
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 相關資料

@ "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱新富偉生物科技股份有限公司
公司統一編號27454659
業者地址新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
食品業者登錄字號F-127454659-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
公司統一編號: 27454659
業者地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
食品業者登錄字號: F-127454659-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 27454659 找到的相關資料

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# 27454659 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號27454659
原始登記日期20041014
核發日期20210815
廠商中文名稱新富偉生物科技股份有限公司
廠商英文名稱GIANTECH BIO-CHECK CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人簡O琴
電話號碼02-2246-7799
傳真號碼02-2244-8383
進口資格有
出口資格有
統一編號: 27454659
原始登記日期: 20041014
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: GIANTECH BIO-CHECK CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 簡O琴
電話號碼: 02-2246-7799
傳真號碼: 02-2244-8383
進口資格: 有
出口資格: 有

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041008
中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041008
中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041100
中文品名"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041100
中文品名: "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041202
中文品名"新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041202
中文品名: "新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041301
中文品名〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041301
中文品名: 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040808
中文品名"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040808
中文品名: "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/19
發證日期2005/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040900
中文品名〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名"Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2005/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040900
中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/21
製造許可登錄編號: (空)

# 27454659 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第002175號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/25
發證日期2006/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500217501
中文品名新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名Giantech Manual Polybrene Kit
效能人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/28
製造許可登錄編號GMP0241
許可證字號: 衛署醫器製字第002175號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/25
發證日期: 2006/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500217501
中文品名: 新富偉手工凝聚胺試劑
英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit
效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9300 Coomb氏自動試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/28
製造許可登錄編號: GMP0241
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# 新富偉生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251019
發證日期20051019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041008
中文品名"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名"Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200721
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041008
中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle.
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200721
製造許可登錄編號: (空)

# 新富偉生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹登字第000409號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300040907
中文品名〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名"Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300040907
中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile)
效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 新富偉生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151019
發證日期20051019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300040808
中文品名"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300040808
中文品名: "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

# 新富偉生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151019
發證日期20051019
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300041202
中文品名"新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名"Giantech"Wright Stain Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle
限制項目國　產
申請商名稱新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號27454659
製造商名稱台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151019
發證日期: 20051019
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300041202
中文品名: "新富偉"瑞特氏染色試劑組
英文品名: "Giantech"Wright Stain Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle
限制項目: 國　產
申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號: 27454659
製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)
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新富偉手工凝聚胺試劑

英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 20260825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000411號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新富偉手工凝聚胺試劑

英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 20260825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)

英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000411號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司

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新富偉生物科技的黃頁資料

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新富偉生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號6樓 | 電話: 02-2242-6877

名稱 新富偉生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區中山路2段348巷10號10樓		簡美琴27454659核准設立

登記地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 負責人: 簡美琴 | 統編: 27454659 | 核准設立

與"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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