“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組
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中文品名“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組的英文品名是ADVIA Centaur TSH3-Ultra, 許可證字號是衛署醫器輸字第020851號, 有效日期是2030/03/15, 許可證種類是09, 效能是體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。, 主成分略述是•ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclonal ati-TSH labeled with acridinium ester in HEPES..., 醫器規格是06491080 (500 tests)06491072 (100 tests), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020851號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2030/03/15 |
| 發證日期 | 2010/03/15 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602085108 |
| 中文品名 | “西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組 |
| 英文品名 | ADVIA Centaur TSH3-Ultra |
| 效能 | 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclonal ati-TSH labeled with acridinium ester in HEPES buffered saline, mouse IgG, BSA, goat serum, surfactant and preservatives.\n(2) Solid Phase 21.0 ml containing anti-fluorescein monoclonal antibody covalently linked to paramagnetic particles (PMP) (~85 μg/ml) in HEPES buffered saline, BSA, goat serum, surfactant, and preservatives.\n(3) Ancillary Reagent 6.0 ml containing FITC conjugated to monoclonal anti-TSH (~3 μg/ml) in HEPES buffered saline, BSA, goat serum, surfactant, and preservatives. \n(4) Calibrator vials 2.0 ml/vial containing low and high levels of TSH in HEPES buffered equine serum with sodium azide ( |
| 醫器規格 | 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24843993 |
| 製造商名稱 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 製造廠廠址 | 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/10/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1489 QSD1489 |
許可證字號衛署醫器輸字第020851號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2030/03/15 |
發證日期2010/03/15 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602085108 |
中文品名“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組 |
英文品名ADVIA Centaur TSH3-Ultra |
效能體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述•ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclonal ati-TSH labeled with acridinium ester in HEPES buffered saline, mouse IgG, BSA, goat serum, surfactant and preservatives.\n(2) Solid Phase 21.0 ml containing anti-fluorescein monoclonal antibody covalently linked to paramagnetic particles (PMP) (~85 μg/ml) in HEPES buffered saline, BSA, goat serum, surfactant, and preservatives.\n(3) Ancillary Reagent 6.0 ml containing FITC conjugated to monoclonal anti-TSH (~3 μg/ml) in HEPES buffered saline, BSA, goat serum, surfactant, and preservatives. \n(4) Calibrator vials 2.0 ml/vial containing low and high levels of TSH in HEPES buffered equine serum with sodium azide ( |
醫器規格06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號24843993 |
製造商名稱Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
製造廠廠址333 Coney Street, East Walpole, MA 02032,USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2024/10/30 |
製造許可登錄編號QSD1489 QSD1489 |
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“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組的地址位於
臺北市南港區園區街3號2樓之2