"鐳定" 催乳素放射免疫分析試劑
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中文品名"鐳定" 催乳素放射免疫分析試劑的英文品名是"RADIM" Prolactin MAIAclone, 許可證字號是衛署醫器輸字第015131號, 有效日期是2015/11/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是設計用來定量檢測人體血清或血漿中催乳素的含量,在不稀釋狀況下,其測試範圍為6.0-10,000uIU/ml (0.3-500 ng/ml)。, 主成分略述是1.I-125 Anti-Prolactin Reagent: (color red): containing fluorescein and iodine-125 labeled mouse monoclonal antibodies to prolactin, in phosphate buff..., 醫器規格是No.13801 (150 tubes), 13802 (300 tubes), 以下空白。, 限制項目是輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入, 申請商名稱是泰歷藥品儀器股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015131號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/11/30 |
發證日期 | 2005/11/30 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601513101 |
中文品名 | "鐳定" 催乳素放射免疫分析試劑 |
英文品名 | "RADIM" Prolactin MAIAclone |
效能 | 設計用來定量檢測人體血清或血漿中催乳素的含量,在不稀釋狀況下,其測試範圍為6.0-10,000uIU/ml (0.3-500 ng/ml)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1625 催乳素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1.I-125 Anti-Prolactin Reagent: (color red): containing fluorescein and iodine-125 labeled mouse monoclonal antibodies to prolactin, in phosphate buffer containing normal sheep serum, bovine serum albumin (BSA)2.Prolactin MAIAclone Calibrators: 8 vials containing lyophilized bovine serum and prolactin at nominal concentrations of 0-40-100-200-500-2000-5000-10,000μIU/ml3.Prolactin MAIAclone Diluent: containing bovine serum 4.Prolactin MAIAclone Separation Reagent: containing sheep anti-serum to fluorescein covalently bound to magnetic particles in Tris buffer with BSA.5.MAIAclone Wash Buffer Concentrate: containing Tris buffer and sodium azide6.Serotest MAIAclone control serum (lyophilized control serum): Contains lyophilized humand serum. |
醫器規格 | No.13801 (150 tubes), 13802 (300 tubes), 以下空白。 |
限制項目 | 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 |
申請商名稱 | 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號 | 30884801 |
製造商名稱 | RADIM S.P.A. |
製造廠廠址 | VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/21 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015131號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/11/30 |
發證日期2005/11/30 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS0601513101 |
中文品名"鐳定" 催乳素放射免疫分析試劑 |
英文品名"RADIM" Prolactin MAIAclone |
效能設計用來定量檢測人體血清或血漿中催乳素的含量,在不稀釋狀況下,其測試範圍為6.0-10,000uIU/ml (0.3-500 ng/ml)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1625 催乳素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1.I-125 Anti-Prolactin Reagent: (color red): containing fluorescein and iodine-125 labeled mouse monoclonal antibodies to prolactin, in phosphate buffer containing normal sheep serum, bovine serum albumin (BSA)2.Prolactin MAIAclone Calibrators: 8 vials containing lyophilized bovine serum and prolactin at nominal concentrations of 0-40-100-200-500-2000-5000-10,000μIU/ml3.Prolactin MAIAclone Diluent: containing bovine serum 4.Prolactin MAIAclone Separation Reagent: containing sheep anti-serum to fluorescein covalently bound to magnetic particles in Tris buffer with BSA.5.MAIAclone Wash Buffer Concentrate: containing Tris buffer and sodium azide6.Serotest MAIAclone control serum (lyophilized control serum): Contains lyophilized humand serum. |
醫器規格No.13801 (150 tubes), 13802 (300 tubes), 以下空白。 |
限制項目輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 |
申請商名稱泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號30884801 |
製造商名稱RADIM S.P.A. |
製造廠廠址VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2018/06/21 |
製造許可登錄編號(空) |
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