亞培愛可信尿液巴比妥類第二代檢驗試劑
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中文品名亞培愛可信尿液巴比妥類第二代檢驗試劑的英文品名是ABBOTT AxSYM Barbiturates Ⅱ U, 許可證字號是衛署醫器輸字第015135號, 有效日期是2015/11/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/09, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是AxSYM Barbiturates Ⅱ U 分析是用來半定量測試人類尿液中的巴比妥類藥物 (barbiturates) 之檢驗試劑。, 主成分略述是CALIBRATORS : \n6 Bottles (4 ml A, 2.5 ml each B-F) of X SYSTEMS Barbiturates Ⅱ U Calibrators. Calibrator A contains human urine and Calibrators B thr..., 醫器規格是AxSYM Barbifurates Ⅱ U Reagent Pack, 100 Tests X SYSTEMS Barbiturates Ⅱ U Calibrators, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015135號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/09 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2015/11/30 |
發證日期 | 2005/11/30 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601513501 |
中文品名 | 亞培愛可信尿液巴比妥類第二代檢驗試劑 |
英文品名 | ABBOTT AxSYM Barbiturates Ⅱ U |
效能 | AxSYM Barbiturates Ⅱ U 分析是用來半定量測試人類尿液中的巴比妥類藥物 (barbiturates) 之檢驗試劑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.3150 巴比妥鹽類試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | CALIBRATORS : \n6 Bottles (4 ml A, 2.5 ml each B-F) of X SYSTEMS Barbiturates Ⅱ U Calibrators. Calibrator A contains human urine and Calibrators B through F contain secobarbital prepared in human urine to yeid the folling concentrations : \n Secobarbital\n Concentration\nBottle (ng/mL) (umol/L)\nCAL A 0 0.00\nCAL B 200 0.84\nCAL C 400 1.68\nCAL D 700 2.94\nCAL E 1200 5.04\nCAL F 2000 8.40\n REAGENTS : \nBarbiturates Ⅱ U Antiserum (Sheep) in buffer with protein stabilizer. \nPretreatment Solution, buffer with protein stabilizer.\nBarbiturates Ⅱ U Fluorescein Tracer in buffer with surfactant and protein stabilizer. \n\n |
醫器規格 | AxSYM Barbifurates Ⅱ U Reagent Pack, 100 Tests X SYSTEMS Barbiturates Ⅱ U Calibrators |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址 | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015135號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/09 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2015/11/30 |
發證日期2005/11/30 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601513501 |
中文品名亞培愛可信尿液巴比妥類第二代檢驗試劑 |
英文品名ABBOTT AxSYM Barbiturates Ⅱ U |
效能AxSYM Barbiturates Ⅱ U 分析是用來半定量測試人類尿液中的巴比妥類藥物 (barbiturates) 之檢驗試劑。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.3150 巴比妥鹽類試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述CALIBRATORS : \n6 Bottles (4 ml A, 2.5 ml each B-F) of X SYSTEMS Barbiturates Ⅱ U Calibrators. Calibrator A contains human urine and Calibrators B through F contain secobarbital prepared in human urine to yeid the folling concentrations : \n Secobarbital\n Concentration\nBottle (ng/mL) (umol/L)\nCAL A 0 0.00\nCAL B 200 0.84\nCAL C 400 1.68\nCAL D 700 2.94\nCAL E 1200 5.04\nCAL F 2000 8.40\n REAGENTS : \nBarbiturates Ⅱ U Antiserum (Sheep) in buffer with protein stabilizer. \nPretreatment Solution, buffer with protein stabilizer.\nBarbiturates Ⅱ U Fluorescein Tracer in buffer with surfactant and protein stabilizer. \n\n |
醫器規格AxSYM Barbifurates Ⅱ U Reagent Pack, 100 Tests X SYSTEMS Barbiturates Ⅱ U Calibrators |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓