"達夫勒" 心臟血管外科器械 (未滅菌)
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中文品名"達夫勒" 心臟血管外科器械 (未滅菌)的英文品名是"DUFNER" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020649號, 有效日期是2024/07/12, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是榮新儀器有限公司.

#"達夫勒" 心臟血管外科器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020649號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/07/12
發證日期	2019/07/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402064900
中文品名	"達夫勒" 心臟血管外科器械 (未滅菌)
英文品名	"DUFNER" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	榮新儀器有限公司
申請商地址	新北市中和區連城路268號11樓之4
申請商統一編號	12633563
製造商名稱	DUFNER INSTRUMENT GMBH
製造廠廠址	FOHRENSTRASSE 9. D-78532 TUTTLINGEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/07/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020649號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/07/12

發證日期

2019/07/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402064900

中文品名

"達夫勒" 心臟血管外科器械 (未滅菌)

英文品名

"DUFNER" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.4500 心臟血管外科器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

榮新儀器有限公司

申請商地址

新北市中和區連城路268號11樓之4

申請商統一編號

12633563

製造商名稱

DUFNER INSTRUMENT GMBH

製造廠廠址

FOHRENSTRASSE 9. D-78532 TUTTLINGEN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/07/15

製造許可登錄編號

(空)

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張書榮	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 榮新儀器有限公司 \| 統一編號: 12633563

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統一編號: 12633563 | 電話號碼: 02-82273250 | 新北市中和區連城路268號11樓之4

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"達夫勒" 心臟血管外科器械 (未滅菌)	英文品名: "DUFNER" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020649號 \| 有效日期: 20240712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
"伯斯” 心臟血管外科器械 (未滅菌)	英文品名: “BOSS” CARDIOVASCULAR SURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021576號 \| 有效日期: 20250526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
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“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 20251026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
“飛樂”手術刀 (滅菌)	英文品名: “FEATHER” SURGICAL BLADE (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021124號 \| 有效日期: 20241220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
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“飛勒”採血針 (滅菌)	英文品名: “Feather”Blood Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009683號 \| 有效日期: 20251215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
"飛勒" 牙科用手術刀片 (滅菌)	英文品名: "FEATHER" SURGICAL BLADE FOR DENTAL SURGERY (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016093號 \| 有效日期: 20260120 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司

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恩多寇福列克斯靜脈導管	英文品名: AndoCor Flex Line Venous Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031827號 \| 有效日期: 2023/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
連鎰有限公司	統一編號: 16172823 \| 電話號碼: 02-25563323 \| 新北市中和區連城路268號11樓之7 @ 出進口廠商登記資料
“翁克斯”心臟瓣膜彌補物之尺寸器 (未滅菌)	英文品名: “ON-X” Prosthetic heart valve sizer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007824號 \| 有效日期: 2024/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之尺寸器(E.3945)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 連鎰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“翁克斯”心臟瓣膜彌補物之支撐物 (未滅菌)	英文品名: “ON-X”Prothetic heart valve holder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007365號 \| 有效日期: 2024/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之支撐物(E.3935)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"確實" 後注心肌保護液導管	英文品名: "CHASE" RETROGRADE CARDIOPLEGIA CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010299號 \| 有效日期: 2008/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"確實" 血管導管	英文品名: "CHASE" VESSEL CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010330號 \| 有效日期: 2008/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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固德克Y型連接器套組

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連鎰有限公司

統一編號: 16172823 | 電話號碼: 02-25563323 | 新北市中和區連城路268號11樓之7

@ 出進口廠商登記資料

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榮新儀器有限公司 | 地址: 新北市中和區連城路268號11樓之7 | 電話: 02-8228-0636

名稱榮新儀器找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
榮新儀器有限公司新北市中和區連城路268號11樓之4	張書榮	12633563	核准設立

榮新儀器有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號11樓之4 | 負責人: 張書榮 | 統編: 12633563 | 核准設立

地址新北市中和區連城路268號11樓之4 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
中國龍國際實業有限公司新北市中和區連城路268號11樓之2	林進龍	70845930	核准設立
芮華有限公司新北市中和區連城路268號11樓之8	俞國平	22364433	核准設立
德芮克國際股份有限公司新北市中和區連城路268號11樓之8	陳國芳	09482149	核准設立
富智科技股份有限公司新北市中和區連城路268號11樓之6	洪坤載	86129477	核准設立
優尼克科技股份有限公司新北市中和區連城路268號11樓之3	林進龍	86937175	核准設立
連鎰有限公司新北市中和區連城路268號11樓之7	陳淑芬	16172823	核准設立
光佑文化事業股份有限公司新北市中和區連城路268號11樓之5	陳素月	23467582	核准設立

中國龍國際實業有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號11樓之2 | 負責人: 林進龍 | 統編: 70845930 | 核准設立

芮華有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號11樓之8 | 負責人: 俞國平 | 統編: 22364433 | 核准設立

德芮克國際股份有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號11樓之8 | 負責人: 陳國芳 | 統編: 09482149 | 核准設立

富智科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號11樓之6 | 負責人: 洪坤載 | 統編: 86129477 | 核准設立

優尼克科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號11樓之3 | 負責人: 林進龍 | 統編: 86937175 | 核准設立

連鎰有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號11樓之7 | 負責人: 陳淑芬 | 統編: 16172823 | 核准設立

光佑文化事業股份有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號11樓之5 | 負責人: 陳素月 | 統編: 23467582 | 核准設立

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“泰瑞斯”慶大黴素金屬類髖關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-G Series \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030307號 \| 有效日期: 2027/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統	英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 \| 有效日期: 2022/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ShuntCheck III \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
瑞絲朗-晶采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Refyne \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030309號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正中度皺紋，如法令紋，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應注射於真皮層的中至深層或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 ml/syringe。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原111... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“柏瑞德”拜爾牙科製造材料	英文品名: “bredent” BioHPP Dental Fabricating Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030310號 \| 有效日期: 2028/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年1月23日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.14。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器	英文品名: “Paradigm” OptiStrain C Anterior Cervical Spinal Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030311號 \| 有效日期: 2022/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“貫達樂”二極體雷射系統及配件	英文品名: “Quanta” Diode Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030312號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quanta D-8 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 貫華藥品有限公司
“帝歐”鈦基台	英文品名: “Dio” Hybrid Link \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030313號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝歐科技股份有限公司
“愛泰特”愛絲牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” iSy Esthomic Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030314號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“愛泰特”愛絲牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” iSy Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030315號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“拜而美”顱顏頜面骨重建系統	英文品名: “Biomet Microfixation” TraumaOne Plating System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030316號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器	英文品名: “Cadwell” Arc Electroencephalograph and Polysomnography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030317號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
“愛泰特”康洛牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” CONELOG Vario SR Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030318號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“賓得醫療”電子式支氣管鏡	英文品名: “PENTAX MEDICAL” VIDEO BRONCHOSCOPE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030319號 \| 有效日期: 2027/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EB15-J10, EB19-J10。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
"好美得卡-奧斯得寧"人工髖關節系統	英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS"OMNIFIT HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005525號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
特殊用途點滴管	英文品名: "3M" SPECIAL APPLICATION IV SETS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005526號 \| 有效日期: 1994/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/02/25 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　２９０，ＭＯＤＥＬ　１９５． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司