"納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
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中文品名"納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)的英文品名是"nal von minden" Clostridium difficile GDH (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016294號, 有效日期是2021/03/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/05/06, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是耀龍生技有限公司.

#"納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016294號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/05/06
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2021/03/22
發證日期	2016/03/22
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401629400
中文品名	"納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	"nal von minden" Clostridium difficile GDH (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	耀龍生技有限公司
申請商地址	新北市中和區建康路3號6樓
申請商統一編號	27355454
製造商名稱	NAL VON MINDEN GMBH
製造廠廠址	CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/05/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016294號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/05/06

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2021/03/22

發證日期

2016/03/22

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401629400

中文品名

"納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

英文品名

"nal von minden" Clostridium difficile GDH (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

耀龍生技有限公司

申請商地址

新北市中和區建康路3號6樓

申請商統一編號

27355454

製造商名稱

NAL VON MINDEN GMBH

製造廠廠址

CARL-ZEISS-STRASSE 12, 47445 MOERS, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/05/09

製造許可登錄編號

(空)

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統一編號: 27355454 | 電話號碼: 02-82218358 | 新北市中和區建康路3號6樓

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“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑	英文品名: “Biohit” PepsinogenⅡ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027918號 \| 有效日期: 20251127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 601 020.02。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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鈦和牙科植體系統	英文品名: Ti-Ho Dental Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003814號 \| 有效日期: 2027/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本（原101.11.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠 @ 醫療器材許可證資料集
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鈦和牙科植體系統-歐斯鈦系列	英文品名: Ti-Ho Dental Implant System-OS Type \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004215號 \| 有效日期: 2028/08/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年8月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠 @ 醫療器材許可證資料集
鈦和氧化鋯齒模塊材	英文品名: Ti-Ho Zirconia Dental Blank \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005708號 \| 有效日期: 2027/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠 @ 醫療器材許可證資料集
"鈦和" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "TI-HO" Dental hand instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004671號 \| 有效日期: 2028/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠 @ 醫療器材許可證資料集
"鈦和" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "TI-HO" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004670號 \| 有效日期: 2023/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠 @ 醫療器材許可證資料集
鈦和牙科植體系統-歐斯鈦系列	英文品名: Ti-Ho Dental Implant System-OS Type \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004215號 \| 有效日期: 20230809 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年8月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠 @ 醫療器材許可證資料集
鈦和牙科植體系統	英文品名: Ti-Ho Dental Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003814號 \| 有效日期: 20221023 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，以下空白。效期變更：詳如中文仿單核定本（原101.11.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鈦和健康科技股份有限公司中和廠 @ 醫療器材許可證資料集

鈦和牙科植體系統

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鈦和牙科植體系統-歐德鈦系列

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鈦和牙科植體系統-歐斯鈦系列

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鈦和氧化鋯齒模塊材

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"鈦和" 牙科手用器械 (未滅菌)

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"鈦和" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

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鈦和牙科植體系統-歐斯鈦系列

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鈦和牙科植體系統

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耀龍生技有限公司 | 地址: 新北市板橋區區運路62號2樓 | 電話: 02-2963-7781

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耀龍生技有限公司新北市中和區建康路3號6樓	鄭銘昌	27355454	核准設立

耀龍生技有限公司

登記地址: 新北市中和區建康路3號6樓 | 負責人: 鄭銘昌 | 統編: 27355454 | 核准設立

地址新北市中和區建康路3號6樓找到的公司登記或商業登記

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金采健康管理顧問有限公司新北市中和區建康路59號8樓	陳錫文	24730793	核准設立
得盛開發有限公司新北市中和區建康路67號6樓	劉銘維	93794259	核准設立
良昱能源股份有限公司新北市中和區建康路168號2樓	張安興	93636822	核准設立
龢諧科技股份有限公司新北市中和區建康路89號3樓	蘇建吉	54974211	核准設立
西柏科技股份有限公司新北市中和區建康路130號4樓之10、4樓之11	蔡正義	23975263	核准設立
威實國際有限公司新北市中和區建康路21號8樓	許朝清	93540283	核准設立
民川有限公司新北市中和區建康路172號8樓	鄭佾凱	93510083	核准設立
亞旭電腦股份有限公司新北市中和區建康路119號10樓	林成貴	23475561	核准設立

金采健康管理顧問有限公司

登記地址: 新北市中和區建康路59號8樓 | 負責人: 陳錫文 | 統編: 24730793 | 核准設立

得盛開發有限公司

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良昱能源股份有限公司

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龢諧科技股份有限公司

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西柏科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區建康路130號4樓之10、4樓之11 | 負責人: 蔡正義 | 統編: 23975263 | 核准設立

威實國際有限公司

登記地址: 新北市中和區建康路21號8樓 | 負責人: 許朝清 | 統編: 93540283 | 核准設立

民川有限公司

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與"納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“醫視特”超音波腦神經治療儀	英文品名: “ExAblate” MR Guided Focused Ultrasound \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030304號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本儀器應用超音波聚焦熱能，合併磁振造影儀圖像及溫度圖像之監控，治療原發性顫抖症(Essential Tremor)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ExAblate 4000。「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原106年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更... \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 博洽股份有限公司
瑞絲朗-漾采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Kysse \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030305號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於恢復或增加嘴唇體積。本產品應注射於嘴唇的黏膜下層。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.4.23核准之仿單、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素膝關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-K \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030306號 \| 有效日期: 2027/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素金屬類髖關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-G Series \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030307號 \| 有效日期: 2027/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統	英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 \| 有效日期: 2022/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ShuntCheck III \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
瑞絲朗-晶采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Refyne \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030309號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正中度皺紋，如法令紋，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應注射於真皮層的中至深層或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 ml/syringe。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原111... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“柏瑞德”拜爾牙科製造材料	英文品名: “bredent” BioHPP Dental Fabricating Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030310號 \| 有效日期: 2028/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年1月23日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.14。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器	英文品名: “Paradigm” OptiStrain C Anterior Cervical Spinal Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030311號 \| 有效日期: 2022/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“貫達樂”二極體雷射系統及配件	英文品名: “Quanta” Diode Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030312號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quanta D-8 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 貫華藥品有限公司
“帝歐”鈦基台	英文品名: “Dio” Hybrid Link \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030313號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝歐科技股份有限公司
“愛泰特”愛絲牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” iSy Esthomic Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030314號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“愛泰特”愛絲牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” iSy Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030315號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“拜而美”顱顏頜面骨重建系統	英文品名: “Biomet Microfixation” TraumaOne Plating System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030316號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器	英文品名: “Cadwell” Arc Electroencephalograph and Polysomnography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030317號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
“愛泰特”康洛牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” CONELOG Vario SR Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030318號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司